- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03057249
Hudperfusion efter abdominal kirurgi (DIRTSURGERY)
Virkningen af en udvalgt kirurgisk procedure på hudens blodperfusion af bugvæggen vurderet ved dynamisk infrarød termografi (DIRT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Sårhelingsproblemer efter operation er en stressende oplevelse for patienter. Sårforbindingsskift er ofte på daglig basis og kan forårsage betydeligt ubehag for patienten, da disse ofte er smertefulde. Sårhelingsproblemer kan føre til komplikationer som sårinfektion, brokdannelse, sårruptur eller endda vævsnekrose. Disse komplikationer er ofte forbundet med længerevarende hospitalsophold og reoperationer og forårsager en økonomisk belastning for hospitalets sundhedsbudget. Det er almindeligt accepteret, at tilstrækkelig blodperfusion af sårkanterne er påkrævet for optimal sårheling. Større forståelse af virkningen af et kirurgisk indgreb på hudperfusion kan hjælpe med at reducere postoperative sårhelingsproblemer. Sådanne vil have stor klinisk relevans.
Formål Kan postoperative sårkomplikationer, der involverer bugvæggen, forklares med ændringer i hudens blodperfusion?
Hovedresultater fra litteraturstudiet Inden for kirurgi anvendes viden om den vaskulære anatomi for at placere snit på en sådan måde, at en god tilgang kombineres med minimal skade på den vaskulære anatomi. Viden om vaskulær anatomi giver ikke nøjagtige oplysninger om, hvordan hudperfusion ændrer sig efter operationen. Den invasive metode indocyanin grøn fluorescens-agiografi (ICG-FA) kan bruges til intraoperativt at evaluere effekten af en abdominoplastik på hudperfusion. Dyreforsøg i klapkirurgi har dog klart vist, at vævsperfusion er en dynamisk proces. Brug af dynamisk infrarød termografi (DIRT) i kliniske omgivelser viste, at flapperfusion er en dynamisk proces, der finder sted over dage i den postoperative fase. DIRT er en ikke-invasiv teknik, der er afhængig af måling af hudoverfladetemperaturer. Undersøgelser har vist, at der er en tæt sammenhæng mellem hudtemperatur og hudperfusion. DIRT har vist sig at være et godt alternativ til ICF-FA til at visualisere hudperfusion.
Formålet med undersøgelsen Formålet med undersøgelsen er at analysere virkningen af et kirurgisk indgreb på hudperfusion af bugvæggen for at øge vores forståelse for, hvordan postoperative sårhelingsproblemer kan undgås.
Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der gennemgår en af følgende operationer; a) abdominoplastik, b) brystrekonstruktion efter brystkræft med fri klap fra underlivet og c) endovaskulær stenting af abdominal aorta for aneurisme. Disse kirurgiske indgreb udføres ofte på Universitetshospitalet i Nord-Norge (UNN). Baseret på den vaskulære anatomi af bugvæggen, vil hver procedure have indflydelse på hudperfusionen af bugvæggen.
Godkendelse af materiale og metoder vil blive opnået fra den regionale etiske komité, og principperne skitseret i Helsinki-erklæringen vil blive fulgt.
Undersøgelse I Inklusionskriterierne er patienter, der er planlagt til abdominoplastik, som er ikke-rygere eller er holdt op med at ryge mindst 3 måneder før operationen og ikke har supraumbilical abdominale ar fra tidligere operation. Undersøgelse II Inklusionskriterierne er patienter, der er planlagt til sekundær unilateral fri maveklap rekonstruktioner, der er ikke-rygere eller er holdt op med at ryge mindst 3 måneder før operationen og ikke har noget mavear fra tidligere operation.
Studie III Patienter, der er planlagt til endovaskulær stenting af abdominal aorta.
DIRT vil blive udført dagen før operationen, intraoperativt og på 1., 3. og 6. postoperative dag med alle DIRT undersøgelser udført i samme rygleje til undersøgelse I og II. Til studie III vil samme protokol blive brugt, dog vil der ikke blive udført intraoperativ DIRT undersøgelse. Til undersøgelse III tages termiske billeder fra begge underekstremiteter under den abdominale DIRT-undersøgelse for at se, om stenting forårsager en ændring i genopvarmning af underekstremiteterne efter stenting.
Et IR-kamera (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) vil blive placeret direkte over den blotlagte forreste thorax og abdomen. Dette kamera kan producere sekvenser af digitale IR-billeder i høj opløsning med en nøjagtighed på 0,1º C. Termisk emissivitet er indstillet til 0,98, og kameraets nøjagtighed vil jævnligt blive kontrolleret mod en sort krop med en sporbar temperaturkilde (Model IR-2103) /301, Infrared Systems Development Corp., Florida, USA). IR-billeder tages med regelmæssige intervaller for at registrere hastigheden og mønsteret af hudgendannelse i 3 minutter efter en mild forkølelsesudfordring. Billeder gemmes elektronisk og behandles efterfølgende ved hjælp af billedanalysesoftwaren ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).
De præ- og postoperative billeder tages i et dedikeret laboratorium (stuetemperatur 21-23°C) før og under restitution efter en kold udfordring efter en akklimatiseringsperiode på 10 minutter med thorax- og abdominalvæggen blotlagt. Den termiske udfordring leveres ved at blæse luft ved stuetemperatur over hudoverfladen i 2 minutter med en skrivebordsventilator. Den intraoperative undersøgelse udføres med patienten i generel anæstesi lige før og ved afslutningen af operationen. Den termiske kuldepåvirkning udføres ved at vaske thorax og abdomen jævnt i 1 minut med gaze gennemvædet i saltvand ved stuetemperatur (22-23°C).
Maven er opdelt i vaskulære zoner som defineret af Huger. Den gennemsnitlige hudtemperatur beregnes for hver zone i den postoperative fase før afkøling, ved slutafkøling og ved 1, 2 og 3 minutters restitution. Der foretages en kvalitativ analyse af ændringerne i mønster og genvindingshastighed for hot spots inden for hver zone og sammenlignes med resultaterne fra de andre zoner. En enhalet t-test for parrede variabler bruges til at se, om der er en statistisk signifikant i middeltemperaturerne mellem zoner på hvert tidspunkt for genopvarmning. Statistisk signifikans er defineret som p<0,05.
Publikationer Resultaterne fra hver undersøgelse vil blive offentliggjort i et internationalt peer-reviewed tidsskrift.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter planlagt til
- Abdominoplastik
- DIEP brystrekonstruktion
- Aorta stenting
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter planlagt til
- Abdominoplastik
- DIEP brystrekonstruktion
- Aorta stenting
Ekskluderingskriterier:
Kirurgi ikke indiceret Rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusionsdynamik efter kirurgiske indgreb
Tidsramme: De første fem dage efter operationen
|
DIRT fund på bugvæggen efter tre forskellige typer operationer
|
De første fem dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nahai F, Brown RG, Vasconez LO. Blood supply to the abdominal wall as related to planning abdominal incisions. Am Surg. 1976 Sep;42(9):691-5. No abstract available.
- Boltz MM, Hollenbeak CS, Julian KG, Ortenzi G, Dillon PW. Hospital costs associated with surgical site infections in general and vascular surgery patients. Surgery. 2011 Nov;150(5):934-42. doi: 10.1016/j.surg.2011.04.006. Epub 2011 Jun 15.
- Broex EC, van Asselt AD, Bruggeman CA, van Tiel FH. Surgical site infections: how high are the costs? J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):193-201. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.020. Epub 2009 May 31.
- Hunt TK, Hopf H, Hussain Z. Physiology of wound healing. Adv Skin Wound Care. 2000 May-Jun;13(2 Suppl):6-11.
- Sen CK. Wound healing essentials: let there be oxygen. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):1-18. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00436.x.
- Huger WE Jr. The anatomic rationale for abdominal lipectomy. Am Surg. 1979 Sep;45(9):612-7.
- Mayr M, Holm C, Hofter E, Becker A, Pfeiffer U, Muhlbauer W. Effects of aesthetic abdominoplasty on abdominal wall perfusion: a quantitative evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1586-94. doi: 10.1097/01.prs.0000138757.33998.ee.
- Dhar SC, Taylor GI. The delay phenomenon: the story unfolds. Plast Reconstr Surg. 1999 Dec;104(7):2079-91. doi: 10.1097/00006534-199912000-00021.
- de Weerd L, Miland AO, Mercer JB. Perfusion dynamics of free DIEP and SIEA flaps during the first postoperative week monitored with dynamic infrared thermography. Ann Plast Surg. 2009 Jan;62(1):42-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776374.
- de Weerd L, Mercer JB, Weum S. Dynamic infrared thermography. Clin Plast Surg. 2011 Apr;38(2):277-92. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection