- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03057249
Perfuze kůže po operaci břicha (DIRTSURGERY)
Vliv vybraného chirurgického zákroku na kožní prokrvení břišní stěny hodnocený pomocí dynamické infračervené termografie (DIRT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Problémy s hojením ran po operaci jsou pro pacienty stresující zkušeností. Převazy na rány jsou často na denní bázi a mohou pacientovi způsobit značné nepohodlí, protože jsou často bolestivé. Problémy s hojením ran mohou vést ke komplikacím, jako je infekce rány, tvorba kýly, prasknutí rány nebo dokonce nekróza tkáně. Tyto komplikace jsou často spojeny s prodlouženým pobytem v nemocnici a reoperacemi a způsobují ekonomickou zátěž pro rozpočet nemocnice na zdravotnictví. Obecně se uznává, že pro optimální hojení rány je nutná dostatečná prokrvení okrajů rány. Větší pochopení dopadu chirurgického zákroku na prokrvení kůže může pomoci snížit problémy s hojením pooperačních ran. To bude mít velký klinický význam.
Cíl Mohou být komplikace pooperační rány zahrnující břišní stěnu vysvětleny změnami v prokrvení kůže?
Hlavní výsledky z literární studie V chirurgii se znalosti o vaskulární anatomii uplatňují za účelem umístění řezů takovým způsobem, aby byl dobrý přístup kombinován s minimálním poškozením vaskulární anatomie. Znalosti o vaskulární anatomii neposkytují přesné informace o tom, jak se po operaci mění perfuze kůže. Invazivní metodou indocyaninovou zelenou fluorescenční agiografii (ICG-FA) lze intraoperačně zhodnotit vliv abdominoplastiky na kožní perfuzi. Studie na zvířatech při operaci chlopní však jasně ukázaly, že perfuze tkání je dynamický proces. Použití dynamické infračervené termografie (DIRT) v klinickém prostředí odhalilo, že perfuze chlopní je dynamický proces, který probíhá během dní během pooperační fáze. DIRT je neinvazivní technika, která se opírá o měření povrchové teploty kůže. Studie ukázaly, že existuje úzká korelace mezi teplotou kůže a prokrvením kůže. Ukázalo se, že DIRT je dobrou alternativou k ICF-FA pro vizualizaci prokrvení kůže.
Účel studie Účelem studie je analyzovat dopad chirurgického zákroku na kožní perfuzi břišní stěny, abychom lépe pochopili, jak se lze vyhnout problémům s hojením pooperačních ran.
Populace ve studii Populace ve studii bude zahrnovat pacienty, kteří podstupují jednu z následujících operací; a) abdominoplastika, b) rekonstrukce prsu po karcinomu prsu s volným lalokem z podbřišku a c) endovaskulární stentování břišní aorty pro aneuryzma. Tyto chirurgické postupy jsou často prováděny ve Fakultní nemocnici Severního Norska (UNN). Na základě vaskulární anatomie břišní stěny bude mít každý výkon vliv na kožní prokrvení břišní stěny.
Materiál a metody budou získány od regionální etické komise a budou dodržovány zásady uvedené v Helsinské deklaraci.
Studie I Kritéria pro zařazení jsou pacienti plánovaní na abdominoplastiku, kteří jsou nekuřáci nebo přestali kouřit alespoň 3 měsíce před operací a nemají žádné supraumbilikální břišní jizvy z předchozí operace Studie II Kritéria pro zařazení jsou pacienti plánovaní na sekundární jednostranný volný břišní lalok prsu rekonstrukce, kteří jsou nekuřáci nebo přestali kouřit alespoň 3 měsíce před operací a nemají žádnou jizvu na břiše z předchozí operace.
Studie III Pacienti, u kterých je plánováno endovaskulární stentování břišní aorty.
DIRT bude proveden den před operací, intraoperačně a 1., 3. a 6. pooperační den se všemi vyšetřeními DIRT provedenými ve stejné poloze na zádech pro studii I. a II. Pro studii III bude použit stejný protokol, nebude však prováděno intraoperační vyšetření DIRT. Pro studii III jsou termosnímky pořizovány z obou dolních končetin během vyšetření břicha DIRT, aby se zjistilo, zda stentování nezpůsobuje změnu v zahřívání dolních končetin po zavedení stentu.
IR kamera (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) bude umístěna přímo nad exponovaným předním hrudníkem a břichem. Tato kamera dokáže vytvářet sekvence digitálních IR snímků s vysokým rozlišením s přesností 0,1º C. Tepelná emisivita je nastavena na 0,98 a přesnost kamery bude pravidelně kontrolována proti černému tělu s dohledatelným zdrojem teploty (Model IR-2103 /301, Infrared Systems Development Corp., Florida, USA). IR snímky jsou pořizovány v pravidelných intervalech, aby se zaznamenala rychlost a vzor zotavení kůže po dobu 3 minut po mírném nachlazení. Snímky jsou elektronicky uloženy a následně zpracovány pomocí softwaru pro analýzu obrazu ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).
Předoperační a pooperační snímky jsou pořizovány ve specializované laboratoři (pokojová teplota 21-23°C) před a během zotavení po nachlazení po 10 minutách aklimatizace s odhalenou hrudní a břišní stěnou. Tepelná výzva se provádí foukáním vzduchu při pokojové teplotě na povrch pokožky po dobu 2 minut stolním ventilátorem. Intraoperační vyšetření se provádí u pacienta v celkové anestezii těsně před a na konci operace. Tepelná nachlazení se provádí omýváním hrudníku a břicha rovnoměrně po dobu 1 minuty gázou namočenou ve fyziologickém roztoku při teplotě místnosti (22-23 °C).
Břicho je rozděleno do vaskulárních zón, jak je definováno Hugerem. Průměrná teplota kůže se vypočítá pro každou zónu v pooperační fázi před ochlazením, na konci ochlazení a po 1, 2 a 3 minutách zotavení. Je provedena kvalitativní analýza změn vzoru a rychlosti obnovy horkých míst v každé zóně a porovnána s výsledky z ostatních zón. Jednostranný t test pro párové proměnné se používá ke zjištění, zda existuje statisticky významná střední teplota mezi zónami v každém časovém bodě opětovného zahřívání. Statistická významnost je definována jako p<0,05.
Publikace Výsledky každé studie budou publikovány v mezinárodním recenzovaném časopise.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norsko, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti naplánováni na
- Abdominoplastika
- DIEP rekonstrukce prsu
- Stentování aorty
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti naplánováni na
- Abdominoplastika
- DIEP rekonstrukce prsu
- Stentování aorty
Kritéria vyloučení:
Operace není indikována Kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamika perfuze po chirurgických zákrocích
Časové okno: Prvních pět pooperačních dnů
|
Nálezy DIRT na břišní stěně po třech různých typech operací
|
Prvních pět pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nahai F, Brown RG, Vasconez LO. Blood supply to the abdominal wall as related to planning abdominal incisions. Am Surg. 1976 Sep;42(9):691-5. No abstract available.
- Boltz MM, Hollenbeak CS, Julian KG, Ortenzi G, Dillon PW. Hospital costs associated with surgical site infections in general and vascular surgery patients. Surgery. 2011 Nov;150(5):934-42. doi: 10.1016/j.surg.2011.04.006. Epub 2011 Jun 15.
- Broex EC, van Asselt AD, Bruggeman CA, van Tiel FH. Surgical site infections: how high are the costs? J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):193-201. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.020. Epub 2009 May 31.
- Hunt TK, Hopf H, Hussain Z. Physiology of wound healing. Adv Skin Wound Care. 2000 May-Jun;13(2 Suppl):6-11.
- Sen CK. Wound healing essentials: let there be oxygen. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):1-18. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00436.x.
- Huger WE Jr. The anatomic rationale for abdominal lipectomy. Am Surg. 1979 Sep;45(9):612-7.
- Mayr M, Holm C, Hofter E, Becker A, Pfeiffer U, Muhlbauer W. Effects of aesthetic abdominoplasty on abdominal wall perfusion: a quantitative evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1586-94. doi: 10.1097/01.prs.0000138757.33998.ee.
- Dhar SC, Taylor GI. The delay phenomenon: the story unfolds. Plast Reconstr Surg. 1999 Dec;104(7):2079-91. doi: 10.1097/00006534-199912000-00021.
- de Weerd L, Miland AO, Mercer JB. Perfusion dynamics of free DIEP and SIEA flaps during the first postoperative week monitored with dynamic infrared thermography. Ann Plast Surg. 2009 Jan;62(1):42-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776374.
- de Weerd L, Mercer JB, Weum S. Dynamic infrared thermography. Clin Plast Surg. 2011 Apr;38(2):277-92. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická infekce ran
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko