- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03057249
Perfuzja skóry po operacji jamy brzusznej (DIRTSURGERY)
Wpływ wybranego zabiegu chirurgicznego na ukrwienie skóry ściany jamy brzusznej oceniany metodą dynamicznej termografii w podczerwieni (DIRT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Problemy z gojeniem się ran pooperacyjnych są dla pacjentów stresującym przeżyciem. Zmiany opatrunków często są na porządku dziennym i mogą powodować znaczny dyskomfort dla pacjenta, ponieważ często są bolesne. Problemy z gojeniem się rany mogą prowadzić do powikłań, takich jak infekcja rany, powstawanie przepuklin, pęknięcie rany, a nawet martwica tkanek. Powikłania te są często związane z przedłużającymi się pobytami w szpitalu i reoperacjami oraz powodują ekonomiczne obciążenie budżetu szpitali na opiekę zdrowotną. Ogólnie przyjmuje się, że do optymalnego gojenia rany wymagana jest odpowiednia perfuzja krwi na krawędziach rany. Lepsze zrozumienie wpływu zabiegu chirurgicznego na perfuzję skóry może pomóc w ograniczeniu problemów z gojeniem się ran pooperacyjnych. Będzie to miało duże znaczenie kliniczne.
Cel Czy powikłania rany pooperacyjnej obejmujące ściany jamy brzusznej można wytłumaczyć zmianami ukrwienia skóry?
Główne wyniki badań literaturowych W chirurgii wykorzystuje się wiedzę z zakresu anatomii naczyń, aby wykonać nacięcia w taki sposób, aby dobry dostęp łączył się z minimalnym uszkodzeniem anatomii naczyń. Znajomość anatomii naczyń nie dostarcza dokładnych informacji o tym, jak zmienia się ukrwienie skóry po operacji. Do śródoperacyjnej oceny wpływu plastyki brzucha na perfuzję skóry można zastosować inwazyjną metodę zielonej fluorescencji indocyjaniny-agiografii (ICG-FA). Jednak badania na zwierzętach w chirurgii płatowej wyraźnie wykazały, że perfuzja tkanek jest procesem dynamicznym. Zastosowanie dynamicznej termografii w podczerwieni (DIRT) w warunkach klinicznych wykazało, że perfuzja płatków jest procesem dynamicznym, który ma miejsce w ciągu kilku dni w fazie pooperacyjnej. DIRT to nieinwazyjna technika polegająca na pomiarze temperatury powierzchni skóry. Badania wykazały, że istnieje ścisła korelacja między temperaturą skóry a perfuzją skóry. Wykazano, że DIRT jest dobrą alternatywą dla ICF-FA do wizualizacji perfuzji skóry.
Cel pracy Celem pracy jest analiza wpływu zabiegu chirurgicznego na ukrwienie skóry ściany jamy brzusznej w celu lepszego zrozumienia sposobów unikania problemów z gojeniem się ran pooperacyjnych.
Populacja badana Populacja badana będzie obejmować pacjentów poddawanych jednej z następujących operacji; a) plastyka brzucha, b) rekonstrukcja piersi po raku piersi z wolnym płatem z podbrzusza oraz c) wewnątrznaczyniowe stentowanie aorty brzusznej z powodu tętniaka. Te zabiegi chirurgiczne są często wykonywanymi zabiegami w Szpitalu Uniwersyteckim Północnej Norwegii (UNN). W oparciu o anatomię naczyniową ściany brzucha, każda procedura będzie miała wpływ na perfuzję skóry ściany brzucha.
Zatwierdzenie materiałów i metod zostanie uzyskane od regionalnej komisji etycznej i przestrzegane będą zasady określone w Deklaracji Helsińskiej.
Badanie I Kryteriami włączenia są pacjenci zakwalifikowani do plastyki brzucha, którzy nie palą lub rzucili palenie co najmniej 3 miesiące przed operacją i nie mają nadpępkowej blizny brzusznej po poprzedniej operacji. rekonstrukcje, którzy nie palą lub rzucili palenie co najmniej 3 miesiące przed operacją i nie mają blizny brzucha po poprzedniej operacji.
Badanie III Pacjenci, u których zaplanowano wewnątrznaczyniowe stentowanie aorty brzusznej.
DIRT zostanie przeprowadzony w dniu poprzedzającym operację, śródoperacyjnie oraz w 1., 3. i 6. dniu po operacji, przy czym wszystkie badania DIRT będą wykonywane w tej samej pozycji leżącej dla badania I i II. W przypadku badania III zastosowany zostanie ten sam protokół, jednak śródoperacyjne badanie DIRT nie zostanie wykonane. W badaniu III podczas badania DIRT jamy brzusznej wykonano obrazy termowizyjne obu kończyn dolnych, aby sprawdzić, czy stentowanie powoduje zmianę w ponownym ogrzaniu kończyn dolnych po wszczepieniu stentu.
Kamera IR (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) zostanie umieszczona bezpośrednio nad odsłoniętą przednią częścią klatki piersiowej i brzuchem. Ta kamera może wytwarzać sekwencje cyfrowych obrazów w podczerwieni o wysokiej rozdzielczości z dokładnością do 0,1°C. Emisyjność cieplna jest ustawiona na 0,98, a dokładność kamery będzie regularnie sprawdzana względem ciała doskonale czarnego z identyfikowalnym źródłem temperatury (model IR-2103 /301, Infrared Systems Development Corp., Floryda, USA). Zdjęcia w podczerwieni są wykonywane w regularnych odstępach czasu, aby zarejestrować tempo i wzór regeneracji skóry przez 3 minuty po prowokacji łagodnym zimnem. Obrazy są przechowywane elektronicznie, a następnie przetwarzane przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).
Zdjęcia przed- i pooperacyjne są wykonywane w dedykowanym laboratorium (temperatura pokojowa 21-23°C) przed iw trakcie rekonwalescencji po prowokacji zimnem po okresie aklimatyzacji trwającym 10 minut z odsłoniętą ścianą klatki piersiowej i brzucha. Wyzwanie termiczne polega na dmuchaniu powietrza o temperaturze pokojowej na powierzchnię skóry przez 2 minuty za pomocą wentylatora biurkowego. Badanie śródoperacyjne wykonuje się u pacjenta w znieczuleniu ogólnym tuż przed i po zakończeniu zabiegu. Prowokację termiczną przeprowadza się przez równomierne przemywanie klatki piersiowej i brzucha przez 1 minutę gazą nasączoną solą fizjologiczną w temperaturze pokojowej (22-23°C).
Brzuch jest podzielony na strefy naczyniowe zgodnie z definicją Hugera. Średnią temperaturę skóry oblicza się dla każdej strefy w fazie pooperacyjnej przed schłodzeniem, na końcu schładzania oraz po 1, 2 i 3 minutach rekonwalescencji. Dokonywana jest jakościowa analiza zmian wzorca i tempa regeneracji gorących punktów w każdej strefie i porównywana z wynikami z innych stref. Jednostronny test t dla sparowanych zmiennych służy do sprawdzenia, czy istnieje statystycznie istotna średnia temperatur między strefami w każdym punkcie czasowym ponownego ogrzania. Istotność statystyczną określono jako p<0,05.
Publikacje Wyniki każdego badania zostaną opublikowane w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegia, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci umówieni na godz
- Plastyka brzucha
- Rekonstrukcja piersi metodą DIEP
- Stentowanie aorty
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci umówieni na godz
- Plastyka brzucha
- Rekonstrukcja piersi metodą DIEP
- Stentowanie aorty
Kryteria wyłączenia:
Operacja niewskazana Palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika perfuzji po zabiegach chirurgicznych
Ramy czasowe: Pierwsze pięć dni po operacji
|
Wyniki DIRT na ścianie brzucha po trzech różnych rodzajach operacji
|
Pierwsze pięć dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nahai F, Brown RG, Vasconez LO. Blood supply to the abdominal wall as related to planning abdominal incisions. Am Surg. 1976 Sep;42(9):691-5. No abstract available.
- Boltz MM, Hollenbeak CS, Julian KG, Ortenzi G, Dillon PW. Hospital costs associated with surgical site infections in general and vascular surgery patients. Surgery. 2011 Nov;150(5):934-42. doi: 10.1016/j.surg.2011.04.006. Epub 2011 Jun 15.
- Broex EC, van Asselt AD, Bruggeman CA, van Tiel FH. Surgical site infections: how high are the costs? J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):193-201. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.020. Epub 2009 May 31.
- Hunt TK, Hopf H, Hussain Z. Physiology of wound healing. Adv Skin Wound Care. 2000 May-Jun;13(2 Suppl):6-11.
- Sen CK. Wound healing essentials: let there be oxygen. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):1-18. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00436.x.
- Huger WE Jr. The anatomic rationale for abdominal lipectomy. Am Surg. 1979 Sep;45(9):612-7.
- Mayr M, Holm C, Hofter E, Becker A, Pfeiffer U, Muhlbauer W. Effects of aesthetic abdominoplasty on abdominal wall perfusion: a quantitative evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1586-94. doi: 10.1097/01.prs.0000138757.33998.ee.
- Dhar SC, Taylor GI. The delay phenomenon: the story unfolds. Plast Reconstr Surg. 1999 Dec;104(7):2079-91. doi: 10.1097/00006534-199912000-00021.
- de Weerd L, Miland AO, Mercer JB. Perfusion dynamics of free DIEP and SIEA flaps during the first postoperative week monitored with dynamic infrared thermography. Ann Plast Surg. 2009 Jan;62(1):42-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776374.
- de Weerd L, Mercer JB, Weum S. Dynamic infrared thermography. Clin Plast Surg. 2011 Apr;38(2):277-92. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .