Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfuze kůže po operaci břicha (DIRTSURGERY)

16. dubna 2019 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Vliv vybraného chirurgického zákroku na kožní prokrvení břišní stěny hodnocený pomocí dynamické infračervené termografie (DIRT)

Cílem této studie je zhodnotit důsledky 3 vybraných chirurgických výkonů na perfuzi břišní stěny s cílem pomoci snížit pooperační komplikace související s nedostatečnou perfuzí tkání. Vybranými operačními výkony jsou a) abdominoplastika, b) rekonstrukce prsu s volným lalokem z podbřišku a c) endovaskulární stentování aneurismu břišní aorty. Všechny tyto operace jsou standardní chirurgické postupy, které se často provádějí ve Fakultní nemocnici Severního Norska, Tromsø. Perfuze břišní stěny bude hodnocena pomocí dynamické infračervené termografie (DIRT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Úvod Problémy s hojením ran po operaci jsou pro pacienty stresující zkušeností. Převazy na rány jsou často na denní bázi a mohou pacientovi způsobit značné nepohodlí, protože jsou často bolestivé. Problémy s hojením ran mohou vést ke komplikacím, jako je infekce rány, tvorba kýly, prasknutí rány nebo dokonce nekróza tkáně. Tyto komplikace jsou často spojeny s prodlouženým pobytem v nemocnici a reoperacemi a způsobují ekonomickou zátěž pro rozpočet nemocnice na zdravotnictví. Obecně se uznává, že pro optimální hojení rány je nutná dostatečná prokrvení okrajů rány. Větší pochopení dopadu chirurgického zákroku na prokrvení kůže může pomoci snížit problémy s hojením pooperačních ran. To bude mít velký klinický význam.

Cíl Mohou být komplikace pooperační rány zahrnující břišní stěnu vysvětleny změnami v prokrvení kůže?

Hlavní výsledky z literární studie V chirurgii se znalosti o vaskulární anatomii uplatňují za účelem umístění řezů takovým způsobem, aby byl dobrý přístup kombinován s minimálním poškozením vaskulární anatomie. Znalosti o vaskulární anatomii neposkytují přesné informace o tom, jak se po operaci mění perfuze kůže. Invazivní metodou indocyaninovou zelenou fluorescenční agiografii (ICG-FA) lze intraoperačně zhodnotit vliv abdominoplastiky na kožní perfuzi. Studie na zvířatech při operaci chlopní však jasně ukázaly, že perfuze tkání je dynamický proces. Použití dynamické infračervené termografie (DIRT) v klinickém prostředí odhalilo, že perfuze chlopní je dynamický proces, který probíhá během dní během pooperační fáze. DIRT je neinvazivní technika, která se opírá o měření povrchové teploty kůže. Studie ukázaly, že existuje úzká korelace mezi teplotou kůže a prokrvením kůže. Ukázalo se, že DIRT je dobrou alternativou k ICF-FA pro vizualizaci prokrvení kůže.

Účel studie Účelem studie je analyzovat dopad chirurgického zákroku na kožní perfuzi břišní stěny, abychom lépe pochopili, jak se lze vyhnout problémům s hojením pooperačních ran.

Populace ve studii Populace ve studii bude zahrnovat pacienty, kteří podstupují jednu z následujících operací; a) abdominoplastika, b) rekonstrukce prsu po karcinomu prsu s volným lalokem z podbřišku a c) endovaskulární stentování břišní aorty pro aneuryzma. Tyto chirurgické postupy jsou často prováděny ve Fakultní nemocnici Severního Norska (UNN). Na základě vaskulární anatomie břišní stěny bude mít každý výkon vliv na kožní prokrvení břišní stěny.

Materiál a metody budou získány od regionální etické komise a budou dodržovány zásady uvedené v Helsinské deklaraci.

Studie I Kritéria pro zařazení jsou pacienti plánovaní na abdominoplastiku, kteří jsou nekuřáci nebo přestali kouřit alespoň 3 měsíce před operací a nemají žádné supraumbilikální břišní jizvy z předchozí operace Studie II Kritéria pro zařazení jsou pacienti plánovaní na sekundární jednostranný volný břišní lalok prsu rekonstrukce, kteří jsou nekuřáci nebo přestali kouřit alespoň 3 měsíce před operací a nemají žádnou jizvu na břiše z předchozí operace.

Studie III Pacienti, u kterých je plánováno endovaskulární stentování břišní aorty.

DIRT bude proveden den před operací, intraoperačně a 1., 3. a 6. pooperační den se všemi vyšetřeními DIRT provedenými ve stejné poloze na zádech pro studii I. a II. Pro studii III bude použit stejný protokol, nebude však prováděno intraoperační vyšetření DIRT. Pro studii III jsou termosnímky pořizovány z obou dolních končetin během vyšetření břicha DIRT, aby se zjistilo, zda stentování nezpůsobuje změnu v zahřívání dolních končetin po zavedení stentu.

IR kamera (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) bude umístěna přímo nad exponovaným předním hrudníkem a břichem. Tato kamera dokáže vytvářet sekvence digitálních IR snímků s vysokým rozlišením s přesností 0,1º C. Tepelná emisivita je nastavena na 0,98 a přesnost kamery bude pravidelně kontrolována proti černému tělu s dohledatelným zdrojem teploty (Model IR-2103 /301, Infrared Systems Development Corp., Florida, USA). IR snímky jsou pořizovány v pravidelných intervalech, aby se zaznamenala rychlost a vzor zotavení kůže po dobu 3 minut po mírném nachlazení. Snímky jsou elektronicky uloženy a následně zpracovány pomocí softwaru pro analýzu obrazu ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).

Předoperační a pooperační snímky jsou pořizovány ve specializované laboratoři (pokojová teplota 21-23°C) před a během zotavení po nachlazení po 10 minutách aklimatizace s odhalenou hrudní a břišní stěnou. Tepelná výzva se provádí foukáním vzduchu při pokojové teplotě na povrch pokožky po dobu 2 minut stolním ventilátorem. Intraoperační vyšetření se provádí u pacienta v celkové anestezii těsně před a na konci operace. Tepelná nachlazení se provádí omýváním hrudníku a břicha rovnoměrně po dobu 1 minuty gázou namočenou ve fyziologickém roztoku při teplotě místnosti (22-23 °C).

Břicho je rozděleno do vaskulárních zón, jak je definováno Hugerem. Průměrná teplota kůže se vypočítá pro každou zónu v pooperační fázi před ochlazením, na konci ochlazení a po 1, 2 a 3 minutách zotavení. Je provedena kvalitativní analýza změn vzoru a rychlosti obnovy horkých míst v každé zóně a porovnána s výsledky z ostatních zón. Jednostranný t test pro párové proměnné se používá ke zjištění, zda existuje statisticky významná střední teplota mezi zónami v každém časovém bodě opětovného zahřívání. Statistická významnost je definována jako p<0,05.

Publikace Výsledky každé studie budou publikovány v mezinárodním recenzovaném časopise.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norsko, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti naplánováni na

  1. Abdominoplastika
  2. DIEP rekonstrukce prsu
  3. Stentování aorty

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti naplánováni na

  1. Abdominoplastika
  2. DIEP rekonstrukce prsu
  3. Stentování aorty

Kritéria vyloučení:

Operace není indikována Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika perfuze po chirurgických zákrocích
Časové okno: Prvních pět pooperačních dnů
Nálezy DIRT na břišní stěně po třech různých typech operací
Prvních pět pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Studie je založena na kvalitativním hodnocení jednotlivých termografických snímků, které nejsou vhodné pro veřejné sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Předplatit