Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hudperfusion efter bukkirurgi (DIRTSURGERY)

16 april 2019 uppdaterad av: University Hospital of North Norway

Effekten av ett utvalt kirurgiskt ingrepp på hudens blodperfusion av bukväggen utvärderad med dynamisk infraröd termografi (DIRT)

Syftet med denna studie är att utvärdera konsekvenserna av 3 utvalda kirurgiska ingrepp på bukväggsperfusion för att hjälpa till att minska postoperativa komplikationer relaterade till otillräcklig vävnadsperfusion. De utvalda kirurgiska ingreppen är a) bukplastik, b) bröstrekonstruktion med fri flik från nedre delen av buken och c) endovaskulär stentning av en abdominal aortaaneurism. Dessa operationer är alla standardkirurgiska ingrepp som ofta utförs på Universitetssjukhuset i Nordnorge, Tromsø. Perfusionen av bukväggen kommer att utvärderas med hjälp av dynamisk infraröd termografi (DIRT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Inledning Sårläkningsproblem efter operation är en stressande upplevelse för patienter. Sårförbandsbyten sker ofta dagligen och kan orsaka betydande obehag för patienten eftersom dessa ofta är smärtsamma. Sårläkningsproblem kan leda till komplikationer som sårinfektion, bråckbildning, sårruptur eller till och med vävnadsnekros. Dessa komplikationer är ofta förknippade med förlängda sjukhusvistelser och reoperationer och orsakar en ekonomisk börda för sjukhusets hälsobudget. Det är allmänt accepterat att tillräcklig blodperfusion av sårkanterna krävs för optimal sårläkning. Större förståelse för effekten av ett kirurgiskt ingrepp på hudperfusion kan hjälpa till att minska postoperativa sårläkningsproblem. Sådana kommer att ha stor klinisk relevans.

Syfte Kan postoperativa sårkomplikationer som involverar bukväggen förklaras av förändringar i hudens blodperfusion?

Huvudresultat från litteraturstudien Inom kirurgi tillämpas kunskap om kärlanatomin för att placera snitt på ett sådant sätt att ett bra tillvägagångssätt kombineras med minimal skada på kärlanatomin. Kunskap om vaskulär anatomi ger inte exakt information om hur hudperfusion förändras efter operation. Den invasiva metoden indocyanine green fluorescence-agiography (ICG-FA) kan användas för att utvärdera intraoperativt effekten av en bukplastik på hudperfusion. Djurstudier inom flikkirurgi har dock tydligt visat att vävnadsperfusion är en dynamisk process. Användning av dynamisk infraröd termografi (DIRT) i en klinisk miljö visade att flapperfusion är en dynamisk process som äger rum under dagar under den postoperativa fasen. DIRT är en icke-invasiv teknik som bygger på att mäta hudytans temperaturer. Studier har visat att det finns ett nära samband mellan hudtemperatur och hudperfusion. DIRT har visat sig vara ett bra alternativ till ICF-FA för att visualisera hudperfusion.

Syfte med studien Syftet med studien är att analysera effekten av ett kirurgiskt ingrepp på hudperfusion av bukväggen för att öka vår förståelse för hur postoperativa sårläkningsproblem kan undvikas.

Studiepopulation Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som genomgår en av följande operationer; a) bukplastik, b) bröstrekonstruktion efter bröstcancer med fri flik från nedre delen av buken och c) endovaskulär stentning av bukaorta för aneurysm. Dessa kirurgiska ingrepp utförs ofta på Universitetssjukhuset i Nordnorge (UNN). Baserat på bukväggens vaskulära anatomi kommer varje procedur att ha en inverkan på hudperfusionen i bukväggen.

Material och metoder Godkännande kommer att erhållas från den regionala etiska kommittén och de principer som beskrivs i Helsingforsdeklarationen kommer att följas.

Studie I Inklusionskriterierna är patienter som är schemalagda för bukplastik som är icke-rökare eller som har slutat röka minst 3 månader före operationen och inte har några supraumbilical bukärr från tidigare operation. rekonstruktioner som är icke-rökare eller har slutat röka minst 3 månader före operationen och som inte har något bukärr från tidigare operation.

Studie III Patienter som är schemalagda för endovaskulär stentning av abdominal aorta.

DIRT kommer att utföras dagen före operationen, intraoperativt och den 1:a, 3:e och 6:e postoperativa dagen med alla DIRT-undersökningar utförda i samma ryggläge för studie I och II. För studie III kommer samma protokoll att användas, dock kommer ingen intraoperativ DIRT-undersökning att utföras. För studie III tas värmebilder från båda nedre extremiteterna under den abdominala DIRT-undersökningen för att se om stentning orsakar en förändring i återuppvärmningen av de nedre extremiteterna efter stentning.

En IR-kamera (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) kommer att placeras direkt ovanför den exponerade främre bröstkorgen och buken. Denna kamera kan producera sekvenser av högupplösta digitala IR-bilder med en noggrannhet på 0,1º C. Termisk emissivitet är inställd på 0,98 och kamerans noggrannhet kommer regelbundet att kontrolleras mot en svart kropp med en spårbar temperaturkälla (Model IR-2103) /301, Infrared Systems Development Corp., Florida, USA). IR-bilder tas med jämna mellanrum för att registrera hastigheten och mönstret för hudåterhämtning i 3 minuter efter en mild förkylningsutmaning. Bilder lagras elektroniskt och bearbetas efteråt med bildanalysmjukvaran ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).

De pre- och postoperativa bilderna tas i ett särskilt laboratorium (rumstemperatur 21-23°C) före och under återhämtning efter en kall utmaning efter en acklimatiseringsperiod på 10 minuter med bröst- och bukväggen exponerad. Den termiska utmaningen levereras genom att blåsa luft i rumstemperatur över hudytan i 2 minuter med en skrivbordsfläkt. Den intraoperativa undersökningen görs med patienten i narkos strax före och i slutet av operationen. Den termiska kylutmaningen utförs genom att tvätta bröstkorgen och buken jämnt under 1 minut med gasväv indränkt i saltlösning vid rumstemperatur (22-23°C).

Buken är uppdelad i vaskulära zoner enligt definitionen av Huger. Den genomsnittliga hudtemperaturen beräknas för varje zon i den postoperativa fasen före kylning, vid avslutande kylning och vid 1, 2 och 3 minuters återhämtning. En kvalitativ analys av förändringar i mönster och återhämtningshastighet för hot spots inom varje zon görs och jämförs med resultaten från de andra zonerna. Ett ensidigt t-test för parade variabler används för att se om det finns en statistiskt signifikant i medeltemperaturerna mellan zonerna vid varje tidpunkt för återuppvärmningen. Statistisk signifikans definieras som p<0,05.

Publikationer Resultaten från varje studie kommer att publiceras i en internationell peer-reviewed tidskrift.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter planerade till

  1. Bukplastik
  2. DIEP bröstrekonstruktion
  3. Aorta stenting

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter planerade till

  1. Bukplastik
  2. DIEP bröstrekonstruktion
  3. Aorta stenting

Exklusions kriterier:

Operation ej indicerat Rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perfusionsdynamik efter kirurgiska ingrepp
Tidsram: Första fem postoperativa dagarna
DIRT fynd på bukväggen efter tre olika typer av operationer
Första fem postoperativa dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (Faktisk)

20 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Studien bygger på kvalitativ utvärdering av individuella termografiska bilder som inte lämpar sig för offentlig delning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera