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Bioéquivalence d'un comprimé d'aspirine à libération rapide à dose unique (1000 mg) par rapport à une dose unique de deux comprimés d'aspirine à libération rapide de 500 mg (Mille)

15 février 2017 mis à jour par: Bayer

Un essai ouvert, randomisé et croisé à deux voies pour évaluer la bioéquivalence d'une dose orale unique d'un comprimé d'aspirine à libération rapide de 1000 mg par rapport à deux comprimés d'aspirine à libération rapide de 500 mg chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est de comparer la biodisponibilité d'une dose unique d'un nouveau comprimé d'AAS (acide acétylsalicylique) à libération rapide de 1000 mg avec celle de deux comprimés d'un comprimé à libération rapide de 500 mg disponible dans le commerce et de tester la bioéquivalence du nouveau versus le produit commercial chez des sujets adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins ambulatoires en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) d'environ 18,5 à 30,0 kg/m2 et poids corporel total > 50 kg (110 lb)
  • Les résultats des tests de dépistage et de laboratoire clinique sont dans les limites normales ou considérés comme non significatifs sur le plan clinique par le chercheur principal ou le promoteur
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant le dépistage (3 mois sous contraceptifs oraux), par exemple, contraceptifs oraux ou patchs, dispositif intra-utérin, injection intramusculaire ou double barrière et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et au jour 0 de chaque période de traitement. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être aménorrhéiques depuis au moins 2 ans ou avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale.
  • Fournir un consentement éclairé personnellement signé et daté avant l'inclusion dans l'essai indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique (AAS), au naproxène sodique, à l'acétaminophène, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et à des agents pharmacologiques similaires ou à des composants des produits
  • Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale, y compris des saignements liés à un traitement antérieur par AINS. Actif ou antécédent d'ulcère gastro-duodénal/d'hémorragie récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée).
  • Avoir pris de l'AAS, des produits contenant de l'AAS, de l'acétaminophène ou tout autre AINS (en vente libre ou sur ordonnance) sept jours avant l'administration ou pendant les périodes de traitement, autre que le produit à l'étude
  • Perte de sang supérieure à 500 ml dans les 56 jours suivant la première dose du traitement d'essai (par exemple, don, plasmaphérèse ou blessure)
  • Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou de malignités cliniquement significatives
  • Dépistage positif d'alcool ou de drogue lors du dépistage ou au jour 0 des périodes de traitement 1 ou 2
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Consommation d'aliments et de boissons contenant de la xanthine dans les 24 heures précédant l'administration du médicament expérimental (IMP) pendant les périodes de traitement 1 et 2 ; ou ne pas vouloir s'abstenir de tout aliment et boisson contenant de la xanthine pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acide acétylsalicylique [1000mg]
Médicament: Acide acétylsalicylique (aspirine, BAY1019036)
Un comprimé à libération rapide contenant 1000 mg d'acide acétylsalicylique
Médicament: Acide acétylsalicylique (aspirine, BAY1019036)
Deux comprimés à libération rapide contenant 500 mg d'acide acétylsalicylique chacun
ACTIVE_COMPARATOR: Acide acétylsalicylique [500mg]
Médicament: Acide acétylsalicylique (aspirine, BAY1019036)
Un comprimé à libération rapide contenant 1000 mg d'acide acétylsalicylique
Médicament: Acide acétylsalicylique (aspirine, BAY1019036)
Deux comprimés à libération rapide contenant 500 mg d'acide acétylsalicylique chacun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC0-inf (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps) pour l'AAS (acide acétylsalicylique)
Délai: ligne de base (pré-dose) et 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutes et 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
ligne de base (pré-dose) et 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutes et 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
ASC0-t pour l'ASA
Délai: ligne de base (pré-dose) et 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutes et 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
ligne de base (pré-dose) et 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutes et 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Cmax (concentration plasmatique maximale) pour l'AAS
Délai: ligne de base (pré-dose) et 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutes et 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
ligne de base (pré-dose) et 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutes et 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
AUC0-inf pour SA (acide salicylique)
Délai: ligne de base (pré-dose) et 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutes et 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
ligne de base (pré-dose) et 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutes et 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
ASC0-t pour SA
Délai: ligne de base (pré-dose) et 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutes et 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
ligne de base (pré-dose) et 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutes et 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Cmax pour SA
Délai: ligne de base (pré-dose) et 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutes et 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
ligne de base (pré-dose) et 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutes et 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
t1/2 pour ASA et SA
Délai: ligne de base (pré-dose) et 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutes et 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
ligne de base (pré-dose) et 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutes et 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
tmax pour ASA et SA
Délai: ligne de base (pré-dose) et 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutes et 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
ligne de base (pré-dose) et 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutes et 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Lambda(z) (constante de vitesse terminale) pour ASA et SA
Délai: ligne de base (pré-dose) et 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutes et 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
ligne de base (pré-dose) et 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutes et 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (RÉEL)

17 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16645

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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