- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03057249
Perfusion cutanée après chirurgie abdominale (DIRTSURGERY)
L'impact d'une procédure chirurgicale sélectionnée sur la perfusion sanguine cutanée de la paroi abdominale évaluée par thermographie infrarouge dynamique (DIRT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Les problèmes de cicatrisation après une intervention chirurgicale sont une expérience stressante pour les patients. Les changements de pansement sont souvent quotidiens et peuvent causer un inconfort considérable au patient car ils sont souvent douloureux. Les problèmes de cicatrisation des plaies peuvent entraîner des complications telles que l'infection de la plaie, la formation d'une hernie, la rupture de la plaie ou même la nécrose des tissus. Ces complications sont souvent associées à des séjours prolongés à l'hôpital et à des réinterventions et entraînent une charge économique pour le budget de santé de l'hôpital. Il est généralement admis qu'une perfusion sanguine adéquate des bords de la plaie est nécessaire pour une cicatrisation optimale de la plaie. Une meilleure compréhension de l'impact d'une intervention chirurgicale sur la perfusion cutanée peut aider à réduire les problèmes de cicatrisation postopératoire. Cela aura une grande pertinence clinique.
Objectif Les complications postopératoires des plaies impliquant la paroi abdominale peuvent-elles être expliquées par des modifications de la perfusion sanguine cutanée ?
Principaux résultats de l'étude de la littérature En chirurgie, les connaissances sur l'anatomie vasculaire sont appliquées afin de placer les incisions de manière à combiner une bonne approche avec un minimum de dommages à l'anatomie vasculaire. Les connaissances sur l'anatomie vasculaire ne fournissent pas d'informations précises sur la façon dont la perfusion cutanée se modifie après la chirurgie. La méthode invasive d'angiographie par fluorescence au vert d'indocyanine (ICG-FA) peut être utilisée pour évaluer en peropératoire l'effet d'une abdominoplastie sur la perfusion cutanée. Cependant, des études animales en chirurgie lambeau ont clairement montré que la perfusion tissulaire est un processus dynamique. L'utilisation de la thermographie infrarouge dynamique (DIRT) dans un contexte clinique a révélé que la perfusion du lambeau est un processus dynamique qui se déroule sur plusieurs jours pendant la phase postopératoire. DIRT est une technique non invasive qui repose sur la mesure des températures de surface de la peau. Des études ont montré qu'il existe une étroite corrélation entre la température de la peau et la perfusion cutanée. DIRT s'est avéré être une bonne alternative à l'ICF-FA pour visualiser la perfusion cutanée.
Objectif de l'étude L'objectif de l'étude est d'analyser l'impact d'une intervention chirurgicale sur la perfusion cutanée de la paroi abdominale afin de mieux comprendre comment éviter les problèmes de cicatrisation postopératoire.
Population à l'étude La population à l'étude comprendra des patients subissant l'une des opérations suivantes ; a) abdominoplastie, b) reconstruction mammaire après cancer du sein avec un lambeau libre du bas-ventre et c) stenting endovasculaire de l'aorte abdominale pour anévrisme. Ces interventions chirurgicales sont fréquemment pratiquées à l'hôpital universitaire de Norvège du Nord (UNN). En fonction de l'anatomie vasculaire de la paroi abdominale, chaque intervention aura un impact sur la perfusion cutanée de la paroi abdominale.
L'approbation du matériel et des méthodes sera obtenue auprès du comité d'éthique régional et les principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki seront suivis.
Etude I Les critères d'inclusion sont les patientes programmées pour une abdominoplastie, non fumeuses ou ayant arrêté de fumer depuis au moins 3 mois avant l'intervention chirurgicale et ne présentant aucune cicatrice abdominale sus-ombilicale d'une intervention chirurgicale antérieure Etude II Les critères d'inclusion sont les patientes programmées pour un lambeau abdominal libre secondaire unilatéral reconstructions qui sont non-fumeurs ou qui ont arrêté de fumer au moins 3 mois avant la chirurgie et qui n'ont pas de cicatrice abdominale de la chirurgie précédente.
Étude III Patients qui doivent subir un stenting endovasculaire de l'aorte abdominale.
Le DIRT sera effectué la veille de la chirurgie, en peropératoire et les 1er, 3e et 6e jours postopératoires avec tous les examens DIRT effectués dans la même position couchée pour les études I et II. Pour l'étude III, le même protocole sera utilisé, cependant, aucun examen DIRT peropératoire ne sera effectué. Pour l'étude III, des images thermiques sont prises des deux membres inférieurs lors de l'examen DIRT abdominal pour voir si le stenting provoque un changement dans le réchauffement des membres inférieurs après le stenting.
Une caméra infrarouge (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) sera positionnée directement au-dessus du thorax antérieur et de l'abdomen exposés. Cette caméra peut produire des séquences d'images IR numériques haute définition avec une précision de 0,1º C. L'émissivité thermique est réglée sur 0,98 et la précision de la caméra sera régulièrement vérifiée par rapport à un corps noir avec une source de température traçable (Modèle IR-2103 /301, Infrared Systems Development Corp., Floride, États-Unis). Des images IR sont prises à intervalles réguliers pour enregistrer le taux et le schéma de récupération de la peau pendant 3 minutes après un défi au froid léger. Les images sont stockées électroniquement puis traitées à l'aide du logiciel d'analyse d'images ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).
Les images pré- et postopératoires sont réalisées dans un laboratoire dédié (température ambiante 21-23°C) avant et pendant la récupération suite à un challenge au froid après une période d'acclimatation de 10 minutes avec les parois thoracique et abdominale exposées. Le défi thermique est réalisé en soufflant de l'air à température ambiante sur la surface de la peau pendant 2 minutes avec un ventilateur de bureau. L'examen peropératoire est réalisé chez le patient sous anesthésie générale juste avant et en fin d'intervention. Le défi thermique au froid est réalisé en lavant uniformément le thorax et l'abdomen pendant 1 minute avec de la gaze imbibée de solution saline à température ambiante (22-23°C).
L'abdomen est divisé en zones vasculaires telles que définies par Huger. La température cutanée moyenne est calculée pour chaque zone en phase postopératoire avant refroidissement, en fin de refroidissement et à 1, 2 et 3 minutes de récupération. Une analyse qualitative des changements de modèle et du taux de récupération des points chauds dans chaque zone est effectuée et comparée aux résultats des autres zones. Un test t unilatéral pour les variables appariées est utilisé pour voir s'il existe une différence statistiquement significative dans les températures moyennes entre les zones à chaque instant de réchauffement. La signification statistique est définie comme p<0,05.
Publications Les résultats de chaque étude seront publiés dans une revue internationale à comité de lecture.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Troms
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Tromsø, Troms, Norvège, 9038
- University Hospital of North Norway
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients prévus pour
- Abdominoplastie
- Reconstruction mammaire DIEP
- Stent d'aorte
La description
Critère d'intégration:
Les patients prévus pour
- Abdominoplastie
- Reconstruction mammaire DIEP
- Stent d'aorte
Critère d'exclusion:
Chirurgie non indiquée Fumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dynamique de la perfusion après les interventions chirurgicales
Délai: Cinq premiers jours postopératoires
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Découvertes de DIRT sur la paroi abdominale après trois types de chirurgie différents
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Cinq premiers jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nahai F, Brown RG, Vasconez LO. Blood supply to the abdominal wall as related to planning abdominal incisions. Am Surg. 1976 Sep;42(9):691-5. No abstract available.
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- Broex EC, van Asselt AD, Bruggeman CA, van Tiel FH. Surgical site infections: how high are the costs? J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):193-201. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.020. Epub 2009 May 31.
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- de Weerd L, Mercer JB, Weum S. Dynamic infrared thermography. Clin Plast Surg. 2011 Apr;38(2):277-92. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/176
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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