- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03057249
Perfusão da pele após cirurgia abdominal (DIRTSURGERY)
O impacto de um procedimento cirúrgico selecionado na perfusão sanguínea da pele da parede abdominal avaliada por termografia infravermelha dinâmica (DIRT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Problemas de cicatrização de feridas após a cirurgia são uma experiência estressante para os pacientes. As trocas de curativos de feridas geralmente são diárias e podem causar desconforto considerável ao paciente, pois geralmente são dolorosas. Problemas de cicatrização de feridas podem levar a complicações como infecção da ferida, formação de hérnia, ruptura da ferida ou até mesmo necrose tecidual. Essas complicações são frequentemente associadas a internações hospitalares prolongadas e reoperações e causam um ônus econômico para o orçamento de saúde do hospital. É geralmente aceito que a perfusão sanguínea adequada das bordas da ferida é necessária para uma cicatrização ideal da ferida. Uma maior compreensão do impacto de um procedimento cirúrgico na perfusão da pele pode ajudar a reduzir os problemas de cicatrização de feridas pós-operatórias. Tal terá grande relevância clínica.
Objetivo As complicações da ferida pós-operatória envolvendo a parede abdominal podem ser explicadas por alterações na perfusão sanguínea da pele?
Principais resultados do estudo da literatura Na cirurgia, o conhecimento da anatomia vascular é aplicado para fazer as incisões de forma que uma boa abordagem seja combinada com o mínimo dano à anatomia vascular. O conhecimento da anatomia vascular não fornece informações exatas sobre como a perfusão da pele se altera após a cirurgia. O método invasivo de fluorescência de indocianina verde-agiografia (ICG-FA) pode ser usado para avaliar no intraoperatório o efeito de uma abdominoplastia na perfusão da pele. No entanto, estudos em animais em cirurgia de retalho mostraram claramente que a perfusão tecidual é um processo dinâmico. O uso da termografia infravermelha dinâmica (DIRT) em um ambiente clínico revelou que a perfusão do retalho é um processo dinâmico que ocorre ao longo de dias durante a fase pós-operatória. DIRT é uma técnica não invasiva que se baseia na medição da temperatura da superfície da pele. Estudos demonstraram que existe uma estreita correlação entre a temperatura da pele e a perfusão da pele. O DIRT demonstrou ser uma boa alternativa ao ICF-FA para visualizar a perfusão da pele.
Objetivo do estudo O objetivo do estudo é analisar o impacto de um procedimento cirúrgico na perfusão da pele da parede abdominal, a fim de aumentar nossa compreensão sobre como problemas de cicatrização de feridas pós-operatórias podem ser evitados.
População do estudo A população do estudo incluirá pacientes submetidos a uma das seguintes operações; a) abdominoplastia, b) reconstrução mamária após câncer de mama com retalho livre de abdome inferior e c) stent endovascular de aorta abdominal para aneurisma. Esses procedimentos cirúrgicos são frequentemente realizados no Hospital Universitário do Norte da Noruega (UNN). Com base na anatomia vascular da parede abdominal, cada procedimento terá impacto na perfusão cutânea da parede abdominal.
A aprovação de materiais e métodos será obtida do comitê de ética regional e os princípios descritos na Declaração de Helsinque serão seguidos.
Estudo I Os critérios de inclusão são pacientes agendadas para abdominoplastia, não fumantes ou que pararam de fumar há pelo menos 3 meses antes da cirurgia e não apresentam cicatrizes abdominais supraumbilicais de cirurgias anteriores. Estudo II Os critérios de inclusão são pacientes agendadas para retalho abdominal livre unilateral secundário de mama reconstruções não fumantes ou que tenham parado de fumar há pelo menos 3 meses antes da cirurgia e sem cicatriz abdominal de cirurgia anterior.
Estudo III Pacientes agendados para implante de stent endovascular da aorta abdominal.
O DIRT será realizado no dia anterior à cirurgia, no intraoperatório e no 1º, 3º e 6º dia pós-operatório com todos os exames DIRT realizados na mesma posição supina para o estudo I e II. Para o estudo III, será utilizado o mesmo protocolo, porém não será realizado exame DIRT intraoperatório. Para o estudo III, as imagens térmicas são tiradas de ambas as extremidades inferiores durante o exame DIRT abdominal para verificar se a colocação de stent causa uma alteração no reaquecimento das extremidades inferiores após a colocação de stent.
Uma câmera IR (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) será posicionada diretamente acima do tórax anterior exposto e abdômen. Esta câmera pode produzir sequências de imagens digitais de infravermelho de alta definição com uma precisão de 0,1º C. A emissividade térmica é definida como 0,98 e a precisão da câmera será verificada regularmente contra um corpo negro com uma fonte de temperatura rastreável (Modelo IR-2103 /301, Infrared Systems Development Corp., Flórida, EUA). As imagens IR são tiradas em intervalos regulares para registrar a taxa e o padrão de recuperação da pele por 3 minutos após um leve desafio ao frio. As imagens são armazenadas eletronicamente e posteriormente processadas usando o software de análise de imagens ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).
As imagens pré e pós-operatórias são tiradas em um laboratório dedicado (temperatura ambiente 21-23°C) antes e durante a recuperação após um desafio frio após um período de aclimatação de 10 minutos com a parede torácica e abdominal exposta. O desafio térmico é fornecido soprando ar em temperatura ambiente sobre a superfície da pele por 2 minutos com um ventilador de mesa. O exame intraoperatório é realizado com o paciente sob anestesia geral imediatamente antes e ao final da cirurgia. O desafio do frio térmico é realizado lavando-se uniformemente o tórax e o abdome por 1 minuto com gaze embebida em solução salina em temperatura ambiente (22-23°C).
O abdome é dividido em zonas vasculares conforme definido por Huger. A temperatura média da pele é calculada para cada zona na fase pós-operatória antes do resfriamento, no final do resfriamento e em 1, 2 e 3 minutos de recuperação. Uma análise qualitativa das mudanças de padrão e taxa de recuperação dos focos de calor dentro de cada zona é feita e comparada com os resultados das outras zonas. Um teste t unicaudal para variáveis pareadas é usado para ver se há uma significância estatística nas temperaturas médias entre as zonas em cada ponto de tempo de reaquecimento. A significância estatística é definida como p<0,05.
Publicações Os resultados de cada estudo serão publicados em um periódico internacional revisado por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes agendados para
- abdominoplastia
- Reconstrução mamária DIEP
- stent aórtico
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes agendados para
- abdominoplastia
- Reconstrução mamária DIEP
- stent aórtico
Critério de exclusão:
Cirurgia não indicada Fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dinâmica de perfusão após procedimentos cirúrgicos
Prazo: Cinco primeiros dias de pós-operatório
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Achados de DIRT na parede abdominal após três tipos diferentes de cirurgia
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Cinco primeiros dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nahai F, Brown RG, Vasconez LO. Blood supply to the abdominal wall as related to planning abdominal incisions. Am Surg. 1976 Sep;42(9):691-5. No abstract available.
- Boltz MM, Hollenbeak CS, Julian KG, Ortenzi G, Dillon PW. Hospital costs associated with surgical site infections in general and vascular surgery patients. Surgery. 2011 Nov;150(5):934-42. doi: 10.1016/j.surg.2011.04.006. Epub 2011 Jun 15.
- Broex EC, van Asselt AD, Bruggeman CA, van Tiel FH. Surgical site infections: how high are the costs? J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):193-201. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.020. Epub 2009 May 31.
- Hunt TK, Hopf H, Hussain Z. Physiology of wound healing. Adv Skin Wound Care. 2000 May-Jun;13(2 Suppl):6-11.
- Sen CK. Wound healing essentials: let there be oxygen. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):1-18. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00436.x.
- Huger WE Jr. The anatomic rationale for abdominal lipectomy. Am Surg. 1979 Sep;45(9):612-7.
- Mayr M, Holm C, Hofter E, Becker A, Pfeiffer U, Muhlbauer W. Effects of aesthetic abdominoplasty on abdominal wall perfusion: a quantitative evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1586-94. doi: 10.1097/01.prs.0000138757.33998.ee.
- Dhar SC, Taylor GI. The delay phenomenon: the story unfolds. Plast Reconstr Surg. 1999 Dec;104(7):2079-91. doi: 10.1097/00006534-199912000-00021.
- de Weerd L, Miland AO, Mercer JB. Perfusion dynamics of free DIEP and SIEA flaps during the first postoperative week monitored with dynamic infrared thermography. Ann Plast Surg. 2009 Jan;62(1):42-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776374.
- de Weerd L, Mercer JB, Weum S. Dynamic infrared thermography. Clin Plast Surg. 2011 Apr;38(2):277-92. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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