Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перфузия кожи после операции на брюшной полости (DIRTSURGERY)

16 апреля 2019 г. обновлено: University Hospital of North Norway

Влияние выбранной хирургической процедуры на кровоснабжение кожи брюшной стенки по данным динамической инфракрасной термографии (DIRT)

Целью данного исследования является оценка последствий 3 выбранных хирургических процедур на перфузию брюшной стенки, чтобы помочь уменьшить послеоперационные осложнения, связанные с неадекватной тканевой перфузией. Выбранными хирургическими процедурами являются а) абдоминопластика, б) реконструкция груди со свободным лоскутом из нижней части живота и в) эндоваскулярное стентирование аневризмы брюшной аорты. Все эти операции являются стандартными хирургическими процедурами, часто выполняемыми в Университетской больнице Северной Норвегии, Тромсё. Перфузию брюшной стенки оценивают с помощью динамической инфракрасной термографии (DIRT).

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Проблемы с заживлением ран после хирургического вмешательства являются стрессом для пациентов. Смена повязок на ране часто производится ежедневно и может причинять пациенту значительный дискомфорт, поскольку она часто болезненна. Проблемы с заживлением ран могут привести к таким осложнениям, как раневая инфекция, образование грыжи, разрыв раны или даже некроз тканей. Эти осложнения часто связаны с длительным пребыванием в больнице и повторными операциями и ложатся экономическим бременем на бюджет здравоохранения больницы. Общепризнано, что для оптимального заживления ран требуется адекватная кровоснабжение краев раны. Лучшее понимание влияния хирургической процедуры на перфузию кожи может помочь уменьшить послеоперационные проблемы с заживлением ран. Это будет иметь большое клиническое значение.

Цель. Можно ли объяснить послеоперационные раневые осложнения с поражением брюшной стенки изменением кровоснабжения кожи?

Основные результаты изучения литературы В хирургии знания сосудистой анатомии применяются для того, чтобы делать разрезы таким образом, чтобы хороший доступ сочетался с минимальным повреждением сосудистой анатомии. Знание сосудистой анатомии не дает точной информации о том, как изменяется перфузия кожи после операции. Инвазивный метод индоцианиновой зеленой флуоресцентной агиографии (ICG-FA) можно использовать для интраоперационной оценки влияния абдоминопластики на перфузию кожи. Однако исследования на животных в лоскутной хирургии ясно показали, что перфузия тканей является динамическим процессом. Использование динамической инфракрасной термографии (DIRT) в клинических условиях показало, что перфузия лоскута представляет собой динамический процесс, который происходит в течение нескольких дней в послеоперационном периоде. DIRT — это неинвазивный метод, основанный на измерении температуры поверхности кожи. Исследования показали, что существует тесная корреляция между температурой кожи и перфузией кожи. Было показано, что DIRT является хорошей альтернативой ICF-FA для визуализации перфузии кожи.

Цель исследования Цель исследования — проанализировать влияние хирургического вмешательства на перфузию кожи брюшной стенки, чтобы лучше понять, как можно избежать проблем с заживлением послеоперационных ран.

Исследуемая популяция Исследуемая популяция будет включать пациентов, перенесших одну из следующих операций; а) абдоминопластика, б) реконструкция груди после рака молочной железы со свободным лоскутом из нижней части живота и в) эндоваскулярное стентирование брюшной аорты по поводу аневризмы. Эти хирургические процедуры часто выполняются в Университетской больнице Северной Норвегии (UNN). В зависимости от анатомии сосудов брюшной стенки каждая процедура влияет на перфузию кожи брюшной стенки.

Материалы и методы Утверждение будет получено от регионального этического комитета, и будут соблюдаться принципы, изложенные в Хельсинкской декларации.

Исследование I Критериями включения являются пациенты, которым запланирована абдоминопластика, которые не курят или бросили курить по крайней мере за 3 месяца до операции и не имеют надпупочных рубцов на животе после предыдущей операции. реконструкции, которые не курят или бросили курить по крайней мере за 3 месяца до операции и не имеют рубца на животе от предыдущей операции.

Исследование III Пациенты, которым запланировано эндоваскулярное стентирование брюшной аорты.

DIRT будет выполняться за день до операции, во время операции и на 1-й, 3-й и 6-й послеоперационный день, при этом все исследования DIRT будут выполняться в одном и том же положении на спине для исследования I и II. Для исследования III будет использоваться тот же протокол, однако интраоперационное исследование DIRT не будет проводиться. Для исследования III тепловизионные изображения обеих нижних конечностей получаются во время обследования брюшной полости DIRT, чтобы увидеть, вызывает ли стентирование изменение согревания нижних конечностей после стентирования.

ИК-камера (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Бостон, Массачусетс) будет расположена непосредственно над открытыми передней частью грудной клетки и брюшной полости. Эта камера может создавать последовательности цифровых ИК-изображений высокой четкости с точностью 0,1º C. Коэффициент теплового излучения установлен на 0,98, и точность камеры будет регулярно проверяться на черном теле с отслеживаемым источником температуры (модель IR-2103). /301, Infrared Systems Development Corp., Флорида, США). ИК-изображения делаются через равные промежутки времени для регистрации скорости и характера восстановления кожи в течение 3 минут после легкой простуды. Изображения сохраняются в электронном виде и затем обрабатываются с помощью программного обеспечения для анализа изображений ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).

Пред- и послеоперационные изображения делаются в специальной лаборатории (комнатная температура 21-23°C) до и во время восстановления после воздействия холода после 10-минутного периода акклиматизации с обнажением грудной и брюшной стенок. Термическую нагрузку доставляют путем обдува поверхности кожи воздухом комнатной температуры в течение 2 минут с помощью настольного вентилятора. Интраоперационное обследование проводится в условиях общей анестезии непосредственно перед операцией и в конце операции. Термическую холодовую нагрузку проводят путем равномерного промывания грудной клетки и живота в течение 1 минуты марлей, смоченной физиологическим раствором при комнатной температуре (22-23°С).

Живот разделен на сосудистые зоны по Huger. Среднюю температуру кожи рассчитывают для каждой зоны в послеоперационном периоде до охлаждения, в конце охлаждения и через 1, 2 и 3 минуты восстановления. Качественный анализ изменений характера и скорости восстановления горячих точек в каждой зоне проводится и сравнивается с результатами для других зон. Односторонний t-критерий для парных переменных используется, чтобы увидеть, есть ли статистически значимая разница в средних температурах между зонами в каждый момент времени согревания. Статистическая значимость определяется как p<0,05.

Публикации Результаты каждого исследования будут опубликованы в международном рецензируемом журнале.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Норвегия, 9038
        • University Hospital of North Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, запланированные на

  1. Абдоминопластика
  2. ДИЭП реконструкция груди
  3. стентирование аорты

Описание

Критерии включения:

Пациенты, запланированные на

  1. Абдоминопластика
  2. ДИЭП реконструкция груди
  3. стентирование аорты

Критерий исключения:

Хирургия не показана Курильщики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика перфузии после оперативных вмешательств
Временное ограничение: Первые пять послеоперационных дней
Выводы DIRT на брюшной стенке после трех различных видов операций
Первые пять послеоперационных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследование основано на качественной оценке отдельных термографических изображений, которые не подходят для публичного распространения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая раневая инфекция

Подписаться