- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03057249
Perfusión de la piel después de la cirugía abdominal (DIRTSURGERY)
El impacto de un procedimiento quirúrgico seleccionado en la perfusión sanguínea de la piel de la pared abdominal evaluado por termografía infrarroja dinámica (DIRT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Los problemas de cicatrización de heridas después de la cirugía son una experiencia estresante para los pacientes. Los cambios de vendajes para heridas suelen ser diarios y pueden causar una incomodidad considerable al paciente, ya que a menudo son dolorosos. Los problemas de cicatrización de heridas pueden provocar complicaciones como infección de heridas, formación de hernias, ruptura de heridas o incluso necrosis de tejidos. Estas complicaciones suelen estar asociadas a estancias hospitalarias prolongadas y reintervenciones y suponen una carga económica para el presupuesto sanitario hospitalario. En general, se acepta que se requiere una perfusión sanguínea adecuada de los bordes de la herida para una curación óptima de la herida. Una mayor comprensión del impacto de un procedimiento quirúrgico en la perfusión de la piel puede ayudar a reducir los problemas de cicatrización de heridas postoperatorias. Tales tendrán una gran relevancia clínica.
Objetivo ¿Pueden explicarse las complicaciones postoperatorias de la herida que afectan a la pared abdominal por los cambios en la perfusión sanguínea de la piel?
Principales resultados del estudio de la literatura En cirugía, se aplica el conocimiento sobre la anatomía vascular para colocar las incisiones de tal manera que se combine un buen abordaje con el mínimo daño a la anatomía vascular. El conocimiento de la anatomía vascular no proporciona información exacta sobre cómo se altera la perfusión cutánea tras la cirugía. El método invasivo de agiografía con fluorescencia verde de indocianina (ICG-FA) se puede utilizar para evaluar intraoperatoriamente el efecto de una abdominoplastia en la perfusión de la piel. Sin embargo, los estudios en animales en la cirugía de colgajo han demostrado claramente que la perfusión tisular es un proceso dinámico. El uso de termografía infrarroja dinámica (DIRT) en un entorno clínico reveló que la perfusión del colgajo es un proceso dinámico que tiene lugar durante días durante la fase posoperatoria. DIRT es una técnica no invasiva que se basa en medir la temperatura de la superficie de la piel. Los estudios han demostrado que existe una estrecha correlación entre la temperatura de la piel y la perfusión de la piel. DIRT ha demostrado ser una buena alternativa a ICF-FA para visualizar la perfusión de la piel.
Propósito del estudio El propósito del estudio es analizar el impacto de un procedimiento quirúrgico en la perfusión de la piel de la pared abdominal para aumentar nuestra comprensión sobre cómo se pueden evitar los problemas de cicatrización de heridas postoperatorias.
Población de estudio La población de estudio incluirá pacientes que se sometan a una de las siguientes operaciones; a) abdominoplastia, b) reconstrucción mamaria tras cáncer de mama con colgajo libre de abdomen inferior yc) colocación de stent endovascular de aorta abdominal por aneurisma. Estos procedimientos quirúrgicos se realizan con frecuencia en el Hospital Universitario del Norte de Noruega (UNN). Basado en la anatomía vascular de la pared abdominal, cada procedimiento tendrá un impacto en la perfusión de la piel de la pared abdominal.
Se obtendrá la aprobación de materiales y métodos del comité ético regional y se seguirán los principios descritos en la Declaración de Helsinki.
Estudio I Los criterios de inclusión son pacientes programadas para abdominoplastia que no fuman o han dejado de fumar al menos 3 meses antes de la cirugía y no tienen cicatrices abdominales supraumbilicales de cirugías previas Estudio II Los criterios de inclusión son pacientes programadas para colgajo abdominal libre unilateral secundario de mama reconstrucciones que no fuman o han dejado de fumar al menos 3 meses antes de la cirugía y no tienen cicatriz abdominal de cirugía previa.
Estudio III Pacientes programados para colocación de stent endovascular en la aorta abdominal.
El DIRT se realizará el día anterior a la cirugía, intraoperatoriamente y el 1.er, 3.er y 6.º día postoperatorio y todos los exámenes DIRT se realizarán en la misma posición supina para los estudios I y II. Para el estudio III, se utilizará el mismo protocolo, sin embargo, no se realizará ningún examen DIRT intraoperatorio. Para el estudio III, se toman imágenes térmicas de ambas extremidades inferiores durante el examen DIRT abdominal para ver si la colocación de stent provoca un cambio en el recalentamiento de las extremidades inferiores después de la colocación de stent.
Se colocará una cámara IR (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) directamente sobre el tórax anterior y el abdomen expuestos. Esta cámara puede producir secuencias de imágenes IR digitales de alta definición con una precisión de 0,1 ºC. La emisividad térmica se establece en 0,98 y la precisión de la cámara se comprobará regularmente frente a un cuerpo negro con una fuente de temperatura rastreable (Modelo IR-2103 /301, Infrared Systems Development Corp., Florida, EE. UU.). Las imágenes IR se toman a intervalos regulares para registrar la velocidad y el patrón de recuperación de la piel durante 3 minutos después de un desafío con frío leve. Las imágenes se almacenan electrónicamente y luego se procesan con el software de análisis de imágenes ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).
Las imágenes pre y postoperatorias se toman en un laboratorio dedicado (temperatura ambiente 21-23 °C) antes y durante la recuperación después de un desafío con frío después de un período de aclimatación de 10 minutos con la pared torácica y abdominal expuesta. El desafío térmico se administra soplando aire a temperatura ambiente sobre la superficie de la piel durante 2 minutos con un ventilador de escritorio. El examen intraoperatorio se realiza con el paciente bajo anestesia general justo antes y al final de la cirugía. La prueba de frío térmico se realiza lavando el tórax y el abdomen uniformemente durante 1 minuto con una gasa empapada en solución salina a temperatura ambiente (22-23°C).
El abdomen se divide en zonas vasculares definidas por Huger. La temperatura media de la piel se calcula para cada zona en la fase postoperatoria antes del enfriamiento, al final del enfriamiento y a los 1, 2 y 3 minutos de recuperación. Se realiza un análisis cualitativo de los cambios de patrón y tasa de recuperación de los puntos calientes dentro de cada zona y se compara con los resultados de las otras zonas. Se usa una prueba t de una cola para variables pareadas para ver si hay una diferencia estadísticamente significativa en las temperaturas medias entre zonas en cada momento de recalentamiento. La significancia estadística se define como p<0,05.
Publicaciones Los resultados de cada estudio se publicarán en una revista internacional revisada por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes programados para
- Abdominoplastia
- Reconstrucción mamaria DIEP
- Colocación de stent en la aorta
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes programados para
- Abdominoplastia
- Reconstrucción mamaria DIEP
- Colocación de stent en la aorta
Criterio de exclusión:
Cirugía no indicada Fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dinámica de perfusión después de procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Primeros cinco días postoperatorios
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Hallazgos de DIRT en la pared abdominal después de tres tipos diferentes de cirugía
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Primeros cinco días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2012/176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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