- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03057249
Hudperfusjon etter abdominal kirurgi (DIRTSURGERY)
Virkningen av en utvalgt kirurgisk prosedyre på hudblodperfusjon av bukveggen evaluert ved dynamisk infrarød termografi (DIRT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Sårhelingsproblemer etter operasjon er en stressende opplevelse for pasienter. Sårbandasjeskift er ofte på daglig basis og kan forårsake betydelig ubehag for pasienten da disse ofte er smertefulle. Sårhelingsproblemer kan føre til komplikasjoner som sårinfeksjon, brokkdannelse, sårruptur eller til og med vevsnekrose. Disse komplikasjonene er ofte forbundet med lengre sykehusopphold og reoperasjoner og medfører en økonomisk belastning for sykehusets helsebudsjett. Det er generelt akseptert at tilstrekkelig blodperfusjon av sårkantene er nødvendig for optimal sårheling. Større forståelse av virkningen av en kirurgisk prosedyre på hudperfusjon kan bidra til å redusere postoperative sårhelingsproblemer. Slikt vil ha stor klinisk relevans.
Mål Kan postoperative sårkomplikasjoner som involverer bukveggen forklares med endringer i hudens blodperfusjon?
Hovedresultater fra litteraturstudiet I kirurgi brukes kunnskap om vaskulær anatomi for å plassere snitt på en slik måte at en god tilnærming kombineres med minimal skade på vaskulær anatomi. Kunnskap om vaskulær anatomi gir ikke nøyaktig informasjon om hvordan hudperfusjon endres etter operasjon. Den invasive metoden indocyanin green fluorescence-agiography (ICG-FA) kan brukes til å evaluere intraoperativt effekten av en abdominoplastikk på hudperfusjon. Dyrestudier innen klaffkirurgi har imidlertid klart vist at vevsperfusjon er en dynamisk prosess. Bruk av dynamisk infrarød termografi (DIRT) i en klinisk setting viste at klaffperfusjon er en dynamisk prosess som foregår over dager i den postoperative fasen. DIRT er en ikke-invasiv teknikk som er avhengig av måling av hudoverflatetemperaturer. Studier har vist at det er en nær sammenheng mellom hudtemperatur og hudperfusjon. DIRT har vist seg å være et godt alternativ til ICF-FA for å visualisere hudperfusjon.
Hensikten med studien Formålet med studien er å analysere effekten av et kirurgisk inngrep på hudperfusjon av bukveggen for å øke vår forståelse for hvordan postoperative sårhelingsproblemer kan unngås.
Studiepopulasjon Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som gjennomgår en av følgende operasjoner; a) abdominoplastikk, b) brystrekonstruksjon etter brystkreft med fri klaff fra nedre del av magen og c) endovaskulær stenting av abdominal aorta for aneurisme. Disse kirurgiske inngrepene er hyppig utførte inngrep ved Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN). Basert på den vaskulære anatomien til bukveggen, vil hver prosedyre ha innvirkning på hudperfusjonen av bukveggen.
Godkjenning av materiale og metoder vil bli innhentet fra den regionale etiske komiteen og prinsippene skissert i Helsinki-erklæringen vil bli fulgt.
Studie I Inklusjonskriteriene er pasienter som er planlagt for abdominoplastikk som er ikke-røykere eller som har sluttet å røyke minst 3 måneder før operasjonen og ikke har supraumbilical abdominale arr fra tidligere operasjon. Studie II Inklusjonskriteriene er pasienter som er planlagt for sekundært unilateralt fritt abdominalt bryst. rekonstruksjoner som er ikke-røykere eller har sluttet å røyke minst 3 måneder før operasjonen og ikke har magearr fra tidligere operasjon.
Studie III Pasienter som er planlagt for endovaskulær stenting av abdominal aorta.
DIRT vil bli utført dagen før operasjonen, intraoperativt og på 1., 3. og 6. postoperative dag med alle DIRT-undersøkelser utført i samme liggende stilling for studie I og II. For studie III vil samme protokoll bli brukt, men det vil ikke bli utført intraoperativ DIRT-undersøkelse. For studie III tas termiske bilder fra begge underekstremitetene under abdominal DIRT-undersøkelse for å se om stenting forårsaker endring i oppvarming av underekstremitetene etter stenting.
Et IR-kamera (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) vil bli plassert rett over den eksponerte fremre thorax og abdomen. Dette kameraet kan produsere sekvenser av digitale IR-bilder med høy oppløsning med en nøyaktighet på 0,1º C. Termisk emissivitet er satt til 0,98 og nøyaktigheten til kameraet vil jevnlig bli kontrollert mot en svart kropp med en sporbar temperaturkilde (Model IR-2103) /301, Infrared Systems Development Corp., Florida, USA). IR-bilder tas med jevne mellomrom for å registrere hastigheten og mønsteret for hudgjenoppretting i 3 minutter etter en mild forkjølelsesutfordring. Bilder lagres elektronisk og behandles etterpå ved hjelp av bildeanalyseprogramvaren ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).
De pre- og postoperative bildene er tatt i et dedikert laboratorium (romtemperatur 21-23°C) før og under restitusjon etter en kald utfordring etter en akklimatiseringsperiode på 10 minutter med thorax- og bukveggen eksponert. Den termiske utfordringen leveres ved å blåse luft ved romtemperatur over hudoverflaten i 2 minutter med en stasjonær vifte. Den intraoperative undersøkelsen utføres med pasienten i generell anestesi like før og ved slutten av operasjonen. Den termiske kuldeutfordringen utføres ved å vaske thorax og abdomen jevnt i 1 minutt med gasbind dynket i saltvann ved romtemperatur (22-23°C).
Magen er delt inn i vaskulære soner som definert av Huger. Gjennomsnittlig hudtemperatur beregnes for hver sone i postoperativ fase før avkjøling, ved sluttavkjøling og ved 1, 2 og 3 minutters restitusjon. En kvalitativ analyse av endringene i mønsteret og gjenvinningshastigheten for hot spots innenfor hver sone gjøres og sammenlignes med resultatene fra de andre sonene. En ensidig t-test for sammenkoblede variabler brukes til å se om det er en statistisk signifikant i gjennomsnittstemperaturene mellom sonene ved hvert tidspunkt for oppvarming. Statistisk signifikans er definert som p<0,05.
Publikasjoner Resultatene fra hver studie vil bli publisert i et internasjonalt fagfellevurdert tidsskrift.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter planlagt til
- Abdominoplastikk
- DIEP brystrekonstruksjon
- Aorta stenting
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter planlagt til
- Abdominoplastikk
- DIEP brystrekonstruksjon
- Aorta stenting
Ekskluderingskriterier:
Kirurgi ikke indisert Røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusjonsdynamikk etter kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: De første fem dagene etter operasjonen
|
SKITT-funn på bukveggen etter tre ulike typer operasjoner
|
De første fem dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nahai F, Brown RG, Vasconez LO. Blood supply to the abdominal wall as related to planning abdominal incisions. Am Surg. 1976 Sep;42(9):691-5. No abstract available.
- Boltz MM, Hollenbeak CS, Julian KG, Ortenzi G, Dillon PW. Hospital costs associated with surgical site infections in general and vascular surgery patients. Surgery. 2011 Nov;150(5):934-42. doi: 10.1016/j.surg.2011.04.006. Epub 2011 Jun 15.
- Broex EC, van Asselt AD, Bruggeman CA, van Tiel FH. Surgical site infections: how high are the costs? J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):193-201. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.020. Epub 2009 May 31.
- Hunt TK, Hopf H, Hussain Z. Physiology of wound healing. Adv Skin Wound Care. 2000 May-Jun;13(2 Suppl):6-11.
- Sen CK. Wound healing essentials: let there be oxygen. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):1-18. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00436.x.
- Huger WE Jr. The anatomic rationale for abdominal lipectomy. Am Surg. 1979 Sep;45(9):612-7.
- Mayr M, Holm C, Hofter E, Becker A, Pfeiffer U, Muhlbauer W. Effects of aesthetic abdominoplasty on abdominal wall perfusion: a quantitative evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1586-94. doi: 10.1097/01.prs.0000138757.33998.ee.
- Dhar SC, Taylor GI. The delay phenomenon: the story unfolds. Plast Reconstr Surg. 1999 Dec;104(7):2079-91. doi: 10.1097/00006534-199912000-00021.
- de Weerd L, Miland AO, Mercer JB. Perfusion dynamics of free DIEP and SIEA flaps during the first postoperative week monitored with dynamic infrared thermography. Ann Plast Surg. 2009 Jan;62(1):42-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776374.
- de Weerd L, Mercer JB, Weum S. Dynamic infrared thermography. Clin Plast Surg. 2011 Apr;38(2):277-92. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTrykksår | Kroniske sår | Diabetiske fotsår (DFUer) | Venous Leg -magesår (Vlus) | Surgical Wound Dehiscence (SWD) | Undergravde og tunnelere sårForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia