ACCによる末期がん患者の機能改善・福祉
2024年2月25日 更新者：Amorphical Ltd.
非晶質炭酸カルシウム（ACC）治療による末期がん被験者の機能と福祉を改善するための探索的非盲検試験（経口および吸入併用）
末期の固形がん患者の機能と福利を改善するために：
- 被験者が開発中の潜在的に有望な薬から利益を得られるようにする
- 疼痛 VAS スコアの改善の初期証拠の評価
- パフォーマンス ステータス (PS) の初期改善の評価
- 実行可能な場合はいつでも、酸素飽和度の初期改善を評価する
調査の概要
詳細な説明
末期の固形がん患者の機能と福利を改善するために：
- 被験者が開発中の潜在的に有望な薬から利益を得られるようにする
- 疼痛 VAS スコアの改善の初期証拠の評価
- パフォーマンス ステータス (PS) の初期改善の評価
- 実行可能な場合はいつでも酸素飽和度の改善を評価/呼吸困難の測定 (修正ボルグスケール)
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上の男女
- インフォームドコンセントに署名した
- 後期段階 組織学的に証明された進行性固形腫瘍で、抗がん治療が失敗または拒否された標準的な治癒療法が存在しないもの
- -被験者は、医師がACCによる治療を禁忌と見なした、または治療の評価を妨げる可能性があると見なした病気または状態を持ってはなりません
- パフォーマンス ステータス: ECOG 0-3/カルノフスキー パフォーマンス ステータス >50
- 寿命：約2ヶ月
- ホルモン療法は必要に応じて許可されます
- 患者は症状を緩和するために保存的治療を受けている
- -血清補正アルブミンカルシウムの正常範囲内の被験者（7.0〜10.5 mg / dlの間）
許容される血液学および生化学変数:
WBC ≥3000/mm3 絶対好中球数 ≥ 1500 /mm3 血小板数 ≥ 100,000/mm3 ヘモグロビン ≥ 9 g/dL ビリルビン ≤ 1.5 x ULN ALT および AST ≤ 2.5 x ULN;肝転移のある患者の場合、ALT および AST ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1.5 ULN
被験者は、医学研究所の食品栄養委員会によって作成された文書によると、25(OH)D 血清レベル > 20 ng/mL (50 nmol/L) として定義される、研究登録時に十分なビタミン D レベルを持っている必要があります。アメリカ合衆国。 被験者のビタミンDが不十分または欠乏している場合、ビタミンD3の負荷用量は、被験者の登録中または研究中に次のように投与されます。
- 血清 25(OH)D レベルが 12 ～ 20 ng/mL (30 ～ 50 nmol/L) の場合、ビタミン D3 の負荷経口用量 50,000 IU を 3 ～ 5 日間隔で 2 回投与する必要があります。
- 血清 25(OH)D レベルが ≤ 12 ng/mL (30 nmol/L) の場合、50,000 IU のビタミン D3 の負荷経口投与量を、投与間隔 3 ～ 5 日で 3 回投与します。 血清 25(OH)D レベルは、最後の負荷から 1 ～ 2 週間後にチェックされます。
それにもかかわらず、調整努力後にビタミンDレベルのレベルが正常範囲内にない場合、患者は研究から除外されません.
- ビタミン D のレベルに関係なく、すべての被験者は毎日 1000 IU のビタミン D3 の維持用量を受け取ります。これは朝、朝食とともに摂取する必要があります。
- -デノスマブまたはビスフォスフォネートを投与されている被験者は適格です。 デノスマブまたはビスフォスフォネートを研究中に投与して、骨転移の痛みを緩和することができます。
- 陰性妊娠検査。
除外基準:
- 急性抗がん治療との同時治療
- 高カルシウム血症（血清カルシウム濃度 > 12.0 mg/dL）
- 臨床的に重大な心血管疾患
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する精神医学的状態
- 含める前の過去2週間の臨床試験への積極的な参加
- -無症候性または治療されていない限り、脳転移または脊髄圧迫 研究治療の少なくとも1か月間、ステロイドおよび抗けいれん薬で安定しています。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非晶質炭酸カルシウム
調査製品には以下が含まれます。
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被験者には以下が投与されます：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み視覚アナログ スコア (VAS スコア) の変化の評価
時間枠：ベースラインおよび週 0、1、2、3、4、5、8、および週 11
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール。 0 = 痛みなし (最小) 10 = 耐え難い痛み (最大)
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ベースラインおよび週 0、1、2、3、4、5、8、および週 11
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パフォーマンス ステータス (PS) の変化の評価: ECOG スケール
時間枠：ベースラインおよび週 0、1、2、3、4、5、8、および週 11
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患者のパフォーマンスステータスの改善または改善の評価; 0 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる.1
肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽作業や事務作業などの軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことができる.2
歩行可能で、すべての身の回りのことはできますが、仕事をすることはできません。起きている時間の約 50% 以上。3
限られたセルフケアしかできません。起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込められている 4 完全に身体障害者。セルフケアを行うことができません。完全にベッドか椅子に閉じ込められている.5 死者
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ベースラインおよび週 0、1、2、3、4、5、8、および週 11
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Julia Rothman, Dr.、Head of clinical affairs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月25日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。