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Hautdurchblutung nach Bauchchirurgie (DIRTSURGERY)

16. April 2019 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Der Einfluss eines ausgewählten chirurgischen Eingriffs auf die Hautdurchblutung der Bauchwand, bewertet durch dynamische Infrarot-Thermografie (DIRT)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Folgen von 3 ausgewählten chirurgischen Eingriffen auf die Durchblutung der Bauchwand zu bewerten, um dazu beizutragen, postoperative Komplikationen aufgrund einer unzureichenden Gewebedurchblutung zu reduzieren. Die ausgewählten Operationsverfahren sind a) Abdominoplastik, b) Brustrekonstruktion mit freiem Lappen aus dem Unterbauch und c) endovaskuläres Stenting einer abdominalen Aortenaneurysma. Diese Operationen sind alle standardmäßigen chirurgischen Eingriffe, die häufig im Universitätskrankenhaus von Nordnorwegen, Tromsø, durchgeführt werden. Die Durchblutung der Bauchwand wird mit Hilfe der Dynamischen Infrarot-Thermografie (DIRT) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Wundheilungsstörungen nach Operationen sind für Patienten eine belastende Erfahrung. Wundverbandswechsel erfolgen oft täglich und können dem Patienten erhebliche Beschwerden bereiten, da diese oft schmerzhaft sind. Wundheilungsstörungen können zu Komplikationen wie Wundinfektion, Hernienbildung, Wundriss oder sogar Gewebenekrose führen. Diese Komplikationen sind oft mit längeren Krankenhausaufenthalten und erneuten Operationen verbunden und belasten das Gesundheitsbudget des Krankenhauses. Es ist allgemein anerkannt, dass für eine optimale Wundheilung eine ausreichende Durchblutung der Wundränder erforderlich ist. Ein besseres Verständnis der Auswirkungen eines chirurgischen Eingriffs auf die Hautdurchblutung kann dazu beitragen, postoperative Wundheilungsprobleme zu reduzieren. Dies wird eine große klinische Relevanz haben.

Ziel Können postoperative Wundkomplikationen an der Bauchdecke durch Veränderungen der Hautdurchblutung erklärt werden?

Hauptergebnisse der Literaturstudie In der Chirurgie wird das Wissen über die Gefäßanatomie angewendet, um Schnitte so zu platzieren, dass ein guter Zugang mit minimaler Schädigung der Gefäßanatomie kombiniert wird. Das Wissen über die Gefäßanatomie gibt keine genauen Auskunft darüber, wie sich die Hautdurchblutung nach der Operation verändert. Mit der invasiven Methode Indocyaningrün-Fluoreszenz-Agiographie (ICG-FA) kann intraoperativ der Effekt einer Abdominoplastik auf die Hautdurchblutung evaluiert werden. Tierversuche in der Lappenchirurgie haben jedoch deutlich gezeigt, dass die Gewebedurchblutung ein dynamischer Prozess ist. Die Verwendung dynamischer Infrarot-Thermografie (DIRT) in einem klinischen Umfeld zeigte, dass die Lappenperfusion ein dynamischer Prozess ist, der während der postoperativen Phase über Tage hinweg stattfindet. DIRT ist eine nicht-invasive Technik, die auf der Messung der Hautoberflächentemperatur beruht. Studien haben gezeigt, dass eine enge Korrelation zwischen Hauttemperatur und Hautdurchblutung besteht. DIRT hat sich als gute Alternative zu ICF-FA zur Visualisierung der Hautdurchblutung erwiesen.

Ziel der Studie Ziel der Studie ist es, den Einfluss eines chirurgischen Eingriffs auf die Hautdurchblutung der Bauchdecke zu analysieren, um unser Verständnis darüber zu erweitern, wie postoperative Wundheilungsprobleme vermieden werden können.

Studienpopulation Die Studienpopulation umfasst Patienten, die sich einer der folgenden Operationen unterziehen; a) Abdominoplastik, b) Brustrekonstruktion nach Brustkrebs mit freiem Lappen aus dem Unterbauch und c) endovaskuläres Stenting der Bauchaorta bei Aneurysma. Diese chirurgischen Eingriffe werden häufig im Universitätskrankenhaus von Nordnorwegen (UNN) durchgeführt. Basierend auf der vaskulären Anatomie der Bauchdecke hat jeder Eingriff einen Einfluss auf die Hautdurchblutung der Bauchdecke.

Die Genehmigung von Material und Methoden wird von der regionalen Ethikkommission eingeholt, und die in der Deklaration von Helsinki dargelegten Grundsätze werden befolgt.

Studie I Die Einschlusskriterien sind Patientinnen, bei denen eine Abdominoplastik geplant ist, die Nichtraucher sind oder mindestens 3 Monate vor der Operation mit dem Rauchen aufgehört haben und die keine supraumbilikalen Bauchnarben von früheren Operationen aufweisen. Studie II Die Einschlusskriterien sind Patientinnen, bei denen eine sekundäre einseitige freie Bauchlappenbrust geplant ist Rekonstruktionen, die Nichtraucher sind oder mindestens 3 Monate vor der Operation mit dem Rauchen aufgehört haben und keine Bauchnarben von früheren Operationen aufweisen.

Studie III Patienten, bei denen eine endovaskuläre Stentimplantation der abdominalen Aorta vorgesehen ist.

DIRT wird am Tag vor der Operation, intraoperativ und am 1., 3. und 6. postoperativen Tag durchgeführt, wobei alle DIRT-Untersuchungen in der gleichen Rückenlage für Studie I und II durchgeführt werden. Für Studie III wird das gleiche Protokoll verwendet, jedoch wird keine intraoperative DIRT-Untersuchung durchgeführt. Für Studie III werden Wärmebilder von beiden unteren Extremitäten während der abdominalen DIRT-Untersuchung aufgenommen, um zu sehen, ob das Stenting eine Änderung der Wiedererwärmung der unteren Extremitäten nach dem Stenting bewirkt.

Eine IR-Kamera (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) wird direkt über dem freigelegten vorderen Thorax und Abdomen positioniert. Diese Kamera kann Sequenzen von hochauflösenden digitalen IR-Bildern mit einer Genauigkeit von 0,1 °C erzeugen. Der thermische Emissionsgrad ist auf 0,98 eingestellt und die Genauigkeit der Kamera wird regelmäßig mit einem schwarzen Körper mit einer rückverfolgbaren Temperaturquelle (Modell IR-2103 /301, Infrared Systems Development Corp., Florida, USA). IR-Bilder werden in regelmäßigen Abständen aufgenommen, um die Geschwindigkeit und das Muster der Hauterholung für 3 Minuten nach einer leichten Erkältung zu registrieren. Die Bilder werden elektronisch gespeichert und anschließend mit der Bildanalysesoftware ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB) verarbeitet.

Die prä- und postoperativen Bilder werden in einem speziellen Labor (Raumtemperatur 21-23 °C) vor und während der Erholung nach einer Kälteprovokation nach einer Akklimatisierungsphase von 10 Minuten mit freigelegter Brust- und Bauchwand aufgenommen. Die thermische Belastung erfolgt durch 2 Minuten langes Blasen von Luft bei Raumtemperatur über die Hautoberfläche mit einem Desktop-Ventilator. Die intraoperative Untersuchung wird am Patienten in Vollnarkose unmittelbar vor und am Ende der Operation durchgeführt. Die thermische Kälteprovokation wird durchgeführt, indem der Thorax und das Abdomen 1 Minute lang mit in Kochsalzlösung getränkter Gaze bei Raumtemperatur (22–23°C) gleichmäßig gewaschen werden.

Das Abdomen wird nach Huger in vaskuläre Zonen eingeteilt. Die mittlere Hauttemperatur wird für jede Zone in der postoperativen Phase vor dem Abkühlen, am Ende des Abkühlens und nach 1, 2 und 3 Minuten Erholung berechnet. Es wird eine qualitative Analyse der Änderungen des Musters und der Wiederherstellungsrate von Hot Spots innerhalb jeder Zone durchgeführt und mit den Ergebnissen aus den anderen Zonen verglichen. Ein einseitiger t-Test für gepaarte Variablen wird verwendet, um zu sehen, ob es zu jedem Zeitpunkt der Wiedererwärmung eine statistische Signifikanz in den mittleren Temperaturen zwischen den Zonen gibt. Statistische Signifikanz ist definiert als p < 0,05.

Veröffentlichungen Die Ergebnisse jeder Studie werden in einem internationalen Peer-Review-Journal veröffentlicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten geplant für

  1. Bauchstraffung
  2. DIEP-Brustrekonstruktion
  3. Stenting der Aorta

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten geplant für

  1. Bauchstraffung
  2. DIEP-Brustrekonstruktion
  3. Stenting der Aorta

Ausschlusskriterien:

Operation nicht angezeigt Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsdynamik nach chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Die ersten fünf postoperativen Tage
DIRT-Befund an der Bauchdecke nach drei verschiedenen Arten von Operationen
Die ersten fünf postoperativen Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie basiert auf der qualitativen Auswertung einzelner Thermografiebilder, die nicht für die öffentliche Weitergabe geeignet sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Wundinfektion

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