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腹部手術後の皮膚灌流 (DIRTSURGERY)

2019年4月16日 更新者:University Hospital of North Norway

動的赤外線サーモグラフィー (DIRT) によって評価された腹壁の皮膚血液灌流に対する選択された外科的処置の影響

この研究の目的は、不適切な組織灌流に関連する術後合併症を軽減するために、腹壁灌流に対する 3 つの選択された外科的処置の結果を評価することです。 選択された外科的処置は、a) 腹部形成術、b) 下腹部からの遊離皮弁による乳房再建、および c) 腹部大動脈瘤の血管内ステント留置術です。 これらの手術はすべて、トロムソの北ノルウェー大学病院で頻繁に行われる標準的な外科手術です。 腹壁灌流は、動的赤外線サーモグラフィ (DIRT) を使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 手術後の創傷治癒の問題は、患者にとってストレスの多い経験です。 創傷被覆材の交換はしばしば毎日行われ、痛みを伴うことが多いため、患者にかなりの不快感を与える可能性があります。 創傷治癒の問題は、創傷感染、ヘルニア形成、創傷破裂、さらには組織壊死などの合併症につながる可能性があります. これらの合併症は、長期の入院と再手術に関連することが多く、病院の医療予算に経済的負担を引き起こします。 最適な創傷治癒のためには、創傷縁の適切な血液灌流が必要であることが一般に認められています。 皮膚灌流に対する外科的処置の影響をより深く理解することは、術後の創傷治癒の問題を軽減するのに役立つ可能性があります。 そのようなものは、臨床的に大きな意味を持つでしょう。

目的 腹壁を含む術後の創傷合併症は、皮膚血流の変化によって説明できるか?

文献調査の主な結果 手術では、血管解剖学の知識を応用して、血管解剖学への損傷を最小限に抑えながら適切なアプローチで切開を行います。 血管解剖学に関する知識は、手術後に皮膚灌流がどのように変化するかについての正確な情報を提供しません。 侵襲的方法インドシアニン グリーン蛍光-agiography (ICG-FA) は、腹部形成術が皮膚灌流に及ぼす影響を術中に評価するために使用できます。 しかし、皮弁手術における動物実験では、組織灌流が動的なプロセスであることを明確に示しています。 臨床現場で動的赤外線サーモグラフィー (DIRT) を使用すると、フラップの灌流は、術後の段階で数日間にわたって行われる動的なプロセスであることが明らかになりました。 DIRT は、皮膚表面温度の測定に依存する非侵襲的手法です。 研究によると、皮膚温度と皮膚灌流の間には密接な相関関係があることが示されています。 ダートは、皮膚の灌流を視覚化するための ICF-FA の優れた代替手段であることが示されています。

研究の目的 研究の目的は、術後の創傷治癒の問題をどのように回避できるかについての理解を深めるために、腹壁の皮膚灌流に対する外科的処置の影響を分析することです。

研究対象集団 研究対象集団には、次のいずれかの手術を受けている患者が含まれます。 a) 腹部形成術、b) 下腹部からの遊離皮弁による乳癌後の乳房再建、および c) 動脈瘤に対する腹部大動脈の血管内ステント留置術。 これらの外科的処置は、北ノルウェー大学病院 (UNN) で頻繁に行われます。 腹壁の血管解剖学に基づいて、各手順は腹壁の皮膚灌流に影響を与えます。

材料と方法 地域の倫理委員会から承認を得て、ヘルシンキ宣言に概説されている原則に従います。

研究 I 選択基準は、非喫煙者であるか、手術の少なくとも 3 か月前に喫煙をやめ、以前の手術による臍上腹部瘢痕のない、腹部形成術が予定されている患者です 研究 II 選択基準は、二次的な片側自由腹部フラップ乳房非喫煙者であるか、手術の少なくとも 3 か月前に禁煙しており、以前の手術による腹部の傷跡がない再建。

スタディ III 腹部大動脈の血管内ステント留置術が予定されている患者。

DIRTは、手術前日、術中、および術後1日目、3日目、6日目に行われ、すべてのDIRT検査は研究IおよびIIで同じ仰臥位で行われます。 スタディ III では、同じプロトコルが使用されますが、術中 DIRT 検査は行われません。 研究 III では、腹部 DIRT 検査中に両下肢から熱画像を撮影し、ステント留置がステント留置後の下肢の再加温に変化をもたらすかどうかを確認します。

赤外線カメラ (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems、FLIR Systems AB、マサチューセッツ州ボストン) は、露出した前胸部と腹部の真上に配置されます。 このカメラは、0.1º C の精度で一連の高解像度デジタル IR 画像を生成できます。熱放射率は 0.98 に設定され、カメラの精度は、追跡可能な温度源 (モデル IR-2103) を使用して黒体に対して定期的にチェックされます。 /301、Infrared Systems Development Corp.、フロリダ州、米国)。 IR 画像は定期的に撮影され、軽度の寒冷刺激を受けた後 3 分間の皮膚回復の速度とパターンが記録されます。 画像は電子的に保存され、その後、画像解析ソフトウェア ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB) を使用して処理されます。

術前および術後の画像は、胸壁と腹壁を露出させて 10 分間の順応期間を経た後、寒さのチャレンジに続く回復前および回復中に、専用の実験室 (室温 21 ~ 23°C) で撮影されます。 熱負荷は、卓上扇風機で皮膚表面に室温の空気を 2 分間吹き付けることによって行われます。 術中検査は、手術の直前と終了時に全身麻酔下で行われます。 室温(22~23℃)の生理食塩水に浸したガーゼで胸部と腹部を1分間均等に洗浄することにより、サーマルコールドチャレンジを実施します。

腹部は、ヒューガーによって定義された血管ゾーンに分割されます。 冷却前の術後段階、冷却終了時、および 1、2、3 分間の回復時に、各ゾーンの平均皮膚温度を計算します。 各ゾーン内のホット スポットのパターンと回復率の変化の定性分析が行われ、他のゾーンの結果と比較されます。 ペア変数の片側 t 検定を使用して、再加温の各時点でゾーン間の平均気温に統計的に有意性があるかどうかを確認します。 統計的有意性は、p<0.05 として定義されます。

出版物 各研究の結果は、国際的な査読付きジャーナルに掲載されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Troms
      • Tromsø、Troms、ノルウェー、9038
        • University Hospital of North Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

受診予定の患者様

  1. 腹部形成術
  2. DIEP乳房再建
  3. 大動脈ステント留置術

説明

包含基準:

受診予定の患者様

  1. 腹部形成術
  2. DIEP乳房再建
  3. 大動脈ステント留置術

除外基準:

手術適応なし 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の灌流動態
時間枠:術後最初の5日間
3 種類の手術後の腹壁の DIRT 所見
術後最初の5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Louis de Weerd, MD PhD、University Hospital of North Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2018年11月16日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

2017年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この調査は、公開に適さない個々のサーモグラフィ画像の定性的評価に基づいています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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