Bioequivalência de comprimido de aspirina de liberação rápida de dose única (1.000 mg) versus comprimido de dose única de dois comprimidos de aspirina de liberação rápida de 500 mg (Mille)
15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Bayer
Um estudo aberto, randomizado e cruzado de duas vias para avaliar a bioequivalência de uma dose oral única de um comprimido de aspirina de liberação rápida de 1.000 mg versus dois comprimidos de aspirina de liberação rápida de 500 mg em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
O objetivo principal deste estudo é comparar a biodisponibilidade de uma dose única de um novo comprimido de ASA (ácido acetilsalicílico) de liberação rápida de 1000 mg com a de dois comprimidos de um comprimido de liberação rápida de 500 mg disponível comercialmente e testar a bioequivalência do novo versus o produto comercial em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ambulatoriais saudáveis do sexo masculino e feminino de 18 a 55 anos de idade, inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 18,5 a 30,0 kg/m2 e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
- Os resultados da triagem e testes laboratoriais clínicos estão dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo Investigador Principal ou Patrocinador
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem (3 meses em uso de contraceptivos orais), por exemplo, contraceptivos orais ou adesivos, dispositivo intrauterino, injeção intramuscular ou barreira dupla e ter um teste de gravidez negativo na triagem e no dia 0 de cada período de tratamento. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser amenorréicos por pelo menos 2 anos ou submetidos a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral.
- Forneça um consentimento informado pessoalmente assinado e datado antes da inclusão no estudo, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico (AAS), naproxeno sódico, acetaminofeno, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e agentes farmacológicos similares ou componentes dos produtos
- História de sangramento ou perfuração gastrointestinal, incluindo sangramento relacionado à terapia anterior com AINEs. Ativo ou histórico de úlcera/hemorragia péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados).
- Ter tomado ASA, produtos contendo ASA, acetaminofeno ou qualquer outro AINE (OTC ou prescrição) sete dias antes da dosagem ou durante os Períodos de Tratamento, exceto o produto do estudo
- Perda de sangue superior a 500 mL dentro de 56 dias após a primeira dose do tratamento experimental (por exemplo, doação, plasmaférese ou lesão)
- Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou malignidades clinicamente significativas
- Triagem positiva de álcool ou drogas na triagem ou no dia 0 dos períodos de tratamento 1 ou 2
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Consumo de alimentos e bebidas contendo xantina dentro de 24 h antes da administração do medicamento experimental (PIM) durante os Períodos de Tratamento 1 e 2; ou não disposto a se abster de qualquer alimento e bebida contendo xantina durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ácido acetilsalicílico [1000mg]
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Um comprimido de liberação rápida contendo 1000 mg de ácido acetilsalicílico
Dois comprimidos de liberação rápida contendo 500 mg de ácido acetilsalicílico cada
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ACTIVE_COMPARATOR: Ácido acetilsalicílico [500mg]
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Um comprimido de liberação rápida contendo 1000 mg de ácido acetilsalicílico
Dois comprimidos de liberação rápida contendo 500 mg de ácido acetilsalicílico cada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-inf (área sob concentração plasmática versus curva de tempo) para ASA (ácido acetilsalicílico)
Prazo: linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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AUC0-t para ASA
Prazo: linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Cmax (concentração plasmática máxima) para ASA
Prazo: linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-inf para SA (ácido salicílico)
Prazo: linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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AUC0-t para SA
Prazo: linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Cmáx para SA
Prazo: linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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t1/2 para ASA e SA
Prazo: linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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tmax para ASA e SA
Prazo: linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Lambda(z) (constante de taxa terminal) para ASA e SA
Prazo: linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 16645 (Número de outro subsídio/financiamento: HEC-NRPU)
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