Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudperfusjon etter abdominal kirurgi (DIRTSURGERY)

16. april 2019 oppdatert av: University Hospital of North Norway

Virkningen av en utvalgt kirurgisk prosedyre på hudblodperfusjon av bukveggen evaluert ved dynamisk infrarød termografi (DIRT)

Hensikten med denne studien er å evaluere konsekvensene av 3 utvalgte kirurgiske prosedyrer på bukveggsperfusjon for å bidra til å redusere postoperativ komplikasjon relatert til utilstrekkelig vevsperfusjon. De utvalgte kirurgiske inngrepene er a) abdominoplastikk, b) brystrekonstruksjon med fri klaff fra nedre del av magen og c) endovaskulær stenting av en abdominal aortaaneurisme. Disse operasjonene er alle standard kirurgiske inngrep som ofte utføres ved Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø. Abdominalveggen perfusjon vil bli evaluert ved bruk av dynamisk infrarød termografi (DIRT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Sårhelingsproblemer etter operasjon er en stressende opplevelse for pasienter. Sårbandasjeskift er ofte på daglig basis og kan forårsake betydelig ubehag for pasienten da disse ofte er smertefulle. Sårhelingsproblemer kan føre til komplikasjoner som sårinfeksjon, brokkdannelse, sårruptur eller til og med vevsnekrose. Disse komplikasjonene er ofte forbundet med lengre sykehusopphold og reoperasjoner og medfører en økonomisk belastning for sykehusets helsebudsjett. Det er generelt akseptert at tilstrekkelig blodperfusjon av sårkantene er nødvendig for optimal sårheling. Større forståelse av virkningen av en kirurgisk prosedyre på hudperfusjon kan bidra til å redusere postoperative sårhelingsproblemer. Slikt vil ha stor klinisk relevans.

Mål Kan postoperative sårkomplikasjoner som involverer bukveggen forklares med endringer i hudens blodperfusjon?

Hovedresultater fra litteraturstudiet I kirurgi brukes kunnskap om vaskulær anatomi for å plassere snitt på en slik måte at en god tilnærming kombineres med minimal skade på vaskulær anatomi. Kunnskap om vaskulær anatomi gir ikke nøyaktig informasjon om hvordan hudperfusjon endres etter operasjon. Den invasive metoden indocyanin green fluorescence-agiography (ICG-FA) kan brukes til å evaluere intraoperativt effekten av en abdominoplastikk på hudperfusjon. Dyrestudier innen klaffkirurgi har imidlertid klart vist at vevsperfusjon er en dynamisk prosess. Bruk av dynamisk infrarød termografi (DIRT) i en klinisk setting viste at klaffperfusjon er en dynamisk prosess som foregår over dager i den postoperative fasen. DIRT er en ikke-invasiv teknikk som er avhengig av måling av hudoverflatetemperaturer. Studier har vist at det er en nær sammenheng mellom hudtemperatur og hudperfusjon. DIRT har vist seg å være et godt alternativ til ICF-FA for å visualisere hudperfusjon.

Hensikten med studien Formålet med studien er å analysere effekten av et kirurgisk inngrep på hudperfusjon av bukveggen for å øke vår forståelse for hvordan postoperative sårhelingsproblemer kan unngås.

Studiepopulasjon Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som gjennomgår en av følgende operasjoner; a) abdominoplastikk, b) brystrekonstruksjon etter brystkreft med fri klaff fra nedre del av magen og c) endovaskulær stenting av abdominal aorta for aneurisme. Disse kirurgiske inngrepene er hyppig utførte inngrep ved Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN). Basert på den vaskulære anatomien til bukveggen, vil hver prosedyre ha innvirkning på hudperfusjonen av bukveggen.

Godkjenning av materiale og metoder vil bli innhentet fra den regionale etiske komiteen og prinsippene skissert i Helsinki-erklæringen vil bli fulgt.

Studie I Inklusjonskriteriene er pasienter som er planlagt for abdominoplastikk som er ikke-røykere eller som har sluttet å røyke minst 3 måneder før operasjonen og ikke har supraumbilical abdominale arr fra tidligere operasjon. Studie II Inklusjonskriteriene er pasienter som er planlagt for sekundært unilateralt fritt abdominalt bryst. rekonstruksjoner som er ikke-røykere eller har sluttet å røyke minst 3 måneder før operasjonen og ikke har magearr fra tidligere operasjon.

Studie III Pasienter som er planlagt for endovaskulær stenting av abdominal aorta.

DIRT vil bli utført dagen før operasjonen, intraoperativt og på 1., 3. og 6. postoperative dag med alle DIRT-undersøkelser utført i samme liggende stilling for studie I og II. For studie III vil samme protokoll bli brukt, men det vil ikke bli utført intraoperativ DIRT-undersøkelse. For studie III tas termiske bilder fra begge underekstremitetene under abdominal DIRT-undersøkelse for å se om stenting forårsaker endring i oppvarming av underekstremitetene etter stenting.

Et IR-kamera (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) vil bli plassert rett over den eksponerte fremre thorax og abdomen. Dette kameraet kan produsere sekvenser av digitale IR-bilder med høy oppløsning med en nøyaktighet på 0,1º C. Termisk emissivitet er satt til 0,98 og nøyaktigheten til kameraet vil jevnlig bli kontrollert mot en svart kropp med en sporbar temperaturkilde (Model IR-2103) /301, Infrared Systems Development Corp., Florida, USA). IR-bilder tas med jevne mellomrom for å registrere hastigheten og mønsteret for hudgjenoppretting i 3 minutter etter en mild forkjølelsesutfordring. Bilder lagres elektronisk og behandles etterpå ved hjelp av bildeanalyseprogramvaren ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).

De pre- og postoperative bildene er tatt i et dedikert laboratorium (romtemperatur 21-23°C) før og under restitusjon etter en kald utfordring etter en akklimatiseringsperiode på 10 minutter med thorax- og bukveggen eksponert. Den termiske utfordringen leveres ved å blåse luft ved romtemperatur over hudoverflaten i 2 minutter med en stasjonær vifte. Den intraoperative undersøkelsen utføres med pasienten i generell anestesi like før og ved slutten av operasjonen. Den termiske kuldeutfordringen utføres ved å vaske thorax og abdomen jevnt i 1 minutt med gasbind dynket i saltvann ved romtemperatur (22-23°C).

Magen er delt inn i vaskulære soner som definert av Huger. Gjennomsnittlig hudtemperatur beregnes for hver sone i postoperativ fase før avkjøling, ved sluttavkjøling og ved 1, 2 og 3 minutters restitusjon. En kvalitativ analyse av endringene i mønsteret og gjenvinningshastigheten for hot spots innenfor hver sone gjøres og sammenlignes med resultatene fra de andre sonene. En ensidig t-test for sammenkoblede variabler brukes til å se om det er en statistisk signifikant i gjennomsnittstemperaturene mellom sonene ved hvert tidspunkt for oppvarming. Statistisk signifikans er definert som p<0,05.

Publikasjoner Resultatene fra hver studie vil bli publisert i et internasjonalt fagfellevurdert tidsskrift.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter planlagt til

  1. Abdominoplastikk
  2. DIEP brystrekonstruksjon
  3. Aorta stenting

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter planlagt til

  1. Abdominoplastikk
  2. DIEP brystrekonstruksjon
  3. Aorta stenting

Ekskluderingskriterier:

Kirurgi ikke indisert Røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjonsdynamikk etter kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: De første fem dagene etter operasjonen
SKITT-funn på bukveggen etter tre ulike typer operasjoner
De første fem dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Studien er basert på kvalitativ evaluering av individuelle termografiske bilder som ikke egner seg for offentlig deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon

Abonnere