Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja skóry po operacji jamy brzusznej (DIRTSURGERY)

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Wpływ wybranego zabiegu chirurgicznego na ukrwienie skóry ściany jamy brzusznej oceniany metodą dynamicznej termografii w podczerwieni (DIRT)

Celem pracy jest ocena wpływu 3 wybranych zabiegów chirurgicznych na perfuzję ściany jamy brzusznej w celu zmniejszenia powikłań pooperacyjnych związanych z niedostateczną perfuzją tkanek. Wybrane zabiegi operacyjne to a) abdominoplastyka, b) rekonstrukcja piersi z wolnym płatem z podbrzusza oraz c) wewnątrznaczyniowe stentowanie tętniaka aorty brzusznej. Wszystkie te operacje są standardowymi zabiegami chirurgicznymi często wykonywanymi w Szpitalu Uniwersyteckim Północnej Norwegii w Tromsø. Perfuzja ściany jamy brzusznej zostanie oceniona za pomocą dynamicznej termografii w podczerwieni (DIRT).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Problemy z gojeniem się ran pooperacyjnych są dla pacjentów stresującym przeżyciem. Zmiany opatrunków często są na porządku dziennym i mogą powodować znaczny dyskomfort dla pacjenta, ponieważ często są bolesne. Problemy z gojeniem się rany mogą prowadzić do powikłań, takich jak infekcja rany, powstawanie przepuklin, pęknięcie rany, a nawet martwica tkanek. Powikłania te są często związane z przedłużającymi się pobytami w szpitalu i reoperacjami oraz powodują ekonomiczne obciążenie budżetu szpitali na opiekę zdrowotną. Ogólnie przyjmuje się, że do optymalnego gojenia rany wymagana jest odpowiednia perfuzja krwi na krawędziach rany. Lepsze zrozumienie wpływu zabiegu chirurgicznego na perfuzję skóry może pomóc w ograniczeniu problemów z gojeniem się ran pooperacyjnych. Będzie to miało duże znaczenie kliniczne.

Cel Czy powikłania rany pooperacyjnej obejmujące ściany jamy brzusznej można wytłumaczyć zmianami ukrwienia skóry?

Główne wyniki badań literaturowych W chirurgii wykorzystuje się wiedzę z zakresu anatomii naczyń, aby wykonać nacięcia w taki sposób, aby dobry dostęp łączył się z minimalnym uszkodzeniem anatomii naczyń. Znajomość anatomii naczyń nie dostarcza dokładnych informacji o tym, jak zmienia się ukrwienie skóry po operacji. Do śródoperacyjnej oceny wpływu plastyki brzucha na perfuzję skóry można zastosować inwazyjną metodę zielonej fluorescencji indocyjaniny-agiografii (ICG-FA). Jednak badania na zwierzętach w chirurgii płatowej wyraźnie wykazały, że perfuzja tkanek jest procesem dynamicznym. Zastosowanie dynamicznej termografii w podczerwieni (DIRT) w warunkach klinicznych wykazało, że perfuzja płatków jest procesem dynamicznym, który ma miejsce w ciągu kilku dni w fazie pooperacyjnej. DIRT to nieinwazyjna technika polegająca na pomiarze temperatury powierzchni skóry. Badania wykazały, że istnieje ścisła korelacja między temperaturą skóry a perfuzją skóry. Wykazano, że DIRT jest dobrą alternatywą dla ICF-FA do wizualizacji perfuzji skóry.

Cel pracy Celem pracy jest analiza wpływu zabiegu chirurgicznego na ukrwienie skóry ściany jamy brzusznej w celu lepszego zrozumienia sposobów unikania problemów z gojeniem się ran pooperacyjnych.

Populacja badana Populacja badana będzie obejmować pacjentów poddawanych jednej z następujących operacji; a) plastyka brzucha, b) rekonstrukcja piersi po raku piersi z wolnym płatem z podbrzusza oraz c) wewnątrznaczyniowe stentowanie aorty brzusznej z powodu tętniaka. Te zabiegi chirurgiczne są często wykonywanymi zabiegami w Szpitalu Uniwersyteckim Północnej Norwegii (UNN). W oparciu o anatomię naczyniową ściany brzucha, każda procedura będzie miała wpływ na perfuzję skóry ściany brzucha.

Zatwierdzenie materiałów i metod zostanie uzyskane od regionalnej komisji etycznej i przestrzegane będą zasady określone w Deklaracji Helsińskiej.

Badanie I Kryteriami włączenia są pacjenci zakwalifikowani do plastyki brzucha, którzy nie palą lub rzucili palenie co najmniej 3 miesiące przed operacją i nie mają nadpępkowej blizny brzusznej po poprzedniej operacji. rekonstrukcje, którzy nie palą lub rzucili palenie co najmniej 3 miesiące przed operacją i nie mają blizny brzucha po poprzedniej operacji.

Badanie III Pacjenci, u których zaplanowano wewnątrznaczyniowe stentowanie aorty brzusznej.

DIRT zostanie przeprowadzony w dniu poprzedzającym operację, śródoperacyjnie oraz w 1., 3. i 6. dniu po operacji, przy czym wszystkie badania DIRT będą wykonywane w tej samej pozycji leżącej dla badania I i II. W przypadku badania III zastosowany zostanie ten sam protokół, jednak śródoperacyjne badanie DIRT nie zostanie wykonane. W badaniu III podczas badania DIRT jamy brzusznej wykonano obrazy termowizyjne obu kończyn dolnych, aby sprawdzić, czy stentowanie powoduje zmianę w ponownym ogrzaniu kończyn dolnych po wszczepieniu stentu.

Kamera IR (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) zostanie umieszczona bezpośrednio nad odsłoniętą przednią częścią klatki piersiowej i brzuchem. Ta kamera może wytwarzać sekwencje cyfrowych obrazów w podczerwieni o wysokiej rozdzielczości z dokładnością do 0,1°C. Emisyjność cieplna jest ustawiona na 0,98, a dokładność kamery będzie regularnie sprawdzana względem ciała doskonale czarnego z identyfikowalnym źródłem temperatury (model IR-2103 /301, Infrared Systems Development Corp., Floryda, USA). Zdjęcia w podczerwieni są wykonywane w regularnych odstępach czasu, aby zarejestrować tempo i wzór regeneracji skóry przez 3 minuty po prowokacji łagodnym zimnem. Obrazy są przechowywane elektronicznie, a następnie przetwarzane przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).

Zdjęcia przed- i pooperacyjne są wykonywane w dedykowanym laboratorium (temperatura pokojowa 21-23°C) przed iw trakcie rekonwalescencji po prowokacji zimnem po okresie aklimatyzacji trwającym 10 minut z odsłoniętą ścianą klatki piersiowej i brzucha. Wyzwanie termiczne polega na dmuchaniu powietrza o temperaturze pokojowej na powierzchnię skóry przez 2 minuty za pomocą wentylatora biurkowego. Badanie śródoperacyjne wykonuje się u pacjenta w znieczuleniu ogólnym tuż przed i po zakończeniu zabiegu. Prowokację termiczną przeprowadza się przez równomierne przemywanie klatki piersiowej i brzucha przez 1 minutę gazą nasączoną solą fizjologiczną w temperaturze pokojowej (22-23°C).

Brzuch jest podzielony na strefy naczyniowe zgodnie z definicją Hugera. Średnią temperaturę skóry oblicza się dla każdej strefy w fazie pooperacyjnej przed schłodzeniem, na końcu schładzania oraz po 1, 2 i 3 minutach rekonwalescencji. Dokonywana jest jakościowa analiza zmian wzorca i tempa regeneracji gorących punktów w każdej strefie i porównywana z wynikami z innych stref. Jednostronny test t dla sparowanych zmiennych służy do sprawdzenia, czy istnieje statystycznie istotna średnia temperatur między strefami w każdym punkcie czasowym ponownego ogrzania. Istotność statystyczną określono jako p<0,05.

Publikacje Wyniki każdego badania zostaną opublikowane w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci umówieni na godz

  1. Plastyka brzucha
  2. Rekonstrukcja piersi metodą DIEP
  3. Stentowanie aorty

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci umówieni na godz

  1. Plastyka brzucha
  2. Rekonstrukcja piersi metodą DIEP
  3. Stentowanie aorty

Kryteria wyłączenia:

Operacja niewskazana Palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika perfuzji po zabiegach chirurgicznych
Ramy czasowe: Pierwsze pięć dni po operacji
Wyniki DIRT na ścianie brzucha po trzech różnych rodzajach operacji
Pierwsze pięć dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badanie opiera się na jakościowej ocenie poszczególnych obrazów termograficznych, które nie nadają się do publicznego udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj