Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bioequivalenza della compressa di aspirina a rilascio rapido a dose singola (1000 mg) rispetto alla dose singola di due compresse di aspirina a rilascio rapido da 500 mg (Mille)

15 febbraio 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio incrociato in aperto, randomizzato, a due vie per valutare la bioequivalenza di una singola dose orale di una compressa di aspirina a rilascio rapido da 1000 mg rispetto a due compresse di aspirina a rilascio rapido da 500 mg in soggetti sani di sesso maschile e femminile

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la biodisponibilità di una singola dose di una nuova compressa di ASA (acido acetilsalicilico) a rilascio rapido da 1000 mg con quella di due compresse di una compressa a rilascio rapido da 500 mg disponibile in commercio e testare la bioequivalenza della nuova rispetto al prodotto commerciale in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani ambulatoriali di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) da circa 18,5 a 30,0 kg/m2 e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
  • I risultati dello screening e dei test di laboratorio clinici rientrano nei limiti normali o sono considerati non clinicamente significativi dal ricercatore principale o dallo sponsor
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali), ad es. test di gravidanza negativo allo Screening e al Giorno 0 di ogni periodo di trattamento. Le donne in età non fertile devono essere amenorreiche da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale.
  • Fornire un consenso informato firmato e datato personalmente prima dell'inclusione nello studio che indichi che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico (ASA), naprossene sodico, paracetamolo, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti
  • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, incluso sanguinamento correlato a precedente terapia con FANS. Attivo o anamnesi di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento).
  • Aver assunto ASA, prodotti contenenti ASA, paracetamolo o qualsiasi altro FANS (OTC o prescrizione) sette giorni prima della somministrazione o durante i periodi di trattamento, diverso dal prodotto in studio
  • Perdita di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni dalla prima dose del trattamento di prova (ad esempio, donazione, plasmaferesi o lesioni)
  • Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o neoplasie clinicamente significative
  • Screening positivo per alcol o droghe allo screening o al giorno 0 dei periodi di trattamento 1 o 2
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Consumo di cibi e bevande contenenti xantina entro 24 ore prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) durante i periodi di trattamento 1 e 2; o non disposto ad astenersi da cibi e bevande contenenti xantina durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido acetilsalicilico [1000 mg]
Droga: Acido acetilsalicilico (Aspirina, BAY1019036)
Una compressa a rilascio rapido contenente 1000 mg di acido acetilsalicilico
Droga: Acido acetilsalicilico (Aspirina, BAY1019036)
Due compresse a rilascio rapido contenenti 500 mg di acido acetilsalicilico ciascuna
ACTIVE_COMPARATORE: Acido acetilsalicilico [500 mg]
Droga: Acido acetilsalicilico (Aspirina, BAY1019036)
Una compressa a rilascio rapido contenente 1000 mg di acido acetilsalicilico
Droga: Acido acetilsalicilico (Aspirina, BAY1019036)
Due compresse a rilascio rapido contenenti 500 mg di acido acetilsalicilico ciascuna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-inf (area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo) per ASA (acido acetilsalicilico)
Lasso di tempo: basale (pre-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuti e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
basale (pre-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuti e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
AUC0-t per ASA
Lasso di tempo: basale (pre-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuti e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
basale (pre-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuti e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Cmax (concentrazione plasmatica massima) per ASA
Lasso di tempo: basale (pre-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuti e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
basale (pre-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuti e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-inf per SA (acido salicilico)
Lasso di tempo: basale (pre-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuti e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
basale (pre-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuti e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
AUC0-t per SA
Lasso di tempo: basale (pre-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuti e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
basale (pre-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuti e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Cmax per SA
Lasso di tempo: basale (pre-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuti e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
basale (pre-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuti e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
t1/2 per ASA e SA
Lasso di tempo: basale (pre-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuti e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
basale (pre-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuti e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
tmax per ASA e SA
Lasso di tempo: basale (pre-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuti e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
basale (pre-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuti e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Lambda(z) (costante di velocità terminale) per ASA e SA
Lasso di tempo: basale (pre-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuti e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
basale (pre-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuti e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16645 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HEC-NRPU)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi