Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőrperfúzió hasi műtét után (DIRTSURGERY)

2019. április 16. frissítette: University Hospital of North Norway

Egy kiválasztott sebészeti eljárás hatása a bőrön a hasfal vérperfúziójára, dinamikus infravörös termográfia (DIRT) alapján

A tanulmány célja 3 kiválasztott műtéti eljárás hasfali perfúzióra gyakorolt ​​​​hatásainak értékelése, hogy segítsenek csökkenteni a nem megfelelő szöveti perfúzióval kapcsolatos posztoperatív szövődményeket. A kiválasztott sebészeti beavatkozások a) abdominoplasztika, b) emlő rekonstrukció alhasi szabad lebenyvel és c) hasi aorta aneurizma endovaszkuláris stentelése. Ezek a műtétek mind standard sebészeti eljárások, amelyeket gyakran végeznek az Észak-Norvégiai Egyetemi Kórházban, Tromsø-ben. A hasfal perfúzióját dinamikus infravörös termográfia (DIRT) segítségével értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés A műtét utáni sebgyógyulási problémák megterhelő élményt jelentenek a betegek számára. A sebkötöző cseréje gyakran napi rendszerességgel történik, és jelentős kényelmetlenséget okozhat a betegnek, mivel ezek gyakran fájdalmasak. A sebgyógyulási problémák olyan szövődményekhez vezethetnek, mint a sebfertőzés, sérvképződés, sebrepedés vagy akár szöveti nekrózis. Ezek a szövődmények gyakran a hosszan tartó kórházi tartózkodással és újraműtétekkel járnak, és gazdasági terhet jelentenek a kórházi egészségügyi költségvetésre. Általánosan elfogadott, hogy az optimális sebgyógyuláshoz a seb széleinek megfelelő vérátáramlása szükséges. A sebészeti beavatkozás bőrperfúzióra gyakorolt ​​hatásának jobb megértése segíthet csökkenteni a posztoperatív sebgyógyulási problémákat. Ennek nagy klinikai jelentősége lesz.

Cél A hasfalat érintő posztoperatív sebszövődmények magyarázhatók a bőr vérperfúziójának változásával?

A szakirodalmi tanulmányozás főbb eredményei A sebészetben az éranatómiával kapcsolatos ismereteket alkalmazzák annak érdekében, hogy a bemetszéseket úgy helyezzék el, hogy a jó megközelítés az éranatómia minimális károsodásával párosuljon. A vaszkuláris anatómiával kapcsolatos ismeretek nem adnak pontos információt arról, hogy a bőr perfúziója hogyan változik a műtét után. Az invazív módszer, az indocianine green fluorescence-agiography (ICG-FA) használható a hasplasztika bőrperfúzióra gyakorolt ​​hatásának intraoperatív értékelésére. A lebenyműtétben végzett állatkísérletek azonban egyértelműen kimutatták, hogy a szöveti perfúzió dinamikus folyamat. A dinamikus infravörös termográfia (DIRT) klinikai környezetben történő alkalmazása feltárta, hogy a lebeny perfúzió egy dinamikus folyamat, amely napokon keresztül megy végbe a posztoperatív szakaszban. A DIRT egy nem invazív technika, amely a bőrfelület hőmérsékletének mérésén alapul. A vizsgálatok kimutatták, hogy szoros összefüggés van a bőr hőmérséklete és a bőr perfúziója között. A DIRT az ICF-FA jó alternatívájának bizonyult a bőr perfúziójának megjelenítésére.

A vizsgálat célja A tanulmány célja egy sebészeti beavatkozás hatásának elemzése a hasfal bőrperfúziójára, hogy jobban megértsük, hogyan lehet elkerülni a posztoperatív sebgyógyulási problémákat.

Vizsgálati populáció A vizsgálati populációba azok a betegek tartoznak, akik az alábbi műtétek valamelyikén esnek át; a) hasplasztika, b) emlőrák utáni emlőrekonstrukció alhasi szabad lebenyvel és c) aneurysma esetén a hasi aorta endovaszkuláris stentelése. Ezeket a sebészeti beavatkozásokat gyakran végzik az Észak-Norvégiai Egyetemi Kórházban (UNN). A hasfal vaszkuláris anatómiája alapján minden eljárás hatással lesz a hasfal bőrperfúziójára.

Anyagok és módszerek A regionális etikai bizottság jóváhagyását kell kérni, és a Helsinki Nyilatkozatban felvázolt elveket követik.

I. vizsgálat A felvételi kritériumok olyan hasplasztikára tervezett betegekre vonatkoznak, akik nemdohányzók, vagy legalább 3 hónappal a műtét előtt abbahagyták a dohányzást, és nincs szupraumbilikális hasi hegeik az előző műtétből. II. vizsgálat A felvételi kritériumok olyan betegekre vonatkoznak, akiket másodlagos egyoldali szabad haslebeny mellre terveztek. olyan rekonstrukciós betegek, akik nemdohányzók, vagy legalább 3 hónappal a műtét előtt abbahagyták a dohányzást, és nincs hasi hegük az előző műtétből.

III. vizsgálat Olyan betegek, akiknél a hasi aorta endovaszkuláris stentelését tervezik.

A DIRT-t a műtét előtti napon, intraoperatívan, valamint az 1., 3. és 6. posztoperatív napon végezzük, az I. és II. vizsgálatban minden DIRT vizsgálatot ugyanabban a fekvő helyzetben végeznek. A III. vizsgálatnál ugyanazt a protokollt alkalmazzuk, azonban intraoperatív DIRT vizsgálatot nem végeznek. A III. vizsgálatban mindkét alsó végtagról hőfelvételeket készítenek a hasi DIRT vizsgálat során, hogy megnézzék, a stentelés megváltoztatja-e az alsó végtagok stentelést követő felmelegedését.

Egy infravörös kamera (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) közvetlenül a szabaddá vált mellkas és has felett lesz elhelyezve. Ez a kamera 0,1ºC-os pontosságú nagyfelbontású digitális infravörös képek sorozatait képes előállítani. A hőkibocsátási tényező 0,98-ra van állítva, és a kamera pontosságát rendszeresen ellenőrzik egy fekete testhez egy nyomon követhető hőmérsékletforrással (IR-2103 modell). /301, Infrared Systems Development Corp., Florida, USA). Rendszeres időközönként infravörös felvételeket készítenek, hogy regisztrálják a bőr helyreállításának sebességét és mintáját 3 percig enyhe hidegterhelés után. A képeket elektronikusan tárolják, majd a ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB) képelemző szoftverrel dolgozzák fel.

A műtét előtti és posztoperatív felvételeket erre a célra kialakított laboratóriumban (szobahőmérséklet 21-23°C) készítik a hidegterhelést követő felépülés előtt és alatt, 10 perces akklimatizációs időszak után, a mellkas és a hasfal szabaddá tételével. A termikus kihívás úgy valósul meg, hogy egy asztali ventilátorral szobahőmérsékletű levegőt fújnak a bőrfelületre 2 percig. Az intraoperatív vizsgálatot a beteg általános érzéstelenítésben végzi, közvetlenül a műtét előtt és végén. A termikus hidegpróbát úgy végezzük, hogy a mellkast és a hasat 1 percig egyenletesen mossuk sóoldatba áztatott gézzel szobahőmérsékleten (22-23°C).

A has a Huger által meghatározott vaszkuláris zónákra oszlik. Az átlagos bőrhőmérsékletet minden egyes zónára kiszámítják a posztoperatív fázisban a lehűlés előtt, a hűtés végén és az 1, 2 és 3 perces regenerálódáskor. Minden zónán belül minőségi elemzést készítenek a forró pontok mintázatának és helyreállítási sebességének változásairól, és összehasonlítják a többi zóna eredményeivel. A páros változók egyfarkú t tesztjét használjuk annak megállapítására, hogy van-e statisztikailag szignifikáns a zónák közötti átlaghőmérséklet az újramelegedés minden időpontjában. A statisztikai szignifikancia meghatározása p<0,05.

Publikációk Az egyes tanulmányok eredményeit egy nemzetközi, lektorált folyóiratban teszik közzé.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvégia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tervezett betegek

  1. Hasiplasztika
  2. DIEP mell rekonstrukció
  3. Aorta stentelés

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tervezett betegek

  1. Hasiplasztika
  2. DIEP mell rekonstrukció
  3. Aorta stentelés

Kizárási kritériumok:

A műtét nem javasolt Dohányzók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perfúziós dinamika sebészeti beavatkozásokat követően
Időkeret: Az első öt posztoperatív nap
DIRT leletek a hasfalon három különböző típusú műtét után
Az első öt posztoperatív nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány olyan egyedi termográfiai képek kvalitatív értékelésén alapul, amelyek nem alkalmasak nyilvános megosztásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel