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单剂量速释阿司匹林（1000 毫克）片剂与单剂量两片 500 毫克速释阿司匹林片剂的生物等效性 (Mille)

2017年2月15日 更新者：Bayer

一项开放标签、随机、双向交叉试验，以评估单次口服剂量的 1000 毫克速释阿司匹林片与两片 500 毫克速释阿司匹林片在健康男性和女性受试者中的生物等效性

本研究的主要目的是比较单剂量 1000 mg 速释 ASA（乙酰水杨酸）片剂与两片市售 500 mg 速释片剂的生物利用度，并测试新片剂的生物等效性与健康成人受试者的商业产品相比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

38

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 55 岁（含）的健康门诊男性和女性受试者
  • 体重指数 (BMI) 约为 18.5 至 30.0 kg/m2，总体重 >50 kg（110 磅）
  • 筛选和临床实验室测试的结果在正常范围内或被主要研究者或发起人认为没有临床意义
  • 有生育能力的女性受试者必须在筛选前至少 1 个月（口服避孕药 3 个月）使用医学上可接受的节育形式，例如口服或贴剂避孕药、宫内节育器、肌肉注射或双屏障，并且有在筛选时和每个治疗期的第 0 天妊娠试验呈阴性。 无生育能力的女性受试者必须闭经至少 2 年或进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术。
  • 在纳入试验之前提供个人签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知试验的所有相关方面。

排除标准：

  • 对乙酰水杨酸 (ASA)、萘普生钠、对乙酰氨基酚、其他非甾体类抗炎药 (NSAID) 以及类似药物或产品成分过敏史
  • 胃肠道出血或穿孔史，包括与既往非甾体抗炎药治疗相关的出血。 活动性或复发性消化性溃疡/出血病史（两次或更多次明显的溃疡或出血发作）。
  • 在给药前 7 天或治疗期间服用过 ASA、含 ASA 的产品、对乙酰氨基酚或任何其他非甾体抗炎药（非处方药或处方药），研究产品除外
  • 在首次接受试验治疗（例如捐献、血浆置换或受伤）后 56 天内失血超过 500 毫升
  • 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统疾病或恶性肿瘤的证据或病史
  • 在筛选时或在治疗期 1 或 2 的第 0 天酒精或药物筛查呈阳性
  • 怀孕或哺乳期的女性
  • 在第 1 期和第 2 期研究药物 (IMP) 给药前 24 小时内食用含黄嘌呤的食物和饮料；或不愿意在研究期间放弃任何含黄嘌呤的食物和饮料

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乙酰水杨酸 [1000 毫克]
药品：乙酰水杨酸（阿司匹林，BAY1019036）
一种含有 1000 毫克乙酰水杨酸的速释片剂
药品：乙酰水杨酸（阿司匹林，BAY1019036）
两片速释片，每片含 500 毫克乙酰水杨酸
ACTIVE_COMPARATOR：乙酰水杨酸 [500 毫克]
药品：乙酰水杨酸（阿司匹林，BAY1019036）
一种含有 1000 毫克乙酰水杨酸的速释片剂
药品：乙酰水杨酸（阿司匹林，BAY1019036）
两片速释片，每片含 500 毫克乙酰水杨酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
AUC0-inf（血浆浓度与时间曲线下的面积）ASA（乙酰水杨酸）
大体时间：基线（给药前）和 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分钟和 1.1.25、1.5、2、3、给药后 4、5、6、8、12 和 24 小时
基线（给药前）和 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分钟和 1.1.25、1.5、2、3、给药后 4、5、6、8、12 和 24 小时
用于 ASA 的 AUC0-t
大体时间：基线（给药前）和 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分钟和 1.1.25、1.5、2、3、给药后 4、5、6、8、12 和 24 小时
基线（给药前）和 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分钟和 1.1.25、1.5、2、3、给药后 4、5、6、8、12 和 24 小时
ASA 的 Cmax（最大血浆浓度）
大体时间：基线（给药前）和 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分钟和 1.1.25、1.5、2、3、给药后 4、5、6、8、12 和 24 小时
基线（给药前）和 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分钟和 1.1.25、1.5、2、3、给药后 4、5、6、8、12 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
SA（水杨酸）的 AUC0-inf
大体时间：基线（给药前）和 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分钟和 1.1.25、1.5、2、3、给药后 4、5、6、8、12 和 24 小时
基线（给药前）和 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分钟和 1.1.25、1.5、2、3、给药后 4、5、6、8、12 和 24 小时
SA 的 AUC0-t
大体时间：基线（给药前）和 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分钟和 1.1.25、1.5、2、3、给药后 4、5、6、8、12 和 24 小时
基线（给药前）和 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分钟和 1.1.25、1.5、2、3、给药后 4、5、6、8、12 和 24 小时
SA 的 Cmax
大体时间：基线（给药前）和 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分钟和 1.1.25、1.5、2、3、给药后 4、5、6、8、12 和 24 小时
基线（给药前）和 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分钟和 1.1.25、1.5、2、3、给药后 4、5、6、8、12 和 24 小时
ASA 和 SA 的 t1/2
大体时间：基线（给药前）和 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分钟和 1.1.25、1.5、2、3、给药后 4、5、6、8、12 和 24 小时
基线（给药前）和 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分钟和 1.1.25、1.5、2、3、给药后 4、5、6、8、12 和 24 小时
ASA 和 SA 的 tmax
大体时间：基线（给药前）和 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分钟和 1.1.25、1.5、2、3、给药后 4、5、6、8、12 和 24 小时
基线（给药前）和 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分钟和 1.1.25、1.5、2、3、给药后 4、5、6、8、12 和 24 小时
ASA 和 SA 的 Lambda(z)（终端速率常数）
大体时间：基线（给药前）和 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分钟和 1.1.25、1.5、2、3、给药后 4、5、6、8、12 和 24 小时
基线（给药前）和 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分钟和 1.1.25、1.5、2、3、给药后 4、5、6、8、12 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月15日

首次发布 (实际的)

2017年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月15日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16645 (其他赠款/资助编号：HEC-NRPU)

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