Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność pojedynczej dawki tabletki aspiryny o szybkim uwalnianiu (1000 mg) w porównaniu z pojedynczą dawką dwóch tabletek aspiryny o szybkim uwalnianiu 500 mg (Mille)

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarta, randomizowana, dwukierunkowa próba krzyżowa mająca na celu ocenę biorównoważności pojedynczej dawki doustnej 1000 mg tabletki aspiryny o szybkim uwalnianiu w porównaniu z dwoma tabletkami 500 mg aspiryny o szybkim uwalnianiu u zdrowych mężczyzn i kobiet

Głównym celem tego badania jest porównanie biodostępności pojedynczej dawki nowej tabletki 1000 mg ASA (kwasu acetylosalicylowego) o szybkim uwalnianiu z dostępnością dwóch tabletek dostępnej w handlu tabletki 500 mg o szybkim uwalnianiu oraz zbadanie biorównoważności nowego w porównaniu z produktem handlowym u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) około 18,5 do 30,0 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)
  • Wyniki badań przesiewowych i klinicznych badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy lub zostały uznane przez głównego badacza lub sponsora za nieistotne klinicznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych), np. ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w dniu 0 każdego okresu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie miesiączkować przez co najmniej 2 lata lub mieć histerektomię i (lub) obustronne wycięcie jajników.
  • Przed włączeniem do badania należy dostarczyć własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę, wskazującą, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy (ASA), naproksen sodowy, acetaminofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i podobne środki farmakologiczne lub składniki produktów
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, w tym krwawienia związane z wcześniejszą terapią NLPZ. Aktywny lub nawracający wrzód trawienny/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
  • przyjmowali ASA, produkty zawierające ASA, acetaminofen lub jakikolwiek inny NLPZ (bez recepty lub na receptę) siedem dni przed dawkowaniem lub w okresie leczenia, inny niż badany produkt
  • Utrata krwi przekraczająca 500 ml w ciągu 56 dni od pierwszej dawki próbnego leczenia (np. dawstwo, plazmafereza lub uraz)
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub złośliwych
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu 0 okresu leczenia 1 lub 2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Spożycie żywności i napojów zawierających ksantynę w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) w okresie leczenia 1 i 2; lub niechęć do powstrzymania się od jedzenia i napojów zawierających ksantynę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas acetylosalicylowy [1000mg]
Lek: Kwas acetylosalicylowy (Aspiryna, BAY1019036)
Jedna tabletka o szybkim uwalnianiu zawierająca 1000 mg kwasu acetylosalicylowego
Lek: Kwas acetylosalicylowy (Aspiryna, BAY1019036)
Dwie tabletki o szybkim uwalnianiu, każda zawierająca 500 mg kwasu acetylosalicylowego
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas acetylosalicylowy [500mg]
Lek: Kwas acetylosalicylowy (Aspiryna, BAY1019036)
Jedna tabletka o szybkim uwalnianiu zawierająca 1000 mg kwasu acetylosalicylowego
Lek: Kwas acetylosalicylowy (Aspiryna, BAY1019036)
Dwie tabletki o szybkim uwalnianiu, każda zawierająca 500 mg kwasu acetylosalicylowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-inf (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu) dla ASA (kwasu acetylosalicylowego)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut i 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut i 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC0-t dla ASA
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut i 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut i 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) dla ASA
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut i 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut i 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-inf dla SA (kwas salicylowy)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut i 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut i 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC0-t dla SA
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut i 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut i 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Cmax dla SA
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut i 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut i 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
t1/2 dla ASA i SA
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut i 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut i 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
tmax dla ASA i SA
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut i 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut i 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Lambda(z) (stała szybkości końcowej) dla ASA i SA
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut i 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut i 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16645 (Inny numer grantu/finansowania: HEC-NRPU)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj