Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudperfusion efter abdominal kirurgi (DIRTSURGERY)

16. april 2019 opdateret af: University Hospital of North Norway

Virkningen af ​​en udvalgt kirurgisk procedure på hudens blodperfusion af bugvæggen vurderet ved dynamisk infrarød termografi (DIRT)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere konsekvenserne af 3 udvalgte kirurgiske indgreb på abdominalvægsperfusion for at hjælpe med at reducere postoperativ komplikation relateret til utilstrækkelig vævsperfusion. De udvalgte kirurgiske indgreb er a) abdominoplastik, b) brystrekonstruktion med fri klap fra underlivet og c) endovaskulær stenting af en abdominal aorta-aneurisme. Disse operationer er alle standard kirurgiske indgreb, der ofte udføres på Universitetshospitalet i Nordnorge, Tromsø. Abdominalvæggen perfusion vil blive evalueret ved brug af dynamisk infrarød termografi (DIRT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Sårhelingsproblemer efter operation er en stressende oplevelse for patienter. Sårforbindingsskift er ofte på daglig basis og kan forårsage betydeligt ubehag for patienten, da disse ofte er smertefulde. Sårhelingsproblemer kan føre til komplikationer som sårinfektion, brokdannelse, sårruptur eller endda vævsnekrose. Disse komplikationer er ofte forbundet med længerevarende hospitalsophold og reoperationer og forårsager en økonomisk belastning for hospitalets sundhedsbudget. Det er almindeligt accepteret, at tilstrækkelig blodperfusion af sårkanterne er påkrævet for optimal sårheling. Større forståelse af virkningen af ​​et kirurgisk indgreb på hudperfusion kan hjælpe med at reducere postoperative sårhelingsproblemer. Sådanne vil have stor klinisk relevans.

Formål Kan postoperative sårkomplikationer, der involverer bugvæggen, forklares med ændringer i hudens blodperfusion?

Hovedresultater fra litteraturstudiet Inden for kirurgi anvendes viden om den vaskulære anatomi for at placere snit på en sådan måde, at en god tilgang kombineres med minimal skade på den vaskulære anatomi. Viden om vaskulær anatomi giver ikke nøjagtige oplysninger om, hvordan hudperfusion ændrer sig efter operationen. Den invasive metode indocyanin grøn fluorescens-agiografi (ICG-FA) kan bruges til intraoperativt at evaluere effekten af ​​en abdominoplastik på hudperfusion. Dyreforsøg i klapkirurgi har dog klart vist, at vævsperfusion er en dynamisk proces. Brug af dynamisk infrarød termografi (DIRT) i kliniske omgivelser viste, at flapperfusion er en dynamisk proces, der finder sted over dage i den postoperative fase. DIRT er en ikke-invasiv teknik, der er afhængig af måling af hudoverfladetemperaturer. Undersøgelser har vist, at der er en tæt sammenhæng mellem hudtemperatur og hudperfusion. DIRT har vist sig at være et godt alternativ til ICF-FA til at visualisere hudperfusion.

Formålet med undersøgelsen Formålet med undersøgelsen er at analysere virkningen af ​​et kirurgisk indgreb på hudperfusion af bugvæggen for at øge vores forståelse for, hvordan postoperative sårhelingsproblemer kan undgås.

Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der gennemgår en af ​​følgende operationer; a) abdominoplastik, b) brystrekonstruktion efter brystkræft med fri klap fra underlivet og c) endovaskulær stenting af abdominal aorta for aneurisme. Disse kirurgiske indgreb udføres ofte på Universitetshospitalet i Nord-Norge (UNN). Baseret på den vaskulære anatomi af bugvæggen, vil hver procedure have indflydelse på hudperfusionen af ​​bugvæggen.

Godkendelse af materiale og metoder vil blive opnået fra den regionale etiske komité, og principperne skitseret i Helsinki-erklæringen vil blive fulgt.

Undersøgelse I Inklusionskriterierne er patienter, der er planlagt til abdominoplastik, som er ikke-rygere eller er holdt op med at ryge mindst 3 måneder før operationen og ikke har supraumbilical abdominale ar fra tidligere operation. Undersøgelse II Inklusionskriterierne er patienter, der er planlagt til sekundær unilateral fri maveklap rekonstruktioner, der er ikke-rygere eller er holdt op med at ryge mindst 3 måneder før operationen og ikke har noget mavear fra tidligere operation.

Studie III Patienter, der er planlagt til endovaskulær stenting af abdominal aorta.

DIRT vil blive udført dagen før operationen, intraoperativt og på 1., 3. og 6. postoperative dag med alle DIRT undersøgelser udført i samme rygleje til undersøgelse I og II. Til studie III vil samme protokol blive brugt, dog vil der ikke blive udført intraoperativ DIRT undersøgelse. Til undersøgelse III tages termiske billeder fra begge underekstremiteter under den abdominale DIRT-undersøgelse for at se, om stenting forårsager en ændring i genopvarmning af underekstremiteterne efter stenting.

Et IR-kamera (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) vil blive placeret direkte over den blotlagte forreste thorax og abdomen. Dette kamera kan producere sekvenser af digitale IR-billeder i høj opløsning med en nøjagtighed på 0,1º C. Termisk emissivitet er indstillet til 0,98, og kameraets nøjagtighed vil jævnligt blive kontrolleret mod en sort krop med en sporbar temperaturkilde (Model IR-2103) /301, Infrared Systems Development Corp., Florida, USA). IR-billeder tages med regelmæssige intervaller for at registrere hastigheden og mønsteret af hudgendannelse i 3 minutter efter en mild forkølelsesudfordring. Billeder gemmes elektronisk og behandles efterfølgende ved hjælp af billedanalysesoftwaren ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).

De præ- og postoperative billeder tages i et dedikeret laboratorium (stuetemperatur 21-23°C) før og under restitution efter en kold udfordring efter en akklimatiseringsperiode på 10 minutter med thorax- og abdominalvæggen blotlagt. Den termiske udfordring leveres ved at blæse luft ved stuetemperatur over hudoverfladen i 2 minutter med en skrivebordsventilator. Den intraoperative undersøgelse udføres med patienten i generel anæstesi lige før og ved afslutningen af ​​operationen. Den termiske kuldepåvirkning udføres ved at vaske thorax og abdomen jævnt i 1 minut med gaze gennemvædet i saltvand ved stuetemperatur (22-23°C).

Maven er opdelt i vaskulære zoner som defineret af Huger. Den gennemsnitlige hudtemperatur beregnes for hver zone i den postoperative fase før afkøling, ved slutafkøling og ved 1, 2 og 3 minutters restitution. Der foretages en kvalitativ analyse af ændringerne i mønster og genvindingshastighed for hot spots inden for hver zone og sammenlignes med resultaterne fra de andre zoner. En enhalet t-test for parrede variabler bruges til at se, om der er en statistisk signifikant i middeltemperaturerne mellem zoner på hvert tidspunkt for genopvarmning. Statistisk signifikans er defineret som p<0,05.

Publikationer Resultaterne fra hver undersøgelse vil blive offentliggjort i et internationalt peer-reviewed tidsskrift.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til

  1. Abdominoplastik
  2. DIEP brystrekonstruktion
  3. Aorta stenting

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter planlagt til

  1. Abdominoplastik
  2. DIEP brystrekonstruktion
  3. Aorta stenting

Ekskluderingskriterier:

Kirurgi ikke indiceret Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusionsdynamik efter kirurgiske indgreb
Tidsramme: De første fem dage efter operationen
DIRT fund på bugvæggen efter tre forskellige typer operationer
De første fem dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er baseret på kvalitativ evaluering af individuelle termografiske billeder, der ikke er egnede til offentlig deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Abonner