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Perfusion cutanée après chirurgie abdominale (DIRTSURGERY)

16 avril 2019 mis à jour par: University Hospital of North Norway

L'impact d'une procédure chirurgicale sélectionnée sur la perfusion sanguine cutanée de la paroi abdominale évaluée par thermographie infrarouge dynamique (DIRT)

Le but de cette étude est d'évaluer les conséquences de 3 interventions chirurgicales sélectionnées sur la perfusion de la paroi abdominale afin d'aider à réduire les complications postopératoires liées à une perfusion tissulaire inadéquate. Les procédures chirurgicales sélectionnées sont a) l'abdominoplastie, b) la reconstruction mammaire avec un lambeau libre du bas-ventre et c) la pose d'un stent endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte abdominale. Ces opérations sont toutes des procédures chirurgicales standard fréquemment effectuées à l'hôpital universitaire de Norvège du Nord, Tromsø. La perfusion de la paroi abdominale sera évaluée à l'aide de la thermographie infrarouge dynamique (DIRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Introduction Les problèmes de cicatrisation après une intervention chirurgicale sont une expérience stressante pour les patients. Les changements de pansement sont souvent quotidiens et peuvent causer un inconfort considérable au patient car ils sont souvent douloureux. Les problèmes de cicatrisation des plaies peuvent entraîner des complications telles que l'infection de la plaie, la formation d'une hernie, la rupture de la plaie ou même la nécrose des tissus. Ces complications sont souvent associées à des séjours prolongés à l'hôpital et à des réinterventions et entraînent une charge économique pour le budget de santé de l'hôpital. Il est généralement admis qu'une perfusion sanguine adéquate des bords de la plaie est nécessaire pour une cicatrisation optimale de la plaie. Une meilleure compréhension de l'impact d'une intervention chirurgicale sur la perfusion cutanée peut aider à réduire les problèmes de cicatrisation postopératoire. Cela aura une grande pertinence clinique.

Objectif Les complications postopératoires des plaies impliquant la paroi abdominale peuvent-elles être expliquées par des modifications de la perfusion sanguine cutanée ?

Principaux résultats de l'étude de la littérature En chirurgie, les connaissances sur l'anatomie vasculaire sont appliquées afin de placer les incisions de manière à combiner une bonne approche avec un minimum de dommages à l'anatomie vasculaire. Les connaissances sur l'anatomie vasculaire ne fournissent pas d'informations précises sur la façon dont la perfusion cutanée se modifie après la chirurgie. La méthode invasive d'angiographie par fluorescence au vert d'indocyanine (ICG-FA) peut être utilisée pour évaluer en peropératoire l'effet d'une abdominoplastie sur la perfusion cutanée. Cependant, des études animales en chirurgie lambeau ont clairement montré que la perfusion tissulaire est un processus dynamique. L'utilisation de la thermographie infrarouge dynamique (DIRT) dans un contexte clinique a révélé que la perfusion du lambeau est un processus dynamique qui se déroule sur plusieurs jours pendant la phase postopératoire. DIRT est une technique non invasive qui repose sur la mesure des températures de surface de la peau. Des études ont montré qu'il existe une étroite corrélation entre la température de la peau et la perfusion cutanée. DIRT s'est avéré être une bonne alternative à l'ICF-FA pour visualiser la perfusion cutanée.

Objectif de l'étude L'objectif de l'étude est d'analyser l'impact d'une intervention chirurgicale sur la perfusion cutanée de la paroi abdominale afin de mieux comprendre comment éviter les problèmes de cicatrisation postopératoire.

Population à l'étude La population à l'étude comprendra des patients subissant l'une des opérations suivantes ; a) abdominoplastie, b) reconstruction mammaire après cancer du sein avec un lambeau libre du bas-ventre et c) stenting endovasculaire de l'aorte abdominale pour anévrisme. Ces interventions chirurgicales sont fréquemment pratiquées à l'hôpital universitaire de Norvège du Nord (UNN). En fonction de l'anatomie vasculaire de la paroi abdominale, chaque intervention aura un impact sur la perfusion cutanée de la paroi abdominale.

L'approbation du matériel et des méthodes sera obtenue auprès du comité d'éthique régional et les principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki seront suivis.

Etude I Les critères d'inclusion sont les patientes programmées pour une abdominoplastie, non fumeuses ou ayant arrêté de fumer depuis au moins 3 mois avant l'intervention chirurgicale et ne présentant aucune cicatrice abdominale sus-ombilicale d'une intervention chirurgicale antérieure Etude II Les critères d'inclusion sont les patientes programmées pour un lambeau abdominal libre secondaire unilatéral reconstructions qui sont non-fumeurs ou qui ont arrêté de fumer au moins 3 mois avant la chirurgie et qui n'ont pas de cicatrice abdominale de la chirurgie précédente.

Étude III Patients qui doivent subir un stenting endovasculaire de l'aorte abdominale.

Le DIRT sera effectué la veille de la chirurgie, en peropératoire et les 1er, 3e et 6e jours postopératoires avec tous les examens DIRT effectués dans la même position couchée pour les études I et II. Pour l'étude III, le même protocole sera utilisé, cependant, aucun examen DIRT peropératoire ne sera effectué. Pour l'étude III, des images thermiques sont prises des deux membres inférieurs lors de l'examen DIRT abdominal pour voir si le stenting provoque un changement dans le réchauffement des membres inférieurs après le stenting.

Une caméra infrarouge (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) sera positionnée directement au-dessus du thorax antérieur et de l'abdomen exposés. Cette caméra peut produire des séquences d'images IR numériques haute définition avec une précision de 0,1º C. L'émissivité thermique est réglée sur 0,98 et la précision de la caméra sera régulièrement vérifiée par rapport à un corps noir avec une source de température traçable (Modèle IR-2103 /301, Infrared Systems Development Corp., Floride, États-Unis). Des images IR sont prises à intervalles réguliers pour enregistrer le taux et le schéma de récupération de la peau pendant 3 minutes après un défi au froid léger. Les images sont stockées électroniquement puis traitées à l'aide du logiciel d'analyse d'images ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).

Les images pré- et postopératoires sont réalisées dans un laboratoire dédié (température ambiante 21-23°C) avant et pendant la récupération suite à un challenge au froid après une période d'acclimatation de 10 minutes avec les parois thoracique et abdominale exposées. Le défi thermique est réalisé en soufflant de l'air à température ambiante sur la surface de la peau pendant 2 minutes avec un ventilateur de bureau. L'examen peropératoire est réalisé chez le patient sous anesthésie générale juste avant et en fin d'intervention. Le défi thermique au froid est réalisé en lavant uniformément le thorax et l'abdomen pendant 1 minute avec de la gaze imbibée de solution saline à température ambiante (22-23°C).

L'abdomen est divisé en zones vasculaires telles que définies par Huger. La température cutanée moyenne est calculée pour chaque zone en phase postopératoire avant refroidissement, en fin de refroidissement et à 1, 2 et 3 minutes de récupération. Une analyse qualitative des changements de modèle et du taux de récupération des points chauds dans chaque zone est effectuée et comparée aux résultats des autres zones. Un test t unilatéral pour les variables appariées est utilisé pour voir s'il existe une différence statistiquement significative dans les températures moyennes entre les zones à chaque instant de réchauffement. La signification statistique est définie comme p<0,05.

Publications Les résultats de chaque étude seront publiés dans une revue internationale à comité de lecture.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvège, 9038
        • University Hospital of North Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients prévus pour

  1. Abdominoplastie
  2. Reconstruction mammaire DIEP
  3. Stent d'aorte

La description

Critère d'intégration:

Les patients prévus pour

  1. Abdominoplastie
  2. Reconstruction mammaire DIEP
  3. Stent d'aorte

Critère d'exclusion:

Chirurgie non indiquée Fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamique de la perfusion après les interventions chirurgicales
Délai: Cinq premiers jours postopératoires
Découvertes de DIRT sur la paroi abdominale après trois types de chirurgie différents
Cinq premiers jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

20 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'étude est basée sur une évaluation qualitative d'images thermographiques individuelles qui ne conviennent pas au partage public

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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