- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03057249
Perfusione cutanea dopo chirurgia addominale (DIRTSURGERY)
L'impatto di una procedura chirurgica selezionata sulla perfusione sanguigna della pelle della parete addominale valutata mediante termografia dinamica a infrarossi (DIRT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione I problemi di guarigione delle ferite dopo l'intervento chirurgico sono un'esperienza stressante per i pazienti. I cambi di medicazione delle ferite sono spesso quotidiani e possono causare notevole disagio al paziente poiché sono spesso dolorosi. I problemi di guarigione delle ferite possono portare a complicazioni come l'infezione della ferita, la formazione di ernie, la rottura della ferita o persino la necrosi dei tessuti. Queste complicanze sono spesso associate a degenze ospedaliere prolungate e reinterventi e comportano un onere economico per il bilancio sanitario ospedaliero. È generalmente accettato che sia necessaria un'adeguata perfusione sanguigna dei bordi della ferita per una guarigione ottimale della ferita. Una maggiore comprensione dell'impatto di una procedura chirurgica sulla perfusione cutanea può aiutare a ridurre i problemi di guarigione della ferita postoperatoria. Ciò avrà una grande rilevanza clinica.
Obiettivo Le complicanze postoperatorie della ferita che coinvolgono la parete addominale possono essere spiegate da cambiamenti nella perfusione sanguigna della pelle?
Principali risultati dello studio della letteratura In chirurgia, le conoscenze sull'anatomia vascolare vengono applicate per posizionare le incisioni in modo tale che un buon approccio sia combinato con un danno minimo all'anatomia vascolare. La conoscenza dell'anatomia vascolare non fornisce informazioni esatte su come la perfusione cutanea si alteri dopo l'intervento chirurgico. Il metodo invasivo fluorescenza-agiografia al verde indocianina (ICG-FA) può essere utilizzato per valutare intraoperatoriamente l'effetto di un'addominoplastica sulla perfusione cutanea. Tuttavia, gli studi sugli animali nella chirurgia dei lembi hanno chiaramente dimostrato che la perfusione tissutale è un processo dinamico. L'utilizzo della termografia dinamica a infrarossi (DIRT) in ambito clinico ha rivelato che la perfusione del lembo è un processo dinamico che si svolge nell'arco di giorni durante la fase postoperatoria. DIRT è una tecnica non invasiva che si basa sulla misurazione della temperatura superficiale della pelle. Gli studi hanno dimostrato che esiste una stretta correlazione tra temperatura cutanea e perfusione cutanea. DIRT ha dimostrato di essere una buona alternativa all'ICF-FA per visualizzare la perfusione cutanea.
Scopo dello studio Lo scopo dello studio è quello di analizzare l'impatto di una procedura chirurgica sulla perfusione cutanea della parete addominale al fine di aumentare la nostra comprensione su come evitare i problemi di guarigione postoperatoria della ferita.
Popolazione in studio La popolazione in studio includerà pazienti sottoposti a una delle seguenti operazioni; a) addominoplastica, b) ricostruzione mammaria dopo carcinoma mammario con lembo libero dal basso addome e c) stenting endovascolare dell'aorta addominale per aneurisma. Queste procedure chirurgiche sono procedure eseguite frequentemente presso l'Ospedale universitario della Norvegia settentrionale (UNN). In base all'anatomia vascolare della parete addominale, ogni procedura avrà un impatto sulla perfusione cutanea della parete addominale.
L'approvazione di materiali e metodi sarà ottenuta dal comitato etico regionale e saranno seguiti i principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki.
Studio I I criteri di inclusione sono pazienti in attesa di addominoplastica che sono non fumatori o che hanno smesso di fumare almeno 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e non hanno cicatrici addominali sopraombelicali da un precedente intervento chirurgico Studio II I criteri di inclusione sono pazienti in attesa di lembo addominale libero unilaterale secondario seno ricostruzioni che sono non fumatori o che hanno smesso di fumare almeno 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e non hanno cicatrici addominali da precedenti interventi chirurgici.
Studio III Pazienti in attesa di stenting endovascolare dell'aorta addominale.
Il DIRT verrà eseguito il giorno prima dell'intervento chirurgico, intraoperatoriamente e il 1°, 3° e 6° giorno postoperatorio con tutti gli esami DIRT eseguiti nella stessa posizione supina per lo studio I e II. Per lo studio III verrà utilizzato lo stesso protocollo, tuttavia non verrà eseguito alcun esame DIRT intraoperatorio. Per lo studio III, le immagini termiche vengono prelevate da entrambe le estremità inferiori durante l'esame DIRT addominale per vedere se lo stenting provoca un cambiamento nel riscaldamento degli arti inferiori dopo lo stenting.
Una termocamera IR (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) sarà posizionata direttamente sopra il torace e l'addome anteriori esposti. Questa fotocamera può produrre sequenze di immagini IR digitali ad alta definizione con una precisione di 0,1º C. L'emissività termica è impostata su 0,98 e la precisione della fotocamera verrà controllata regolarmente rispetto a un corpo nero con una fonte di temperatura tracciabile (modello IR-2103 /301, Infrared Systems Development Corp., Florida, USA). Le immagini IR vengono acquisite a intervalli regolari per registrare la velocità e il modello di recupero della pelle per 3 minuti dopo una lieve esposizione al freddo. Le immagini vengono archiviate elettronicamente e successivamente elaborate utilizzando il software di analisi delle immagini ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).
Le immagini pre e postoperatorie vengono acquisite in un laboratorio dedicato (temperatura ambiente 21-23°C) prima e durante il recupero a seguito di una sfida fredda dopo un periodo di acclimatazione di 10 minuti con la parete toracica e addominale esposta. La sfida termica viene consegnata soffiando aria a temperatura ambiente sulla superficie della pelle per 2 minuti con una ventola da tavolo. L'esame intraoperatorio viene eseguito con il paziente in anestesia generale poco prima e al termine dell'intervento. Il test del freddo termico viene eseguito lavando uniformemente il torace e l'addome per 1 minuto con garze imbevute di soluzione fisiologica a temperatura ambiente (22-23°C).
L'addome è diviso in zone vascolari come definito da Huger. La temperatura cutanea media viene calcolata per ciascuna zona nella fase postoperatoria prima del raffreddamento, al termine del raffreddamento ea 1, 2 e 3 minuti di recupero. Viene effettuata un'analisi qualitativa dei cambiamenti del modello e del tasso di recupero dei punti caldi all'interno di ciascuna zona e confrontata con i risultati delle altre zone. Viene utilizzato un test t a una coda per variabili accoppiate per vedere se c'è una statisticamente significativa nelle temperature medie tra le zone in ogni momento del riscaldamento. La significatività statistica è definita come p<0,05.
Pubblicazioni I risultati di ogni studio saranno pubblicati in una rivista internazionale peer-reviewed.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Troms
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Tromsø, Troms, Norvegia, 9038
- University Hospital of North Norway
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti programmati per
- Addominoplastica
- Ricostruzione mammaria DIEP
- Stent dell'aorta
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti programmati per
- Addominoplastica
- Ricostruzione mammaria DIEP
- Stent dell'aorta
Criteri di esclusione:
Chirurgia non indicata Fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dinamiche di perfusione dopo procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Primi cinque giorni postoperatori
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Reperti DIRT sulla parete addominale dopo tre diversi tipi di intervento chirurgico
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Primi cinque giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nahai F, Brown RG, Vasconez LO. Blood supply to the abdominal wall as related to planning abdominal incisions. Am Surg. 1976 Sep;42(9):691-5. No abstract available.
- Boltz MM, Hollenbeak CS, Julian KG, Ortenzi G, Dillon PW. Hospital costs associated with surgical site infections in general and vascular surgery patients. Surgery. 2011 Nov;150(5):934-42. doi: 10.1016/j.surg.2011.04.006. Epub 2011 Jun 15.
- Broex EC, van Asselt AD, Bruggeman CA, van Tiel FH. Surgical site infections: how high are the costs? J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):193-201. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.020. Epub 2009 May 31.
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- de Weerd L, Miland AO, Mercer JB. Perfusion dynamics of free DIEP and SIEA flaps during the first postoperative week monitored with dynamic infrared thermography. Ann Plast Surg. 2009 Jan;62(1):42-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776374.
- de Weerd L, Mercer JB, Weum S. Dynamic infrared thermography. Clin Plast Surg. 2011 Apr;38(2):277-92. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.013.
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- 2012/176
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