- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03057249
복부 수술 후 피부 관류 (DIRTSURGERY)
DIRT(Dynamic Infrared Thermography)로 평가한 복벽의 피부 혈액 관류에 대한 선택된 수술 절차의 영향
연구 개요
상세 설명
소개 수술 후 상처 치유 문제는 환자에게 스트레스가 많은 경험입니다. 상처 드레싱의 교체는 종종 매일 이루어지며 종종 고통스럽기 때문에 환자에게 상당한 불편을 초래할 수 있습니다. 상처 치유 문제는 상처 감염, 탈장 형성, 상처 파열 또는 심지어 조직 괴사와 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 합병증은 종종 장기 입원 및 재수술과 관련이 있으며 병원 건강 예산에 경제적 부담을 줍니다. 최적의 상처 치유를 위해서는 상처 가장자리의 적절한 혈액 관류가 필요하다는 것이 일반적으로 받아들여지고 있습니다. 수술 절차가 피부 관류에 미치는 영향을 더 잘 이해하면 수술 후 상처 치유 문제를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러한 것은 큰 임상적 관련성을 가질 것입니다.
목표 복벽과 관련된 수술 후 상처 합병증은 피부 혈액 관류의 변화로 설명될 수 있습니까?
문헌 연구의 주요 결과 외과에서는 혈관 해부학에 대한 손상을 최소화하면서 좋은 접근법이 결합되는 방식으로 절개를 하기 위해 혈관 해부학에 대한 지식이 적용됩니다. 혈관 해부학에 대한 지식은 수술 후 피부 관류가 어떻게 변하는지에 대한 정확한 정보를 제공하지 않습니다. 침습적 방법인 인도시아닌 녹색 형광-혈관조영술(ICG-FA)을 사용하여 복부성형술이 피부 관류에 미치는 영향을 수술 중 평가할 수 있습니다. 그러나 플랩 수술에 대한 동물 연구는 조직 관류가 역동적인 과정임을 분명히 보여주었습니다. 임상 환경에서 동적 적외선 열화상(DIRT)을 사용하여 플랩 관류가 수술 후 단계에서 며칠에 걸쳐 발생하는 동적 과정임을 밝혔습니다. DIRT는 피부 표면 온도 측정에 의존하는 비침습적 기술입니다. 연구에 따르면 피부 온도와 피부 관류 사이에는 밀접한 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. DIRT는 피부 관류를 시각화하기 위한 ICF-FA의 좋은 대안으로 나타났습니다.
연구의 목적 연구의 목적은 수술 후 상처 치유 문제를 피할 수 있는 방법에 대한 이해를 높이기 위해 수술 절차가 복벽의 피부 관류에 미치는 영향을 분석하는 것입니다.
연구 모집단 연구 모집단에는 다음 수술 중 하나를 받고 있는 환자가 포함됩니다. a) 복부성형술, b) 유방암 후 하복부의 유리 피판을 이용한 유방 재건 및 c) 동맥류를 위한 복부 대동맥의 혈관내 스텐트 삽입. 이러한 수술 절차는 북노르웨이 대학 병원(UNN)에서 자주 수행되는 절차입니다. 복벽의 혈관 해부학을 기반으로 각 절차는 복벽의 피부 관류에 영향을 미칩니다.
재료 및 방법 지역 윤리 위원회로부터 승인을 받을 것이며 헬싱키 선언에 요약된 원칙을 따를 것입니다.
연구 I 포함 기준은 비흡연자이거나 수술 전 최소 3개월 전에 흡연을 중단하고 이전 수술로 인한 배꼽 상부 복부 흉터가 없는 복부 성형술이 예정된 환자입니다. 연구 II 포함 기준은 2차 편측 자유 복부 피판 유방 절제술이 예정된 환자입니다 비흡연자이거나 수술 전 최소 3개월 전에 금연했고 이전 수술로 인한 복부 흉터가 없는 재건.
연구 III 복부 대동맥의 혈관내 스텐트 시술이 예정된 환자.
DIRT는 수술 전날, 수술 중 및 수술 후 1일, 3일 및 6일에 수행되며 모든 DIRT 검사는 연구 I 및 II에 대해 동일한 앙와위 자세에서 수행됩니다. 연구 III의 경우 동일한 프로토콜이 사용되지만 수술 중 DIRT 검사는 수행되지 않습니다. 연구 III의 경우, 스텐트 시술이 스텐트 시술 후 하지의 재가온에 변화를 일으키는지 확인하기 위해 복부 DIRT 검사 중에 양쪽 하지에서 열화상을 촬영합니다.
노출된 전방 흉부 및 복부 바로 위에 IR 카메라(FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA)를 배치합니다. 이 카메라는 0.1º C의 정확도로 고화질 디지털 IR 이미지 시퀀스를 생성할 수 있습니다. 열 방사율은 0.98로 설정되며 카메라의 정확도는 추적 가능한 온도 소스(모델 IR-2103)가 있는 흑체에 대해 정기적으로 확인됩니다. /301, Infrared Systems Development Corp., 미국 플로리다). 가벼운 냉찜질 후 3분간의 피부 회복 속도와 패턴을 등록하기 위해 일정한 간격으로 IR 이미지를 촬영합니다. 이미지는 전자적으로 저장되고 이후 이미지 분석 소프트웨어 ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1(FLIR Systems AB)을 사용하여 처리됩니다.
수술 전 및 후 이미지는 흉부 및 복벽이 노출된 상태에서 10분의 순응 기간 후 감기 유발 후 회복 전과 회복 중에 전용 실험실(실온 21-23°C)에서 촬영됩니다. 열 챌린지는 데스크탑 팬으로 2분 동안 피부 표면에 실온의 공기를 불어서 전달됩니다. 수술 중 검사는 수술 직전과 수술 종료 시 전신 마취 상태에서 환자와 함께 시행됩니다. 온냉 챌린지는 상온(22~23°C)에서 식염수에 적신 거즈로 1분 동안 흉부와 복부를 골고루 씻는 방식으로 시행합니다.
복부는 Huger가 정의한 혈관 영역으로 나뉩니다. 냉각 전, 냉각 종료 시, 회복 1분, 2분 및 3분의 수술 후 단계에서 각 영역에 대한 평균 피부 온도를 계산합니다. 각 구역 내 핫스팟의 패턴 변화 및 회복률을 정성 분석하여 다른 구역의 결과와 비교하였다. 쌍을 이룬 변수에 대한 단측 t 검정은 재가온의 각 시점에서 구역 사이의 평균 온도에 통계적으로 유의한지 확인하는 데 사용됩니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 정의됩니다.
간행물 각 연구의 결과는 국제 피어 리뷰 저널에 게재됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Troms
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Tromsø, Troms, 노르웨이, 9038
- University Hospital of North Norway
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
예정된 환자
- 복부 성형술
- DIEP 유방 재건
- 대동맥 스텐트
설명
포함 기준:
예정된 환자
- 복부 성형술
- DIEP 유방 재건
- 대동맥 스텐트
제외 기준:
수술이 필요하지 않음 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 절차에 따른 관류 역학
기간: 수술 후 첫 5일
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세 가지 유형의 수술 후 복벽의 DIRT 소견
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수술 후 첫 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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