Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Perfusão da pele após cirurgia abdominal (DIRTSURGERY)

16 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital of North Norway

O impacto de um procedimento cirúrgico selecionado na perfusão sanguínea da pele da parede abdominal avaliada por termografia infravermelha dinâmica (DIRT)

O objetivo deste estudo é avaliar as consequências de 3 procedimentos cirúrgicos selecionados na perfusão da parede abdominal, a fim de ajudar a reduzir as complicações pós-operatórias relacionadas à perfusão tecidual inadequada. Os procedimentos cirúrgicos selecionados são a) abdominoplastia, b) reconstrução mamária com retalho livre de abdome inferior e c) implante de stent endovascular de aneurisma de aorta abdominal. Essas operações são todos procedimentos cirúrgicos padrão frequentemente realizados no Hospital Universitário do Norte da Noruega, Tromsø. A perfusão da parede abdominal será avaliada com o uso da Termografia Infravermelha Dinâmica (DIRT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Introdução Problemas de cicatrização de feridas após a cirurgia são uma experiência estressante para os pacientes. As trocas de curativos de feridas geralmente são diárias e podem causar desconforto considerável ao paciente, pois geralmente são dolorosas. Problemas de cicatrização de feridas podem levar a complicações como infecção da ferida, formação de hérnia, ruptura da ferida ou até mesmo necrose tecidual. Essas complicações são frequentemente associadas a internações hospitalares prolongadas e reoperações e causam um ônus econômico para o orçamento de saúde do hospital. É geralmente aceito que a perfusão sanguínea adequada das bordas da ferida é necessária para uma cicatrização ideal da ferida. Uma maior compreensão do impacto de um procedimento cirúrgico na perfusão da pele pode ajudar a reduzir os problemas de cicatrização de feridas pós-operatórias. Tal terá grande relevância clínica.

Objetivo As complicações da ferida pós-operatória envolvendo a parede abdominal podem ser explicadas por alterações na perfusão sanguínea da pele?

Principais resultados do estudo da literatura Na cirurgia, o conhecimento da anatomia vascular é aplicado para fazer as incisões de forma que uma boa abordagem seja combinada com o mínimo dano à anatomia vascular. O conhecimento da anatomia vascular não fornece informações exatas sobre como a perfusão da pele se altera após a cirurgia. O método invasivo de fluorescência de indocianina verde-agiografia (ICG-FA) pode ser usado para avaliar no intraoperatório o efeito de uma abdominoplastia na perfusão da pele. No entanto, estudos em animais em cirurgia de retalho mostraram claramente que a perfusão tecidual é um processo dinâmico. O uso da termografia infravermelha dinâmica (DIRT) em um ambiente clínico revelou que a perfusão do retalho é um processo dinâmico que ocorre ao longo de dias durante a fase pós-operatória. DIRT é uma técnica não invasiva que se baseia na medição da temperatura da superfície da pele. Estudos demonstraram que existe uma estreita correlação entre a temperatura da pele e a perfusão da pele. O DIRT demonstrou ser uma boa alternativa ao ICF-FA para visualizar a perfusão da pele.

Objetivo do estudo O objetivo do estudo é analisar o impacto de um procedimento cirúrgico na perfusão da pele da parede abdominal, a fim de aumentar nossa compreensão sobre como problemas de cicatrização de feridas pós-operatórias podem ser evitados.

População do estudo A população do estudo incluirá pacientes submetidos a uma das seguintes operações; a) abdominoplastia, b) reconstrução mamária após câncer de mama com retalho livre de abdome inferior e c) stent endovascular de aorta abdominal para aneurisma. Esses procedimentos cirúrgicos são frequentemente realizados no Hospital Universitário do Norte da Noruega (UNN). Com base na anatomia vascular da parede abdominal, cada procedimento terá impacto na perfusão cutânea da parede abdominal.

A aprovação de materiais e métodos será obtida do comitê de ética regional e os princípios descritos na Declaração de Helsinque serão seguidos.

Estudo I Os critérios de inclusão são pacientes agendadas para abdominoplastia, não fumantes ou que pararam de fumar há pelo menos 3 meses antes da cirurgia e não apresentam cicatrizes abdominais supraumbilicais de cirurgias anteriores. Estudo II Os critérios de inclusão são pacientes agendadas para retalho abdominal livre unilateral secundário de mama reconstruções não fumantes ou que tenham parado de fumar há pelo menos 3 meses antes da cirurgia e sem cicatriz abdominal de cirurgia anterior.

Estudo III Pacientes agendados para implante de stent endovascular da aorta abdominal.

O DIRT será realizado no dia anterior à cirurgia, no intraoperatório e no 1º, 3º e 6º dia pós-operatório com todos os exames DIRT realizados na mesma posição supina para o estudo I e II. Para o estudo III, será utilizado o mesmo protocolo, porém não será realizado exame DIRT intraoperatório. Para o estudo III, as imagens térmicas são tiradas de ambas as extremidades inferiores durante o exame DIRT abdominal para verificar se a colocação de stent causa uma alteração no reaquecimento das extremidades inferiores após a colocação de stent.

Uma câmera IR (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) será posicionada diretamente acima do tórax anterior exposto e abdômen. Esta câmera pode produzir sequências de imagens digitais de infravermelho de alta definição com uma precisão de 0,1º C. A emissividade térmica é definida como 0,98 e a precisão da câmera será verificada regularmente contra um corpo negro com uma fonte de temperatura rastreável (Modelo IR-2103 /301, Infrared Systems Development Corp., Flórida, EUA). As imagens IR são tiradas em intervalos regulares para registrar a taxa e o padrão de recuperação da pele por 3 minutos após um leve desafio ao frio. As imagens são armazenadas eletronicamente e posteriormente processadas usando o software de análise de imagens ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).

As imagens pré e pós-operatórias são tiradas em um laboratório dedicado (temperatura ambiente 21-23°C) antes e durante a recuperação após um desafio frio após um período de aclimatação de 10 minutos com a parede torácica e abdominal exposta. O desafio térmico é fornecido soprando ar em temperatura ambiente sobre a superfície da pele por 2 minutos com um ventilador de mesa. O exame intraoperatório é realizado com o paciente sob anestesia geral imediatamente antes e ao final da cirurgia. O desafio do frio térmico é realizado lavando-se uniformemente o tórax e o abdome por 1 minuto com gaze embebida em solução salina em temperatura ambiente (22-23°C).

O abdome é dividido em zonas vasculares conforme definido por Huger. A temperatura média da pele é calculada para cada zona na fase pós-operatória antes do resfriamento, no final do resfriamento e em 1, 2 e 3 minutos de recuperação. Uma análise qualitativa das mudanças de padrão e taxa de recuperação dos focos de calor dentro de cada zona é feita e comparada com os resultados das outras zonas. Um teste t unicaudal para variáveis ​​pareadas é usado para ver se há uma significância estatística nas temperaturas médias entre as zonas em cada ponto de tempo de reaquecimento. A significância estatística é definida como p<0,05.

Publicações Os resultados de cada estudo serão publicados em um periódico internacional revisado por pares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9038
        • University Hospital of North Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para

  1. abdominoplastia
  2. Reconstrução mamária DIEP
  3. stent aórtico

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes agendados para

  1. abdominoplastia
  2. Reconstrução mamária DIEP
  3. stent aórtico

Critério de exclusão:

Cirurgia não indicada Fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinâmica de perfusão após procedimentos cirúrgicos
Prazo: Cinco primeiros dias de pós-operatório
Achados de DIRT na parede abdominal após três tipos diferentes de cirurgia
Cinco primeiros dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O estudo é baseado na avaliação qualitativa de imagens termográficas individuais que não são adequadas para compartilhamento público

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever