- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03057249
Hudperfusion efter bukkirurgi (DIRTSURGERY)
Effekten av ett utvalt kirurgiskt ingrepp på hudens blodperfusion av bukväggen utvärderad med dynamisk infraröd termografi (DIRT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Sårläkningsproblem efter operation är en stressande upplevelse för patienter. Sårförbandsbyten sker ofta dagligen och kan orsaka betydande obehag för patienten eftersom dessa ofta är smärtsamma. Sårläkningsproblem kan leda till komplikationer som sårinfektion, bråckbildning, sårruptur eller till och med vävnadsnekros. Dessa komplikationer är ofta förknippade med förlängda sjukhusvistelser och reoperationer och orsakar en ekonomisk börda för sjukhusets hälsobudget. Det är allmänt accepterat att tillräcklig blodperfusion av sårkanterna krävs för optimal sårläkning. Större förståelse för effekten av ett kirurgiskt ingrepp på hudperfusion kan hjälpa till att minska postoperativa sårläkningsproblem. Sådana kommer att ha stor klinisk relevans.
Syfte Kan postoperativa sårkomplikationer som involverar bukväggen förklaras av förändringar i hudens blodperfusion?
Huvudresultat från litteraturstudien Inom kirurgi tillämpas kunskap om kärlanatomin för att placera snitt på ett sådant sätt att ett bra tillvägagångssätt kombineras med minimal skada på kärlanatomin. Kunskap om vaskulär anatomi ger inte exakt information om hur hudperfusion förändras efter operation. Den invasiva metoden indocyanine green fluorescence-agiography (ICG-FA) kan användas för att utvärdera intraoperativt effekten av en bukplastik på hudperfusion. Djurstudier inom flikkirurgi har dock tydligt visat att vävnadsperfusion är en dynamisk process. Användning av dynamisk infraröd termografi (DIRT) i en klinisk miljö visade att flapperfusion är en dynamisk process som äger rum under dagar under den postoperativa fasen. DIRT är en icke-invasiv teknik som bygger på att mäta hudytans temperaturer. Studier har visat att det finns ett nära samband mellan hudtemperatur och hudperfusion. DIRT har visat sig vara ett bra alternativ till ICF-FA för att visualisera hudperfusion.
Syfte med studien Syftet med studien är att analysera effekten av ett kirurgiskt ingrepp på hudperfusion av bukväggen för att öka vår förståelse för hur postoperativa sårläkningsproblem kan undvikas.
Studiepopulation Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som genomgår en av följande operationer; a) bukplastik, b) bröstrekonstruktion efter bröstcancer med fri flik från nedre delen av buken och c) endovaskulär stentning av bukaorta för aneurysm. Dessa kirurgiska ingrepp utförs ofta på Universitetssjukhuset i Nordnorge (UNN). Baserat på bukväggens vaskulära anatomi kommer varje procedur att ha en inverkan på hudperfusionen i bukväggen.
Material och metoder Godkännande kommer att erhållas från den regionala etiska kommittén och de principer som beskrivs i Helsingforsdeklarationen kommer att följas.
Studie I Inklusionskriterierna är patienter som är schemalagda för bukplastik som är icke-rökare eller som har slutat röka minst 3 månader före operationen och inte har några supraumbilical bukärr från tidigare operation. rekonstruktioner som är icke-rökare eller har slutat röka minst 3 månader före operationen och som inte har något bukärr från tidigare operation.
Studie III Patienter som är schemalagda för endovaskulär stentning av abdominal aorta.
DIRT kommer att utföras dagen före operationen, intraoperativt och den 1:a, 3:e och 6:e postoperativa dagen med alla DIRT-undersökningar utförda i samma ryggläge för studie I och II. För studie III kommer samma protokoll att användas, dock kommer ingen intraoperativ DIRT-undersökning att utföras. För studie III tas värmebilder från båda nedre extremiteterna under den abdominala DIRT-undersökningen för att se om stentning orsakar en förändring i återuppvärmningen av de nedre extremiteterna efter stentning.
En IR-kamera (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) kommer att placeras direkt ovanför den exponerade främre bröstkorgen och buken. Denna kamera kan producera sekvenser av högupplösta digitala IR-bilder med en noggrannhet på 0,1º C. Termisk emissivitet är inställd på 0,98 och kamerans noggrannhet kommer regelbundet att kontrolleras mot en svart kropp med en spårbar temperaturkälla (Model IR-2103) /301, Infrared Systems Development Corp., Florida, USA). IR-bilder tas med jämna mellanrum för att registrera hastigheten och mönstret för hudåterhämtning i 3 minuter efter en mild förkylningsutmaning. Bilder lagras elektroniskt och bearbetas efteråt med bildanalysmjukvaran ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).
De pre- och postoperativa bilderna tas i ett särskilt laboratorium (rumstemperatur 21-23°C) före och under återhämtning efter en kall utmaning efter en acklimatiseringsperiod på 10 minuter med bröst- och bukväggen exponerad. Den termiska utmaningen levereras genom att blåsa luft i rumstemperatur över hudytan i 2 minuter med en skrivbordsfläkt. Den intraoperativa undersökningen görs med patienten i narkos strax före och i slutet av operationen. Den termiska kylutmaningen utförs genom att tvätta bröstkorgen och buken jämnt under 1 minut med gasväv indränkt i saltlösning vid rumstemperatur (22-23°C).
Buken är uppdelad i vaskulära zoner enligt definitionen av Huger. Den genomsnittliga hudtemperaturen beräknas för varje zon i den postoperativa fasen före kylning, vid avslutande kylning och vid 1, 2 och 3 minuters återhämtning. En kvalitativ analys av förändringar i mönster och återhämtningshastighet för hot spots inom varje zon görs och jämförs med resultaten från de andra zonerna. Ett ensidigt t-test för parade variabler används för att se om det finns en statistiskt signifikant i medeltemperaturerna mellan zonerna vid varje tidpunkt för återuppvärmningen. Statistisk signifikans definieras som p<0,05.
Publikationer Resultaten från varje studie kommer att publiceras i en internationell peer-reviewed tidskrift.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter planerade till
- Bukplastik
- DIEP bröstrekonstruktion
- Aorta stenting
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter planerade till
- Bukplastik
- DIEP bröstrekonstruktion
- Aorta stenting
Exklusions kriterier:
Operation ej indicerat Rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perfusionsdynamik efter kirurgiska ingrepp
Tidsram: Första fem postoperativa dagarna
|
DIRT fynd på bukväggen efter tre olika typer av operationer
|
Första fem postoperativa dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nahai F, Brown RG, Vasconez LO. Blood supply to the abdominal wall as related to planning abdominal incisions. Am Surg. 1976 Sep;42(9):691-5. No abstract available.
- Boltz MM, Hollenbeak CS, Julian KG, Ortenzi G, Dillon PW. Hospital costs associated with surgical site infections in general and vascular surgery patients. Surgery. 2011 Nov;150(5):934-42. doi: 10.1016/j.surg.2011.04.006. Epub 2011 Jun 15.
- Broex EC, van Asselt AD, Bruggeman CA, van Tiel FH. Surgical site infections: how high are the costs? J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):193-201. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.020. Epub 2009 May 31.
- Hunt TK, Hopf H, Hussain Z. Physiology of wound healing. Adv Skin Wound Care. 2000 May-Jun;13(2 Suppl):6-11.
- Sen CK. Wound healing essentials: let there be oxygen. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):1-18. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00436.x.
- Huger WE Jr. The anatomic rationale for abdominal lipectomy. Am Surg. 1979 Sep;45(9):612-7.
- Mayr M, Holm C, Hofter E, Becker A, Pfeiffer U, Muhlbauer W. Effects of aesthetic abdominoplasty on abdominal wall perfusion: a quantitative evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1586-94. doi: 10.1097/01.prs.0000138757.33998.ee.
- Dhar SC, Taylor GI. The delay phenomenon: the story unfolds. Plast Reconstr Surg. 1999 Dec;104(7):2079-91. doi: 10.1097/00006534-199912000-00021.
- de Weerd L, Miland AO, Mercer JB. Perfusion dynamics of free DIEP and SIEA flaps during the first postoperative week monitored with dynamic infrared thermography. Ann Plast Surg. 2009 Jan;62(1):42-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776374.
- de Weerd L, Mercer JB, Weum S. Dynamic infrared thermography. Clin Plast Surg. 2011 Apr;38(2):277-92. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .