- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03057249
Перфузия кожи после операции на брюшной полости (DIRTSURGERY)
Влияние выбранной хирургической процедуры на кровоснабжение кожи брюшной стенки по данным динамической инфракрасной термографии (DIRT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Проблемы с заживлением ран после хирургического вмешательства являются стрессом для пациентов. Смена повязок на ране часто производится ежедневно и может причинять пациенту значительный дискомфорт, поскольку она часто болезненна. Проблемы с заживлением ран могут привести к таким осложнениям, как раневая инфекция, образование грыжи, разрыв раны или даже некроз тканей. Эти осложнения часто связаны с длительным пребыванием в больнице и повторными операциями и ложатся экономическим бременем на бюджет здравоохранения больницы. Общепризнано, что для оптимального заживления ран требуется адекватная кровоснабжение краев раны. Лучшее понимание влияния хирургической процедуры на перфузию кожи может помочь уменьшить послеоперационные проблемы с заживлением ран. Это будет иметь большое клиническое значение.
Цель. Можно ли объяснить послеоперационные раневые осложнения с поражением брюшной стенки изменением кровоснабжения кожи?
Основные результаты изучения литературы В хирургии знания сосудистой анатомии применяются для того, чтобы делать разрезы таким образом, чтобы хороший доступ сочетался с минимальным повреждением сосудистой анатомии. Знание сосудистой анатомии не дает точной информации о том, как изменяется перфузия кожи после операции. Инвазивный метод индоцианиновой зеленой флуоресцентной агиографии (ICG-FA) можно использовать для интраоперационной оценки влияния абдоминопластики на перфузию кожи. Однако исследования на животных в лоскутной хирургии ясно показали, что перфузия тканей является динамическим процессом. Использование динамической инфракрасной термографии (DIRT) в клинических условиях показало, что перфузия лоскута представляет собой динамический процесс, который происходит в течение нескольких дней в послеоперационном периоде. DIRT — это неинвазивный метод, основанный на измерении температуры поверхности кожи. Исследования показали, что существует тесная корреляция между температурой кожи и перфузией кожи. Было показано, что DIRT является хорошей альтернативой ICF-FA для визуализации перфузии кожи.
Цель исследования Цель исследования — проанализировать влияние хирургического вмешательства на перфузию кожи брюшной стенки, чтобы лучше понять, как можно избежать проблем с заживлением послеоперационных ран.
Исследуемая популяция Исследуемая популяция будет включать пациентов, перенесших одну из следующих операций; а) абдоминопластика, б) реконструкция груди после рака молочной железы со свободным лоскутом из нижней части живота и в) эндоваскулярное стентирование брюшной аорты по поводу аневризмы. Эти хирургические процедуры часто выполняются в Университетской больнице Северной Норвегии (UNN). В зависимости от анатомии сосудов брюшной стенки каждая процедура влияет на перфузию кожи брюшной стенки.
Материалы и методы Утверждение будет получено от регионального этического комитета, и будут соблюдаться принципы, изложенные в Хельсинкской декларации.
Исследование I Критериями включения являются пациенты, которым запланирована абдоминопластика, которые не курят или бросили курить по крайней мере за 3 месяца до операции и не имеют надпупочных рубцов на животе после предыдущей операции. реконструкции, которые не курят или бросили курить по крайней мере за 3 месяца до операции и не имеют рубца на животе от предыдущей операции.
Исследование III Пациенты, которым запланировано эндоваскулярное стентирование брюшной аорты.
DIRT будет выполняться за день до операции, во время операции и на 1-й, 3-й и 6-й послеоперационный день, при этом все исследования DIRT будут выполняться в одном и том же положении на спине для исследования I и II. Для исследования III будет использоваться тот же протокол, однако интраоперационное исследование DIRT не будет проводиться. Для исследования III тепловизионные изображения обеих нижних конечностей получаются во время обследования брюшной полости DIRT, чтобы увидеть, вызывает ли стентирование изменение согревания нижних конечностей после стентирования.
ИК-камера (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Бостон, Массачусетс) будет расположена непосредственно над открытыми передней частью грудной клетки и брюшной полости. Эта камера может создавать последовательности цифровых ИК-изображений высокой четкости с точностью 0,1º C. Коэффициент теплового излучения установлен на 0,98, и точность камеры будет регулярно проверяться на черном теле с отслеживаемым источником температуры (модель IR-2103). /301, Infrared Systems Development Corp., Флорида, США). ИК-изображения делаются через равные промежутки времени для регистрации скорости и характера восстановления кожи в течение 3 минут после легкой простуды. Изображения сохраняются в электронном виде и затем обрабатываются с помощью программного обеспечения для анализа изображений ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).
Пред- и послеоперационные изображения делаются в специальной лаборатории (комнатная температура 21-23°C) до и во время восстановления после воздействия холода после 10-минутного периода акклиматизации с обнажением грудной и брюшной стенок. Термическую нагрузку доставляют путем обдува поверхности кожи воздухом комнатной температуры в течение 2 минут с помощью настольного вентилятора. Интраоперационное обследование проводится в условиях общей анестезии непосредственно перед операцией и в конце операции. Термическую холодовую нагрузку проводят путем равномерного промывания грудной клетки и живота в течение 1 минуты марлей, смоченной физиологическим раствором при комнатной температуре (22-23°С).
Живот разделен на сосудистые зоны по Huger. Среднюю температуру кожи рассчитывают для каждой зоны в послеоперационном периоде до охлаждения, в конце охлаждения и через 1, 2 и 3 минуты восстановления. Качественный анализ изменений характера и скорости восстановления горячих точек в каждой зоне проводится и сравнивается с результатами для других зон. Односторонний t-критерий для парных переменных используется, чтобы увидеть, есть ли статистически значимая разница в средних температурах между зонами в каждый момент времени согревания. Статистическая значимость определяется как p<0,05.
Публикации Результаты каждого исследования будут опубликованы в международном рецензируемом журнале.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Норвегия, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, запланированные на
- Абдоминопластика
- ДИЭП реконструкция груди
- стентирование аорты
Описание
Критерии включения:
Пациенты, запланированные на
- Абдоминопластика
- ДИЭП реконструкция груди
- стентирование аорты
Критерий исключения:
Хирургия не показана Курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика перфузии после оперативных вмешательств
Временное ограничение: Первые пять послеоперационных дней
|
Выводы DIRT на брюшной стенке после трех различных видов операций
|
Первые пять послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nahai F, Brown RG, Vasconez LO. Blood supply to the abdominal wall as related to planning abdominal incisions. Am Surg. 1976 Sep;42(9):691-5. No abstract available.
- Boltz MM, Hollenbeak CS, Julian KG, Ortenzi G, Dillon PW. Hospital costs associated with surgical site infections in general and vascular surgery patients. Surgery. 2011 Nov;150(5):934-42. doi: 10.1016/j.surg.2011.04.006. Epub 2011 Jun 15.
- Broex EC, van Asselt AD, Bruggeman CA, van Tiel FH. Surgical site infections: how high are the costs? J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):193-201. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.020. Epub 2009 May 31.
- Hunt TK, Hopf H, Hussain Z. Physiology of wound healing. Adv Skin Wound Care. 2000 May-Jun;13(2 Suppl):6-11.
- Sen CK. Wound healing essentials: let there be oxygen. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):1-18. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00436.x.
- Huger WE Jr. The anatomic rationale for abdominal lipectomy. Am Surg. 1979 Sep;45(9):612-7.
- Mayr M, Holm C, Hofter E, Becker A, Pfeiffer U, Muhlbauer W. Effects of aesthetic abdominoplasty on abdominal wall perfusion: a quantitative evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1586-94. doi: 10.1097/01.prs.0000138757.33998.ee.
- Dhar SC, Taylor GI. The delay phenomenon: the story unfolds. Plast Reconstr Surg. 1999 Dec;104(7):2079-91. doi: 10.1097/00006534-199912000-00021.
- de Weerd L, Miland AO, Mercer JB. Perfusion dynamics of free DIEP and SIEA flaps during the first postoperative week monitored with dynamic infrared thermography. Ann Plast Surg. 2009 Jan;62(1):42-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776374.
- de Weerd L, Mercer JB, Weum S. Dynamic infrared thermography. Clin Plast Surg. 2011 Apr;38(2):277-92. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическая раневая инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий