- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03057249
Bőrperfúzió hasi műtét után (DIRTSURGERY)
Egy kiválasztott sebészeti eljárás hatása a bőrön a hasfal vérperfúziójára, dinamikus infravörös termográfia (DIRT) alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A műtét utáni sebgyógyulási problémák megterhelő élményt jelentenek a betegek számára. A sebkötöző cseréje gyakran napi rendszerességgel történik, és jelentős kényelmetlenséget okozhat a betegnek, mivel ezek gyakran fájdalmasak. A sebgyógyulási problémák olyan szövődményekhez vezethetnek, mint a sebfertőzés, sérvképződés, sebrepedés vagy akár szöveti nekrózis. Ezek a szövődmények gyakran a hosszan tartó kórházi tartózkodással és újraműtétekkel járnak, és gazdasági terhet jelentenek a kórházi egészségügyi költségvetésre. Általánosan elfogadott, hogy az optimális sebgyógyuláshoz a seb széleinek megfelelő vérátáramlása szükséges. A sebészeti beavatkozás bőrperfúzióra gyakorolt hatásának jobb megértése segíthet csökkenteni a posztoperatív sebgyógyulási problémákat. Ennek nagy klinikai jelentősége lesz.
Cél A hasfalat érintő posztoperatív sebszövődmények magyarázhatók a bőr vérperfúziójának változásával?
A szakirodalmi tanulmányozás főbb eredményei A sebészetben az éranatómiával kapcsolatos ismereteket alkalmazzák annak érdekében, hogy a bemetszéseket úgy helyezzék el, hogy a jó megközelítés az éranatómia minimális károsodásával párosuljon. A vaszkuláris anatómiával kapcsolatos ismeretek nem adnak pontos információt arról, hogy a bőr perfúziója hogyan változik a műtét után. Az invazív módszer, az indocianine green fluorescence-agiography (ICG-FA) használható a hasplasztika bőrperfúzióra gyakorolt hatásának intraoperatív értékelésére. A lebenyműtétben végzett állatkísérletek azonban egyértelműen kimutatták, hogy a szöveti perfúzió dinamikus folyamat. A dinamikus infravörös termográfia (DIRT) klinikai környezetben történő alkalmazása feltárta, hogy a lebeny perfúzió egy dinamikus folyamat, amely napokon keresztül megy végbe a posztoperatív szakaszban. A DIRT egy nem invazív technika, amely a bőrfelület hőmérsékletének mérésén alapul. A vizsgálatok kimutatták, hogy szoros összefüggés van a bőr hőmérséklete és a bőr perfúziója között. A DIRT az ICF-FA jó alternatívájának bizonyult a bőr perfúziójának megjelenítésére.
A vizsgálat célja A tanulmány célja egy sebészeti beavatkozás hatásának elemzése a hasfal bőrperfúziójára, hogy jobban megértsük, hogyan lehet elkerülni a posztoperatív sebgyógyulási problémákat.
Vizsgálati populáció A vizsgálati populációba azok a betegek tartoznak, akik az alábbi műtétek valamelyikén esnek át; a) hasplasztika, b) emlőrák utáni emlőrekonstrukció alhasi szabad lebenyvel és c) aneurysma esetén a hasi aorta endovaszkuláris stentelése. Ezeket a sebészeti beavatkozásokat gyakran végzik az Észak-Norvégiai Egyetemi Kórházban (UNN). A hasfal vaszkuláris anatómiája alapján minden eljárás hatással lesz a hasfal bőrperfúziójára.
Anyagok és módszerek A regionális etikai bizottság jóváhagyását kell kérni, és a Helsinki Nyilatkozatban felvázolt elveket követik.
I. vizsgálat A felvételi kritériumok olyan hasplasztikára tervezett betegekre vonatkoznak, akik nemdohányzók, vagy legalább 3 hónappal a műtét előtt abbahagyták a dohányzást, és nincs szupraumbilikális hasi hegeik az előző műtétből. II. vizsgálat A felvételi kritériumok olyan betegekre vonatkoznak, akiket másodlagos egyoldali szabad haslebeny mellre terveztek. olyan rekonstrukciós betegek, akik nemdohányzók, vagy legalább 3 hónappal a műtét előtt abbahagyták a dohányzást, és nincs hasi hegük az előző műtétből.
III. vizsgálat Olyan betegek, akiknél a hasi aorta endovaszkuláris stentelését tervezik.
A DIRT-t a műtét előtti napon, intraoperatívan, valamint az 1., 3. és 6. posztoperatív napon végezzük, az I. és II. vizsgálatban minden DIRT vizsgálatot ugyanabban a fekvő helyzetben végeznek. A III. vizsgálatnál ugyanazt a protokollt alkalmazzuk, azonban intraoperatív DIRT vizsgálatot nem végeznek. A III. vizsgálatban mindkét alsó végtagról hőfelvételeket készítenek a hasi DIRT vizsgálat során, hogy megnézzék, a stentelés megváltoztatja-e az alsó végtagok stentelést követő felmelegedését.
Egy infravörös kamera (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) közvetlenül a szabaddá vált mellkas és has felett lesz elhelyezve. Ez a kamera 0,1ºC-os pontosságú nagyfelbontású digitális infravörös képek sorozatait képes előállítani. A hőkibocsátási tényező 0,98-ra van állítva, és a kamera pontosságát rendszeresen ellenőrzik egy fekete testhez egy nyomon követhető hőmérsékletforrással (IR-2103 modell). /301, Infrared Systems Development Corp., Florida, USA). Rendszeres időközönként infravörös felvételeket készítenek, hogy regisztrálják a bőr helyreállításának sebességét és mintáját 3 percig enyhe hidegterhelés után. A képeket elektronikusan tárolják, majd a ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB) képelemző szoftverrel dolgozzák fel.
A műtét előtti és posztoperatív felvételeket erre a célra kialakított laboratóriumban (szobahőmérséklet 21-23°C) készítik a hidegterhelést követő felépülés előtt és alatt, 10 perces akklimatizációs időszak után, a mellkas és a hasfal szabaddá tételével. A termikus kihívás úgy valósul meg, hogy egy asztali ventilátorral szobahőmérsékletű levegőt fújnak a bőrfelületre 2 percig. Az intraoperatív vizsgálatot a beteg általános érzéstelenítésben végzi, közvetlenül a műtét előtt és végén. A termikus hidegpróbát úgy végezzük, hogy a mellkast és a hasat 1 percig egyenletesen mossuk sóoldatba áztatott gézzel szobahőmérsékleten (22-23°C).
A has a Huger által meghatározott vaszkuláris zónákra oszlik. Az átlagos bőrhőmérsékletet minden egyes zónára kiszámítják a posztoperatív fázisban a lehűlés előtt, a hűtés végén és az 1, 2 és 3 perces regenerálódáskor. Minden zónán belül minőségi elemzést készítenek a forró pontok mintázatának és helyreállítási sebességének változásairól, és összehasonlítják a többi zóna eredményeivel. A páros változók egyfarkú t tesztjét használjuk annak megállapítására, hogy van-e statisztikailag szignifikáns a zónák közötti átlaghőmérséklet az újramelegedés minden időpontjában. A statisztikai szignifikancia meghatározása p<0,05.
Publikációk Az egyes tanulmányok eredményeit egy nemzetközi, lektorált folyóiratban teszik közzé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norvégia, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tervezett betegek
- Hasiplasztika
- DIEP mell rekonstrukció
- Aorta stentelés
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tervezett betegek
- Hasiplasztika
- DIEP mell rekonstrukció
- Aorta stentelés
Kizárási kritériumok:
A műtét nem javasolt Dohányzók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perfúziós dinamika sebészeti beavatkozásokat követően
Időkeret: Az első öt posztoperatív nap
|
DIRT leletek a hasfalon három különböző típusú műtét után
|
Az első öt posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nahai F, Brown RG, Vasconez LO. Blood supply to the abdominal wall as related to planning abdominal incisions. Am Surg. 1976 Sep;42(9):691-5. No abstract available.
- Boltz MM, Hollenbeak CS, Julian KG, Ortenzi G, Dillon PW. Hospital costs associated with surgical site infections in general and vascular surgery patients. Surgery. 2011 Nov;150(5):934-42. doi: 10.1016/j.surg.2011.04.006. Epub 2011 Jun 15.
- Broex EC, van Asselt AD, Bruggeman CA, van Tiel FH. Surgical site infections: how high are the costs? J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):193-201. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.020. Epub 2009 May 31.
- Hunt TK, Hopf H, Hussain Z. Physiology of wound healing. Adv Skin Wound Care. 2000 May-Jun;13(2 Suppl):6-11.
- Sen CK. Wound healing essentials: let there be oxygen. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):1-18. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00436.x.
- Huger WE Jr. The anatomic rationale for abdominal lipectomy. Am Surg. 1979 Sep;45(9):612-7.
- Mayr M, Holm C, Hofter E, Becker A, Pfeiffer U, Muhlbauer W. Effects of aesthetic abdominoplasty on abdominal wall perfusion: a quantitative evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1586-94. doi: 10.1097/01.prs.0000138757.33998.ee.
- Dhar SC, Taylor GI. The delay phenomenon: the story unfolds. Plast Reconstr Surg. 1999 Dec;104(7):2079-91. doi: 10.1097/00006534-199912000-00021.
- de Weerd L, Miland AO, Mercer JB. Perfusion dynamics of free DIEP and SIEA flaps during the first postoperative week monitored with dynamic infrared thermography. Ann Plast Surg. 2009 Jan;62(1):42-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776374.
- de Weerd L, Mercer JB, Weum S. Dynamic infrared thermography. Clin Plast Surg. 2011 Apr;38(2):277-92. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .