Bio-equivalentie van enkele dosis aspirine met snelle afgifte (1000 mg) tablet versus enkele dosis van twee 500 mg aspirinetabletten met snelle afgifte (Mille)
15 februari 2017 bijgewerkt door: Bayer
Een open-label, gerandomiseerde, tweerichtingscrossover-studie om de bio-equivalentie te beoordelen van een enkele orale dosis van een 1000 mg aspirinetablet met snelle afgifte versus twee 500 mg aspirinetabletten met snelle afgifte bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
Het primaire doel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van een nieuwe 1000 mg ASA (acetylsalicylzuur) tablet met snelle afgifte te vergelijken met die van twee tabletten van een in de handel verkrijgbare 500 mg tablet met snelle afgifte en om te testen op bio-equivalentie van de nieuwe versus het commerciële product bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde ambulante mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar
- Body Mass Index (BMI) van ongeveer 18,5 tot 30,0 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs)
- Resultaten van screening en klinische laboratoriumtests vallen binnen normale grenzen of worden door de hoofdonderzoeker of sponsor als niet klinisch significant beschouwd
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening (3 maanden met orale anticonceptiva), bijv. negatieve zwangerschapstest bij screening en op dag 0 van elke behandelperiode. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste 2 jaar amenorroïsch zijn of een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
- Zorg voor een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname in het onderzoek, waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur (ASA), natriumnaproxen, paracetamol, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en vergelijkbare farmacologische middelen of componenten van de producten
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties, waaronder bloedingen gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie. Actieve of voorgeschiedenis van recidiverende maagzweer/bloeding (twee of meer verschillende episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
- ASA, ASA-bevattende producten, paracetamol of een andere NSAID (OTC of recept) zeven dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens de behandelingsperioden hebben ingenomen, anders dan het onderzoeksproduct
- Bloedverlies van meer dan 500 ml binnen 56 dagen na de eerste dosis van de proefbehandeling (bijv. donatie, plasmaferese of verwonding)
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische aandoeningen of maligniteiten
- Positieve alcohol- of drugsscreening bij screening of op dag 0 van behandelperiode 1 of 2
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Consumptie van xanthine-bevattend voedsel en dranken binnen 24 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tijdens behandelingsperiode 1 en 2; of niet bereid zijn zich tijdens het onderzoek te onthouden van xanthine-bevattend voedsel en drank
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acetylsalicylzuur [1000 mg]
|
Eén tablet met snelle afgifte met 1000 mg acetylsalicylzuur
Twee tabletten met snelle afgifte die elk 500 mg acetylsalicylzuur bevatten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetylsalicylzuur [500 mg]
|
Eén tablet met snelle afgifte met 1000 mg acetylsalicylzuur
Twee tabletten met snelle afgifte die elk 500 mg acetylsalicylzuur bevatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-inf (gebied onder plasmaconcentratie versus tijdcurve) voor ASA (acetylsalicylzuur)
Tijdsspanne: basislijn (vóór dosis) en 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuten en 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
basislijn (vóór dosis) en 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuten en 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
AUC0-t voor ASA
Tijdsspanne: basislijn (vóór dosis) en 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuten en 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
basislijn (vóór dosis) en 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuten en 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Cmax (maximale plasmaconcentratie) voor ASA
Tijdsspanne: basislijn (vóór dosis) en 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuten en 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
basislijn (vóór dosis) en 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuten en 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-inf voor SA (salicylzuur)
Tijdsspanne: basislijn (vóór dosis) en 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuten en 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
basislijn (vóór dosis) en 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuten en 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
AUC0-t voor SA
Tijdsspanne: basislijn (vóór dosis) en 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuten en 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
basislijn (vóór dosis) en 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuten en 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Cmax voor SA
Tijdsspanne: basislijn (vóór dosis) en 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuten en 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
basislijn (vóór dosis) en 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuten en 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
t1/2 voor ASA en SA
Tijdsspanne: basislijn (vóór dosis) en 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuten en 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
basislijn (vóór dosis) en 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuten en 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
tmax voor ASA en SA
Tijdsspanne: basislijn (vóór dosis) en 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuten en 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
basislijn (vóór dosis) en 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuten en 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Lambda(z) (eindsnelheidsconstante) voor ASA en SA
Tijdsspanne: basislijn (vóór dosis) en 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuten en 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
basislijn (vóór dosis) en 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuten en 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- 16645 (Ander subsidie-/financieringsnummer: HEC-NRPU)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .