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Perfusione cutanea dopo chirurgia addominale (DIRTSURGERY)

16 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital of North Norway

L'impatto di una procedura chirurgica selezionata sulla perfusione sanguigna della pelle della parete addominale valutata mediante termografia dinamica a infrarossi (DIRT)

Lo scopo di questo studio è valutare le conseguenze di 3 procedure chirurgiche selezionate sulla perfusione della parete addominale al fine di contribuire a ridurre le complicanze postoperatorie legate a una perfusione tissutale inadeguata. Le procedure chirurgiche selezionate sono a) addominoplastica, b) ricostruzione mammaria con lembo libero dal basso addome ec) stenting endovascolare di un aneurisma dell'aorta addominale. Queste operazioni sono tutte procedure chirurgiche standard frequentemente eseguite presso l'Ospedale universitario della Norvegia settentrionale, Tromsø. La perfusione della parete addominale sarà valutata con l'uso della termografia dinamica all'infrarosso (DIRT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Introduzione I problemi di guarigione delle ferite dopo l'intervento chirurgico sono un'esperienza stressante per i pazienti. I cambi di medicazione delle ferite sono spesso quotidiani e possono causare notevole disagio al paziente poiché sono spesso dolorosi. I problemi di guarigione delle ferite possono portare a complicazioni come l'infezione della ferita, la formazione di ernie, la rottura della ferita o persino la necrosi dei tessuti. Queste complicanze sono spesso associate a degenze ospedaliere prolungate e reinterventi e comportano un onere economico per il bilancio sanitario ospedaliero. È generalmente accettato che sia necessaria un'adeguata perfusione sanguigna dei bordi della ferita per una guarigione ottimale della ferita. Una maggiore comprensione dell'impatto di una procedura chirurgica sulla perfusione cutanea può aiutare a ridurre i problemi di guarigione della ferita postoperatoria. Ciò avrà una grande rilevanza clinica.

Obiettivo Le complicanze postoperatorie della ferita che coinvolgono la parete addominale possono essere spiegate da cambiamenti nella perfusione sanguigna della pelle?

Principali risultati dello studio della letteratura In chirurgia, le conoscenze sull'anatomia vascolare vengono applicate per posizionare le incisioni in modo tale che un buon approccio sia combinato con un danno minimo all'anatomia vascolare. La conoscenza dell'anatomia vascolare non fornisce informazioni esatte su come la perfusione cutanea si alteri dopo l'intervento chirurgico. Il metodo invasivo fluorescenza-agiografia al verde indocianina (ICG-FA) può essere utilizzato per valutare intraoperatoriamente l'effetto di un'addominoplastica sulla perfusione cutanea. Tuttavia, gli studi sugli animali nella chirurgia dei lembi hanno chiaramente dimostrato che la perfusione tissutale è un processo dinamico. L'utilizzo della termografia dinamica a infrarossi (DIRT) in ambito clinico ha rivelato che la perfusione del lembo è un processo dinamico che si svolge nell'arco di giorni durante la fase postoperatoria. DIRT è una tecnica non invasiva che si basa sulla misurazione della temperatura superficiale della pelle. Gli studi hanno dimostrato che esiste una stretta correlazione tra temperatura cutanea e perfusione cutanea. DIRT ha dimostrato di essere una buona alternativa all'ICF-FA per visualizzare la perfusione cutanea.

Scopo dello studio Lo scopo dello studio è quello di analizzare l'impatto di una procedura chirurgica sulla perfusione cutanea della parete addominale al fine di aumentare la nostra comprensione su come evitare i problemi di guarigione postoperatoria della ferita.

Popolazione in studio La popolazione in studio includerà pazienti sottoposti a una delle seguenti operazioni; a) addominoplastica, b) ricostruzione mammaria dopo carcinoma mammario con lembo libero dal basso addome e c) stenting endovascolare dell'aorta addominale per aneurisma. Queste procedure chirurgiche sono procedure eseguite frequentemente presso l'Ospedale universitario della Norvegia settentrionale (UNN). In base all'anatomia vascolare della parete addominale, ogni procedura avrà un impatto sulla perfusione cutanea della parete addominale.

L'approvazione di materiali e metodi sarà ottenuta dal comitato etico regionale e saranno seguiti i principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki.

Studio I I criteri di inclusione sono pazienti in attesa di addominoplastica che sono non fumatori o che hanno smesso di fumare almeno 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e non hanno cicatrici addominali sopraombelicali da un precedente intervento chirurgico Studio II I criteri di inclusione sono pazienti in attesa di lembo addominale libero unilaterale secondario seno ricostruzioni che sono non fumatori o che hanno smesso di fumare almeno 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e non hanno cicatrici addominali da precedenti interventi chirurgici.

Studio III Pazienti in attesa di stenting endovascolare dell'aorta addominale.

Il DIRT verrà eseguito il giorno prima dell'intervento chirurgico, intraoperatoriamente e il 1°, 3° e 6° giorno postoperatorio con tutti gli esami DIRT eseguiti nella stessa posizione supina per lo studio I e II. Per lo studio III verrà utilizzato lo stesso protocollo, tuttavia non verrà eseguito alcun esame DIRT intraoperatorio. Per lo studio III, le immagini termiche vengono prelevate da entrambe le estremità inferiori durante l'esame DIRT addominale per vedere se lo stenting provoca un cambiamento nel riscaldamento degli arti inferiori dopo lo stenting.

Una termocamera IR (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) sarà posizionata direttamente sopra il torace e l'addome anteriori esposti. Questa fotocamera può produrre sequenze di immagini IR digitali ad alta definizione con una precisione di 0,1º C. L'emissività termica è impostata su 0,98 e la precisione della fotocamera verrà controllata regolarmente rispetto a un corpo nero con una fonte di temperatura tracciabile (modello IR-2103 /301, Infrared Systems Development Corp., Florida, USA). Le immagini IR vengono acquisite a intervalli regolari per registrare la velocità e il modello di recupero della pelle per 3 minuti dopo una lieve esposizione al freddo. Le immagini vengono archiviate elettronicamente e successivamente elaborate utilizzando il software di analisi delle immagini ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).

Le immagini pre e postoperatorie vengono acquisite in un laboratorio dedicato (temperatura ambiente 21-23°C) prima e durante il recupero a seguito di una sfida fredda dopo un periodo di acclimatazione di 10 minuti con la parete toracica e addominale esposta. La sfida termica viene consegnata soffiando aria a temperatura ambiente sulla superficie della pelle per 2 minuti con una ventola da tavolo. L'esame intraoperatorio viene eseguito con il paziente in anestesia generale poco prima e al termine dell'intervento. Il test del freddo termico viene eseguito lavando uniformemente il torace e l'addome per 1 minuto con garze imbevute di soluzione fisiologica a temperatura ambiente (22-23°C).

L'addome è diviso in zone vascolari come definito da Huger. La temperatura cutanea media viene calcolata per ciascuna zona nella fase postoperatoria prima del raffreddamento, al termine del raffreddamento ea 1, 2 e 3 minuti di recupero. Viene effettuata un'analisi qualitativa dei cambiamenti del modello e del tasso di recupero dei punti caldi all'interno di ciascuna zona e confrontata con i risultati delle altre zone. Viene utilizzato un test t a una coda per variabili accoppiate per vedere se c'è una statisticamente significativa nelle temperature medie tra le zone in ogni momento del riscaldamento. La significatività statistica è definita come p<0,05.

Pubblicazioni I risultati di ogni studio saranno pubblicati in una rivista internazionale peer-reviewed.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per

  1. Addominoplastica
  2. Ricostruzione mammaria DIEP
  3. Stent dell'aorta

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti programmati per

  1. Addominoplastica
  2. Ricostruzione mammaria DIEP
  3. Stent dell'aorta

Criteri di esclusione:

Chirurgia non indicata Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamiche di perfusione dopo procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Primi cinque giorni postoperatori
Reperti DIRT sulla parete addominale dopo tre diversi tipi di intervento chirurgico
Primi cinque giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Lo studio si basa sulla valutazione qualitativa di singole immagini termografiche non idonee alla condivisione pubblica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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