- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03057249
Ihon perfuusio vatsaleikkauksen jälkeen (DIRTSURGERY)
Valitun kirurgisen toimenpiteen vaikutus ihon verenkiertoon vatsan seinämässä dynaamisella infrapunatermografialla (DIRT) arvioituna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Leikkauksen jälkeiset haavan paranemisongelmat ovat potilaille stressaava kokemus. Haavasidoksen vaihdot ovat usein päivittäin ja voivat aiheuttaa potilaalle huomattavaa epämukavuutta, koska ne ovat usein tuskallisia. Haavan paranemisongelmat voivat johtaa komplikaatioihin, kuten haavainfektioon, tyrän muodostumiseen, haavan repeämiseen tai jopa kudosnekroosiin. Nämä komplikaatiot liittyvät usein pitkittyneisiin sairaalahoitoihin ja uusintaleikkauksiin ja aiheuttavat taloudellista taakkaa sairaalan terveydenhuoltobudjetille. On yleisesti hyväksyttyä, että haavan optimaalinen paraneminen edellyttää riittävää veren perfuusiota haavan reunoilla. Parempi ymmärrys kirurgisen toimenpiteen vaikutuksesta ihon perfuusioon voi auttaa vähentämään leikkauksen jälkeisiä haavan paranemisongelmia. Tällä on suuri kliininen merkitys.
Tavoite Voivatko leikkauksen jälkeiset vatsan seinämään liittyvät haavakomplikaatiot selittää ihon verenkierron muutoksilla?
Kirjallisuustutkimuksen tärkeimmät tulokset Kirurgiassa käytetään tietoa verisuonien anatomiasta, jotta viiltoja voidaan tehdä siten, että hyvä lähestymistapa yhdistyy minimaaliseen verisuonten anatomian vaurioitumiseen. Verisuonten anatomian tuntemus ei anna tarkkaa tietoa siitä, kuinka ihon perfuusio muuttuu leikkauksen jälkeen. Invasiivista menetelmää indosyaniinivihreä fluoresenssi-agiografia (ICG-FA) voidaan käyttää arvioimaan intraoperatiivisesti abdominoplastian vaikutusta ihon perfuusioon. Eläintutkimukset läppäkirurgiassa ovat kuitenkin selvästi osoittaneet, että kudosperfuusio on dynaaminen prosessi. Dynaamisen infrapunatermografian (DIRT) käyttö kliinisissä olosuhteissa paljasti, että läppäperfuusio on dynaaminen prosessi, joka tapahtuu päivien aikana leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana. DIRT on ei-invasiivinen tekniikka, joka perustuu ihon pinnan lämpötilan mittaamiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ihon lämpötilan ja ihon perfuusion välillä on läheinen korrelaatio. DIRT on osoitettu olevan hyvä vaihtoehto ICF-FA:lle ihon perfuusion visualisoinnissa.
Tutkimuksen tarkoitus Tutkimuksen tarkoituksena on analysoida kirurgisen toimenpiteen vaikutusta vatsan seinämän ihon perfuusioon, jotta voimme lisätä ymmärrystämme siitä, kuinka leikkauksen jälkeisiä haavan paranemisongelmia voidaan välttää.
Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joille tehdään jokin seuraavista leikkauksista; a) abdominoplastia, b) rintojen rekonstruktio rintasyövän jälkeen vapaalla läppä alavatsasta ja c) vatsa-aortan endovaskulaarinen stentointi aneurysman vuoksi. Nämä kirurgiset toimenpiteet suoritetaan usein Pohjois-Norjan yliopistollisessa sairaalassa (UNN). Vatsan seinämän verisuonten anatomian perusteella jokainen toimenpide vaikuttaa vatsan seinämän ihon perfuusioon.
Materiaalit ja menetelmät Hyväksyntä hankitaan alueeettiselta toimikunnalta ja Helsingin julistuksessa esitettyjä periaatteita noudatetaan.
Tutkimus I Sisällytämiskriteerit ovat vatsaleikkaukseen varatut potilaat, jotka ovat tupakoimattomia tai lopettaneet tupakoinnin vähintään 3 kuukautta ennen leikkausta ja joilla ei ole aiemman leikkauksen aiheuttamia supraumbilikaalisia vatsan arpia. Tutkimus II Sisällytämiskriteerit ovat potilaita, joille on suunniteltu toissijainen yksipuolinen vapaa vatsaläpän rinta rekonstruktiot, jotka ovat tupakoimattomia tai lopettaneet tupakoinnin vähintään 3 kuukautta ennen leikkausta ja joilla ei ole aiemman leikkauksen aiheuttamaa vatsan arpia.
Tutkimus III Potilaat, joille on määrä tehdä vatsa-aortan endovaskulaarinen stentointi.
DIRT tehdään leikkausta edeltävänä päivänä, intraoperatiivisesti ja 1., 3. ja 6. postoperatiivisena päivänä, jolloin kaikki DIRT-tutkimukset tehdään samassa makuuasennossa tutkimuksissa I ja II. Tutkimuksessa III käytetään samaa protokollaa, mutta leikkauksensisäistä DIRT-tutkimusta ei tehdä. Tutkimuksessa III lämpökuvia otetaan molemmista alaraajoista vatsan DIRT-tutkimuksen aikana, jotta nähdään, aiheuttaako stentointi muutosta alaraajojen lämpenemiseen stentoinnin jälkeen.
IR-kamera (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) sijoitetaan suoraan paljastetun eturintakehän ja vatsan yläpuolelle. Tämä kamera pystyy tuottamaan sarjoja teräväpiirtoisia digitaalisia IR-kuvia, joiden tarkkuus on 0,1 º C. Lämpöemissiivisyys on asetettu arvoon 0,98 ja kameran tarkkuus tarkistetaan säännöllisesti mustaa runkoa vasten, jossa on jäljitettävä lämpötilalähde (malli IR-2103). /301, Infrared Systems Development Corp., Florida, USA). IR-kuvia otetaan säännöllisin väliajoin, jotta voidaan rekisteröidä ihon palautumisnopeus ja -kuvio 3 minuutin ajan lievän kylmäaltistuksen jälkeen. Kuvat tallennetaan sähköisesti ja käsitellään jälkikäteen kuva-analyysiohjelmistolla ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).
Pre- ja postoperatiiviset kuvat otetaan erityisessä laboratoriossa (huoneenlämpötila 21-23 °C) ennen toipumista kylmäaltistuksen jälkeen ja sen aikana 10 minuutin tottumisjakson jälkeen rintakehän ja vatsan seinämän ollessa esillä. Lämpöhaaste toimitetaan puhaltamalla huoneenlämpöistä ilmaa ihon pinnalle 2 minuutin ajan pöytätuulettimella. Intraoperatiivinen tutkimus tehdään potilaalle yleisanestesiassa juuri ennen leikkausta ja sen lopussa. Lämpökylmäaltistus suoritetaan pesemällä rintakehää ja vatsaa tasaisesti 1 minuutin ajan suolaliuokseen kastetulla sideharsolla huoneenlämpötilassa (22-23°C).
Vatsa on jaettu vaskulaarisiin vyöhykkeisiin Hugerin määrittelemällä tavalla. Ihon keskilämpötila lasketaan kullekin vyöhykkeelle leikkauksen jälkeisessä vaiheessa ennen jäähdytystä, jäähdytyksen lopussa ja 1, 2 ja 3 minuutin toipumisen jälkeen. Jokaisella vyöhykkeellä tehdään kvalitatiivinen analyysi kuumien pisteiden kuvion ja palautumisnopeuden muutoksista, ja sitä verrataan muiden vyöhykkeiden tuloksiin. Yksisuuntaista t-testiä parillisille muuttujille käytetään sen selvittämiseen, onko vyöhykkeiden välisissä keskilämpötiloissa tilastollisesti merkitsevää kullakin uudelleenlämmityksen ajankohtana. Tilastollinen merkitsevyys määritellään p<0,05:ksi.
Julkaisut Kunkin tutkimuksen tulokset julkaistaan kansainvälisessä vertaisarvioidussa lehdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norja, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat varattu
- Vatsaplastia
- DIEP-rintojen rekonstruktio
- Aortan stentointi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat varattu
- Vatsaplastia
- DIEP-rintojen rekonstruktio
- Aortan stentointi
Poissulkemiskriteerit:
Leikkausta ei ole indikoitu Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfuusiodynamiikka kirurgisten toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää
|
DIRT löydökset vatsan seinämässä kolmen eri leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nahai F, Brown RG, Vasconez LO. Blood supply to the abdominal wall as related to planning abdominal incisions. Am Surg. 1976 Sep;42(9):691-5. No abstract available.
- Boltz MM, Hollenbeak CS, Julian KG, Ortenzi G, Dillon PW. Hospital costs associated with surgical site infections in general and vascular surgery patients. Surgery. 2011 Nov;150(5):934-42. doi: 10.1016/j.surg.2011.04.006. Epub 2011 Jun 15.
- Broex EC, van Asselt AD, Bruggeman CA, van Tiel FH. Surgical site infections: how high are the costs? J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):193-201. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.020. Epub 2009 May 31.
- Hunt TK, Hopf H, Hussain Z. Physiology of wound healing. Adv Skin Wound Care. 2000 May-Jun;13(2 Suppl):6-11.
- Sen CK. Wound healing essentials: let there be oxygen. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):1-18. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00436.x.
- Huger WE Jr. The anatomic rationale for abdominal lipectomy. Am Surg. 1979 Sep;45(9):612-7.
- Mayr M, Holm C, Hofter E, Becker A, Pfeiffer U, Muhlbauer W. Effects of aesthetic abdominoplasty on abdominal wall perfusion: a quantitative evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1586-94. doi: 10.1097/01.prs.0000138757.33998.ee.
- Dhar SC, Taylor GI. The delay phenomenon: the story unfolds. Plast Reconstr Surg. 1999 Dec;104(7):2079-91. doi: 10.1097/00006534-199912000-00021.
- de Weerd L, Miland AO, Mercer JB. Perfusion dynamics of free DIEP and SIEA flaps during the first postoperative week monitored with dynamic infrared thermography. Ann Plast Surg. 2009 Jan;62(1):42-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776374.
- de Weerd L, Mercer JB, Weum S. Dynamic infrared thermography. Clin Plast Surg. 2011 Apr;38(2):277-92. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat