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腹部手术后的皮肤灌注 (DIRTSURGERY)

2019年4月16日 更新者:University Hospital of North Norway

选定手术程序对动态红外热成像 (DIRT) 评估的腹壁皮肤血液灌注的影响

本研究的目的是评估 3 种选定的外科手术对腹壁灌注的影响,以帮助减少与组织灌注不足相关的术后并发症。 选定的手术程序是 a) 腹壁成形术,b) 用下腹部的游离皮瓣重建乳房和 c) 腹主动脉瘤的血管内支架置入术。 这些手术都是标准外科手术,经常在特罗姆瑟的北挪威大学医院进行。 将使用动态红外热成像 (DIRT) 评估腹壁灌注。

研究概览

地位

完全的

详细说明

引言 手术后的伤口愈合问题对患者来说是一种压力很大的经历。 伤口敷料的更换通常是每天进行的,并且可能会给患者带来相当大的不适,因为这些通常是痛苦的。 伤口愈合问题会导致并发症,如伤口感染、疝气形成、伤口破裂甚至组织坏死。 这些并发症通常与住院时间延长和再次手术有关,并对医院的健康预算造成经济负担。 人们普遍认为,伤口边缘需要足够的血液灌注才能实现最佳伤口愈合。 更好地了解外科手术对皮肤灌注的影响可能有助于减少术后伤口愈合问题。 这将具有很大的临床意义。

目的 涉及腹壁的术后伤口并发症是否可以用皮肤血液灌注的变化来解释?

文献研究的主要结果 在外科手术中,血管解剖学知识被应用,以便以良好的方法与对血管解剖学的最小损伤相结合的方式放置切口。 血管解剖学知识并不能提供关于手术后皮肤灌注如何改变的确切信息。 侵入性方法吲哚菁绿荧光造影 (ICG-FA) 可用于在术中评估腹部整形术对皮肤灌注的影响。 然而,皮瓣手术的动物研究清楚地表明,组织灌注是一个动态过程。 在临床环境中使用动态红外热成像 (DIRT) 显示,皮瓣灌注是一个动态过程,在术后阶段持续数天。 DIRT 是一种非侵入性技术,它依赖于测量皮肤表面温度。 研究表明,皮肤温度与皮肤灌注之间存在着密切的相关性。 DIRT 已被证明是 ICF-FA 可视化皮肤灌注的良好替代品。

研究目的 本研究的目的是分析外科手术对腹壁皮肤灌注的影响,以增加我们对如何避免术后伤口愈合问题的理解。

研究人群研究人群将包括正在接受以下手术之一的患者; a) 腹部整形术,b) 乳腺癌后用下腹部的游离皮瓣进行乳房重建,c) 腹主动脉瘤血管内支架置入术。 这些外科手术经常在北挪威大学医院 (UNN) 进行。 基于腹壁的血管解剖结构,每个手术都会对腹壁的皮肤灌注产生影响。

材料和方法将从区域伦理委员会获得批准,并将遵循赫尔辛基宣言中概述的原则。

研究 I 纳入标准是计划进行腹部整形术的患者,他们是非吸烟者或在手术前至少 3 个月停止吸烟并且没有以前手术留下的脐上腹部疤痕 研究 II 纳入标准是计划进行二次单侧游离腹部皮瓣乳房的患者不吸烟或在手术前至少 3 个月戒烟并且没有前次手术留下的腹部疤痕的重建患者。

研究 III 计划进行腹主动脉血管内支架置入术的患者。

DIRT 将在手术前一天、术中以及术后第 1、3 和 6 天进行,所有 DIRT 检查均在研究 I 和 II 的相同仰卧位进行。 对于研究 III,将使用相同的方案,但不进行术中 DIRT 检查。 对于研究 III,在腹部 DIRT 检查期间从双下肢拍摄热图像,以查看支架植入是否会导致支架植入后下肢的复温发生变化。

红外摄像机(FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems,FLIR Systems AB,波士顿,马萨诸塞州)将直接放置在暴露的前胸和腹部上方。 该热像仪可以生成精度为 0.1º C 的高清数字红外图像序列。热发射率设置为 0.98,将定期对照具有可追踪温度源的黑体(型号 IR-2103)检查热像仪的精度/301,红外系统开发公司,美国佛罗里达州)。 定期拍摄 IR 图像,以记录轻度寒冷挑战后 3 分钟皮肤恢复的速度和模式。 图像以电子方式存储,然后使用图像分析软件 ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB) 进行处理。

术前和术后的图像是在一个专门的实验室(室温 21-23°C)拍摄的,拍摄时间是在暴露胸壁和腹壁的情况下经过 10 分钟的适应期后冷挑战后恢复之前和期间。 热挑战是通过使用台式风扇在室温下将空气吹过皮肤表面 2 分钟来实现的。 术中检查是在手术前和手术结束时对全身麻醉的患者进行的。 热冷挑战是通过在室温 (22-23°C) 下用浸泡在生理盐水中的纱布均匀清洗胸部和腹部 1 分钟来进行的。

腹部被划分为 Huger 定义的血管区。 在冷却前的术后阶段、冷却结束时以及恢复 1、2 和 3 分钟时计算每个区域的平均皮肤温度。 对每个区域内热点的模式变化和恢复率进行了定性分析,并与其他区域的结果进行了比较。 配对变量的单尾 t 检验用于查看在每个复温时间点区域之间的平均温度是否具有统计显着性。 统计显着性定义为 p<0.05。

出版物 每项研究的结果都将发表在国际同行评审期刊上。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Troms
      • Tromsø、Troms、挪威、9038
        • University Hospital of North Norway

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

预定的患者

  1. 腹部整形术
  2. DIEP乳房再造
  3. 主动脉支架术

描述

纳入标准:

预定的患者

  1. 腹部整形术
  2. DIEP乳房再造
  3. 主动脉支架术

排除标准:

不适合手术 吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外科手术后的灌注动力学
大体时间:术后前五天
三种不同类型的手术后腹壁上的污垢发现
术后前五天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Louis de Weerd, MD PhD、University Hospital of North Norway

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月16日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月15日

首次发布 (实际的)

2017年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012/176

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

该研究基于对不适合公开共享的个人热成像图像的定性评估

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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