Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenz einer Einzeldosis-Aspirin-Tablette mit schneller Freisetzung (1000 mg) im Vergleich zu einer Einzeldosis von zwei 500-mg-Aspirin-Tabletten mit schneller Freisetzung (Mille)

15. Februar 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, randomisierte, zweiseitige Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz einer einzelnen oralen Dosis einer 1000-mg-Aspirin-Tablette mit schneller Freisetzung im Vergleich zu zwei 500-mg-Aspirin-Tabletten mit schneller Freisetzung bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis einer neuen 1000-mg-Tablette mit schnell freisetzendem ASS (Acetylsalicylsäure) mit der von zwei Tabletten einer handelsüblichen 500-mg-Tablette mit schneller Freisetzung zu vergleichen und die Bioäquivalenz der neuen Tablette zu testen gegenüber dem kommerziellen Produkt bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde gehfähige männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Body Mass Index (BMI) von ca. 18,5 bis 30,0 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)
  • Die Ergebnisse von Screening- und klinischen Labortests liegen innerhalb normaler Grenzen oder werden vom Hauptprüfarzt oder Sponsor als klinisch nicht signifikant angesehen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening (3 Monate bei oralen Kontrazeptiva) eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, z negativer Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag 0 jeder Behandlungsperiode. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein oder eine Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie hatten.
  • Geben Sie vor der Aufnahme in die Studie eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure (ASS), Naproxen-Natrium, Paracetamol, andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und ähnliche pharmakologische Mittel oder Bestandteile der Produkte
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen, einschließlich Blutungen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie. Aktives oder rezidivierendes peptisches Ulkus/Hämorrhagie in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
  • sieben Tage vor der Einnahme oder während der Behandlungsperioden außer dem Studienprodukt ASS, ASS-haltige Produkte, Paracetamol oder andere NSAIDs (nicht verschreibungspflichtig oder verschreibungspflichtig) eingenommen haben
  • Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb von 56 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (z. B. Spende, Plasmapherese oder Verletzung)
  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen
  • Positiver Alkohol- oder Drogenscreening beim Screening oder am Tag 0 der Behandlungsperioden 1 oder 2
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verzehr von xanthinhaltigen Speisen und Getränken innerhalb von 24 h vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) während der Behandlungszeiträume 1 und 2; oder nicht bereit, während der Studie auf xanthinhaltige Speisen und Getränke zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Acetylsalicylsäure [1000 mg]
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAY1019036)
Eine schnell freisetzende Tablette mit 1000 mg Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAY1019036)
Zwei schnell freisetzende Tabletten mit jeweils 500 mg Acetylsalicylsäure
ACTIVE_COMPARATOR: Acetylsalicylsäure [500 mg]
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAY1019036)
Eine schnell freisetzende Tablette mit 1000 mg Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAY1019036)
Zwei schnell freisetzende Tabletten mit jeweils 500 mg Acetylsalicylsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-inf (Kurve der Fläche unter der Plasmakonzentration gegen die Zeit) für ASS (Acetylsalicylsäure)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert (vor der Dosis) und 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t für ASA
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert (vor der Dosis) und 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax (maximale Plasmakonzentration) für ASS
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert (vor der Dosis) und 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-inf für SA (Salicylsäure)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert (vor der Dosis) und 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t für SA
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert (vor der Dosis) und 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax für SA
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert (vor der Dosis) und 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
t1/2 für ASA und SA
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert (vor der Dosis) und 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
tmax für ASA und SA
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert (vor der Dosis) und 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Lambda(z) (Endgeschwindigkeitskonstante) für ASA und SA
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert (vor der Dosis) und 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16645 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HEC-NRPU)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAY1019036)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren