Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon perfuusio vatsaleikkauksen jälkeen (DIRTSURGERY)

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital of North Norway

Valitun kirurgisen toimenpiteen vaikutus ihon verenkiertoon vatsan seinämässä dynaamisella infrapunatermografialla (DIRT) arvioituna

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen valitun kirurgisen toimenpiteen vaikutuksia vatsan seinämän perfuusioon, jotta voidaan vähentää riittämättömään kudosperfuusioon liittyviä postoperatiivisia komplikaatioita. Valitut kirurgiset toimenpiteet ovat a) abdominoplastia, b) rintojen rekonstruktio vapaalla läppä alavatsasta ja c) vatsa-aortan aneurisman endovaskulaarinen stentointi. Nämä leikkaukset ovat kaikki tavanomaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä, joita suoritetaan usein Pohjois-Norjan yliopistollisessa sairaalassa Tromssassa. Vatsan seinämän perfuusio arvioidaan Dynamic Infrared Thermography (DIRT) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Leikkauksen jälkeiset haavan paranemisongelmat ovat potilaille stressaava kokemus. Haavasidoksen vaihdot ovat usein päivittäin ja voivat aiheuttaa potilaalle huomattavaa epämukavuutta, koska ne ovat usein tuskallisia. Haavan paranemisongelmat voivat johtaa komplikaatioihin, kuten haavainfektioon, tyrän muodostumiseen, haavan repeämiseen tai jopa kudosnekroosiin. Nämä komplikaatiot liittyvät usein pitkittyneisiin sairaalahoitoihin ja uusintaleikkauksiin ja aiheuttavat taloudellista taakkaa sairaalan terveydenhuoltobudjetille. On yleisesti hyväksyttyä, että haavan optimaalinen paraneminen edellyttää riittävää veren perfuusiota haavan reunoilla. Parempi ymmärrys kirurgisen toimenpiteen vaikutuksesta ihon perfuusioon voi auttaa vähentämään leikkauksen jälkeisiä haavan paranemisongelmia. Tällä on suuri kliininen merkitys.

Tavoite Voivatko leikkauksen jälkeiset vatsan seinämään liittyvät haavakomplikaatiot selittää ihon verenkierron muutoksilla?

Kirjallisuustutkimuksen tärkeimmät tulokset Kirurgiassa käytetään tietoa verisuonien anatomiasta, jotta viiltoja voidaan tehdä siten, että hyvä lähestymistapa yhdistyy minimaaliseen verisuonten anatomian vaurioitumiseen. Verisuonten anatomian tuntemus ei anna tarkkaa tietoa siitä, kuinka ihon perfuusio muuttuu leikkauksen jälkeen. Invasiivista menetelmää indosyaniinivihreä fluoresenssi-agiografia (ICG-FA) voidaan käyttää arvioimaan intraoperatiivisesti abdominoplastian vaikutusta ihon perfuusioon. Eläintutkimukset läppäkirurgiassa ovat kuitenkin selvästi osoittaneet, että kudosperfuusio on dynaaminen prosessi. Dynaamisen infrapunatermografian (DIRT) käyttö kliinisissä olosuhteissa paljasti, että läppäperfuusio on dynaaminen prosessi, joka tapahtuu päivien aikana leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana. DIRT on ei-invasiivinen tekniikka, joka perustuu ihon pinnan lämpötilan mittaamiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ihon lämpötilan ja ihon perfuusion välillä on läheinen korrelaatio. DIRT on osoitettu olevan hyvä vaihtoehto ICF-FA:lle ihon perfuusion visualisoinnissa.

Tutkimuksen tarkoitus Tutkimuksen tarkoituksena on analysoida kirurgisen toimenpiteen vaikutusta vatsan seinämän ihon perfuusioon, jotta voimme lisätä ymmärrystämme siitä, kuinka leikkauksen jälkeisiä haavan paranemisongelmia voidaan välttää.

Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joille tehdään jokin seuraavista leikkauksista; a) abdominoplastia, b) rintojen rekonstruktio rintasyövän jälkeen vapaalla läppä alavatsasta ja c) vatsa-aortan endovaskulaarinen stentointi aneurysman vuoksi. Nämä kirurgiset toimenpiteet suoritetaan usein Pohjois-Norjan yliopistollisessa sairaalassa (UNN). Vatsan seinämän verisuonten anatomian perusteella jokainen toimenpide vaikuttaa vatsan seinämän ihon perfuusioon.

Materiaalit ja menetelmät Hyväksyntä hankitaan alueeettiselta toimikunnalta ja Helsingin julistuksessa esitettyjä periaatteita noudatetaan.

Tutkimus I Sisällytämiskriteerit ovat vatsaleikkaukseen varatut potilaat, jotka ovat tupakoimattomia tai lopettaneet tupakoinnin vähintään 3 kuukautta ennen leikkausta ja joilla ei ole aiemman leikkauksen aiheuttamia supraumbilikaalisia vatsan arpia. Tutkimus II Sisällytämiskriteerit ovat potilaita, joille on suunniteltu toissijainen yksipuolinen vapaa vatsaläpän rinta rekonstruktiot, jotka ovat tupakoimattomia tai lopettaneet tupakoinnin vähintään 3 kuukautta ennen leikkausta ja joilla ei ole aiemman leikkauksen aiheuttamaa vatsan arpia.

Tutkimus III Potilaat, joille on määrä tehdä vatsa-aortan endovaskulaarinen stentointi.

DIRT tehdään leikkausta edeltävänä päivänä, intraoperatiivisesti ja 1., 3. ja 6. postoperatiivisena päivänä, jolloin kaikki DIRT-tutkimukset tehdään samassa makuuasennossa tutkimuksissa I ja II. Tutkimuksessa III käytetään samaa protokollaa, mutta leikkauksensisäistä DIRT-tutkimusta ei tehdä. Tutkimuksessa III lämpökuvia otetaan molemmista alaraajoista vatsan DIRT-tutkimuksen aikana, jotta nähdään, aiheuttaako stentointi muutosta alaraajojen lämpenemiseen stentoinnin jälkeen.

IR-kamera (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) sijoitetaan suoraan paljastetun eturintakehän ja vatsan yläpuolelle. Tämä kamera pystyy tuottamaan sarjoja teräväpiirtoisia digitaalisia IR-kuvia, joiden tarkkuus on 0,1 º C. Lämpöemissiivisyys on asetettu arvoon 0,98 ja kameran tarkkuus tarkistetaan säännöllisesti mustaa runkoa vasten, jossa on jäljitettävä lämpötilalähde (malli IR-2103). /301, Infrared Systems Development Corp., Florida, USA). IR-kuvia otetaan säännöllisin väliajoin, jotta voidaan rekisteröidä ihon palautumisnopeus ja -kuvio 3 minuutin ajan lievän kylmäaltistuksen jälkeen. Kuvat tallennetaan sähköisesti ja käsitellään jälkikäteen kuva-analyysiohjelmistolla ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).

Pre- ja postoperatiiviset kuvat otetaan erityisessä laboratoriossa (huoneenlämpötila 21-23 °C) ennen toipumista kylmäaltistuksen jälkeen ja sen aikana 10 minuutin tottumisjakson jälkeen rintakehän ja vatsan seinämän ollessa esillä. Lämpöhaaste toimitetaan puhaltamalla huoneenlämpöistä ilmaa ihon pinnalle 2 minuutin ajan pöytätuulettimella. Intraoperatiivinen tutkimus tehdään potilaalle yleisanestesiassa juuri ennen leikkausta ja sen lopussa. Lämpökylmäaltistus suoritetaan pesemällä rintakehää ja vatsaa tasaisesti 1 minuutin ajan suolaliuokseen kastetulla sideharsolla huoneenlämpötilassa (22-23°C).

Vatsa on jaettu vaskulaarisiin vyöhykkeisiin Hugerin määrittelemällä tavalla. Ihon keskilämpötila lasketaan kullekin vyöhykkeelle leikkauksen jälkeisessä vaiheessa ennen jäähdytystä, jäähdytyksen lopussa ja 1, 2 ja 3 minuutin toipumisen jälkeen. Jokaisella vyöhykkeellä tehdään kvalitatiivinen analyysi kuumien pisteiden kuvion ja palautumisnopeuden muutoksista, ja sitä verrataan muiden vyöhykkeiden tuloksiin. Yksisuuntaista t-testiä parillisille muuttujille käytetään sen selvittämiseen, onko vyöhykkeiden välisissä keskilämpötiloissa tilastollisesti merkitsevää kullakin uudelleenlämmityksen ajankohtana. Tilastollinen merkitsevyys määritellään p<0,05:ksi.

Julkaisut Kunkin tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​kansainvälisessä vertaisarvioidussa lehdessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norja, 9038
        • University Hospital of North Norway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat varattu

  1. Vatsaplastia
  2. DIEP-rintojen rekonstruktio
  3. Aortan stentointi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat varattu

  1. Vatsaplastia
  2. DIEP-rintojen rekonstruktio
  3. Aortan stentointi

Poissulkemiskriteerit:

Leikkausta ei ole indikoitu Tupakoitsijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perfuusiodynamiikka kirurgisten toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää
DIRT löydökset vatsan seinämässä kolmen eri leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus perustuu yksittäisten lämpökuvien laadulliseen arviointiin, joka ei sovellu julkiseen jakamiseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus

Tilaa