- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03057249
Hautdurchblutung nach Bauchchirurgie (DIRTSURGERY)
Der Einfluss eines ausgewählten chirurgischen Eingriffs auf die Hautdurchblutung der Bauchwand, bewertet durch dynamische Infrarot-Thermografie (DIRT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Wundheilungsstörungen nach Operationen sind für Patienten eine belastende Erfahrung. Wundverbandswechsel erfolgen oft täglich und können dem Patienten erhebliche Beschwerden bereiten, da diese oft schmerzhaft sind. Wundheilungsstörungen können zu Komplikationen wie Wundinfektion, Hernienbildung, Wundriss oder sogar Gewebenekrose führen. Diese Komplikationen sind oft mit längeren Krankenhausaufenthalten und erneuten Operationen verbunden und belasten das Gesundheitsbudget des Krankenhauses. Es ist allgemein anerkannt, dass für eine optimale Wundheilung eine ausreichende Durchblutung der Wundränder erforderlich ist. Ein besseres Verständnis der Auswirkungen eines chirurgischen Eingriffs auf die Hautdurchblutung kann dazu beitragen, postoperative Wundheilungsprobleme zu reduzieren. Dies wird eine große klinische Relevanz haben.
Ziel Können postoperative Wundkomplikationen an der Bauchdecke durch Veränderungen der Hautdurchblutung erklärt werden?
Hauptergebnisse der Literaturstudie In der Chirurgie wird das Wissen über die Gefäßanatomie angewendet, um Schnitte so zu platzieren, dass ein guter Zugang mit minimaler Schädigung der Gefäßanatomie kombiniert wird. Das Wissen über die Gefäßanatomie gibt keine genauen Auskunft darüber, wie sich die Hautdurchblutung nach der Operation verändert. Mit der invasiven Methode Indocyaningrün-Fluoreszenz-Agiographie (ICG-FA) kann intraoperativ der Effekt einer Abdominoplastik auf die Hautdurchblutung evaluiert werden. Tierversuche in der Lappenchirurgie haben jedoch deutlich gezeigt, dass die Gewebedurchblutung ein dynamischer Prozess ist. Die Verwendung dynamischer Infrarot-Thermografie (DIRT) in einem klinischen Umfeld zeigte, dass die Lappenperfusion ein dynamischer Prozess ist, der während der postoperativen Phase über Tage hinweg stattfindet. DIRT ist eine nicht-invasive Technik, die auf der Messung der Hautoberflächentemperatur beruht. Studien haben gezeigt, dass eine enge Korrelation zwischen Hauttemperatur und Hautdurchblutung besteht. DIRT hat sich als gute Alternative zu ICF-FA zur Visualisierung der Hautdurchblutung erwiesen.
Ziel der Studie Ziel der Studie ist es, den Einfluss eines chirurgischen Eingriffs auf die Hautdurchblutung der Bauchdecke zu analysieren, um unser Verständnis darüber zu erweitern, wie postoperative Wundheilungsprobleme vermieden werden können.
Studienpopulation Die Studienpopulation umfasst Patienten, die sich einer der folgenden Operationen unterziehen; a) Abdominoplastik, b) Brustrekonstruktion nach Brustkrebs mit freiem Lappen aus dem Unterbauch und c) endovaskuläres Stenting der Bauchaorta bei Aneurysma. Diese chirurgischen Eingriffe werden häufig im Universitätskrankenhaus von Nordnorwegen (UNN) durchgeführt. Basierend auf der vaskulären Anatomie der Bauchdecke hat jeder Eingriff einen Einfluss auf die Hautdurchblutung der Bauchdecke.
Die Genehmigung von Material und Methoden wird von der regionalen Ethikkommission eingeholt, und die in der Deklaration von Helsinki dargelegten Grundsätze werden befolgt.
Studie I Die Einschlusskriterien sind Patientinnen, bei denen eine Abdominoplastik geplant ist, die Nichtraucher sind oder mindestens 3 Monate vor der Operation mit dem Rauchen aufgehört haben und die keine supraumbilikalen Bauchnarben von früheren Operationen aufweisen. Studie II Die Einschlusskriterien sind Patientinnen, bei denen eine sekundäre einseitige freie Bauchlappenbrust geplant ist Rekonstruktionen, die Nichtraucher sind oder mindestens 3 Monate vor der Operation mit dem Rauchen aufgehört haben und keine Bauchnarben von früheren Operationen aufweisen.
Studie III Patienten, bei denen eine endovaskuläre Stentimplantation der abdominalen Aorta vorgesehen ist.
DIRT wird am Tag vor der Operation, intraoperativ und am 1., 3. und 6. postoperativen Tag durchgeführt, wobei alle DIRT-Untersuchungen in der gleichen Rückenlage für Studie I und II durchgeführt werden. Für Studie III wird das gleiche Protokoll verwendet, jedoch wird keine intraoperative DIRT-Untersuchung durchgeführt. Für Studie III werden Wärmebilder von beiden unteren Extremitäten während der abdominalen DIRT-Untersuchung aufgenommen, um zu sehen, ob das Stenting eine Änderung der Wiedererwärmung der unteren Extremitäten nach dem Stenting bewirkt.
Eine IR-Kamera (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) wird direkt über dem freigelegten vorderen Thorax und Abdomen positioniert. Diese Kamera kann Sequenzen von hochauflösenden digitalen IR-Bildern mit einer Genauigkeit von 0,1 °C erzeugen. Der thermische Emissionsgrad ist auf 0,98 eingestellt und die Genauigkeit der Kamera wird regelmäßig mit einem schwarzen Körper mit einer rückverfolgbaren Temperaturquelle (Modell IR-2103 /301, Infrared Systems Development Corp., Florida, USA). IR-Bilder werden in regelmäßigen Abständen aufgenommen, um die Geschwindigkeit und das Muster der Hauterholung für 3 Minuten nach einer leichten Erkältung zu registrieren. Die Bilder werden elektronisch gespeichert und anschließend mit der Bildanalysesoftware ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB) verarbeitet.
Die prä- und postoperativen Bilder werden in einem speziellen Labor (Raumtemperatur 21-23 °C) vor und während der Erholung nach einer Kälteprovokation nach einer Akklimatisierungsphase von 10 Minuten mit freigelegter Brust- und Bauchwand aufgenommen. Die thermische Belastung erfolgt durch 2 Minuten langes Blasen von Luft bei Raumtemperatur über die Hautoberfläche mit einem Desktop-Ventilator. Die intraoperative Untersuchung wird am Patienten in Vollnarkose unmittelbar vor und am Ende der Operation durchgeführt. Die thermische Kälteprovokation wird durchgeführt, indem der Thorax und das Abdomen 1 Minute lang mit in Kochsalzlösung getränkter Gaze bei Raumtemperatur (22–23°C) gleichmäßig gewaschen werden.
Das Abdomen wird nach Huger in vaskuläre Zonen eingeteilt. Die mittlere Hauttemperatur wird für jede Zone in der postoperativen Phase vor dem Abkühlen, am Ende des Abkühlens und nach 1, 2 und 3 Minuten Erholung berechnet. Es wird eine qualitative Analyse der Änderungen des Musters und der Wiederherstellungsrate von Hot Spots innerhalb jeder Zone durchgeführt und mit den Ergebnissen aus den anderen Zonen verglichen. Ein einseitiger t-Test für gepaarte Variablen wird verwendet, um zu sehen, ob es zu jedem Zeitpunkt der Wiedererwärmung eine statistische Signifikanz in den mittleren Temperaturen zwischen den Zonen gibt. Statistische Signifikanz ist definiert als p < 0,05.
Veröffentlichungen Die Ergebnisse jeder Studie werden in einem internationalen Peer-Review-Journal veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Troms
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Tromsø, Troms, Norwegen, 9038
- University Hospital of North Norway
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten geplant für
- Bauchstraffung
- DIEP-Brustrekonstruktion
- Stenting der Aorta
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten geplant für
- Bauchstraffung
- DIEP-Brustrekonstruktion
- Stenting der Aorta
Ausschlusskriterien:
Operation nicht angezeigt Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perfusionsdynamik nach chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Die ersten fünf postoperativen Tage
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DIRT-Befund an der Bauchdecke nach drei verschiedenen Arten von Operationen
|
Die ersten fünf postoperativen Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- de Weerd L, Miland AO, Mercer JB. Perfusion dynamics of free DIEP and SIEA flaps during the first postoperative week monitored with dynamic infrared thermography. Ann Plast Surg. 2009 Jan;62(1):42-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776374.
- de Weerd L, Mercer JB, Weum S. Dynamic infrared thermography. Clin Plast Surg. 2011 Apr;38(2):277-92. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2012/176
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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