Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkció javítása, késői stádiumú rákos alanyok jóléte az ACC által

2024. február 25. frissítette: Amorphical Ltd.

Feltáró, nyílt vizsgálat a késői stádiumú rákos alanyok funkciójának és jólétének javítására amorf kalcium-karbonátos (ACC) kezeléssel, szájon át és inhalációval egyidejűleg beadva

A késői stádiumú szolid rákos betegek funkciójának és jólétének javítása az alábbiakkal:

  • lehetővé teszi az alanyok számára, hogy részesüljenek egy potenciálisan ígéretes, fejlesztés alatt álló gyógyszerből
  • a Pain VAS pontszám javulásának kezdeti bizonyítékainak értékelése
  • a Performance Status (PS) kezdeti javulásának felmérése
  • az oxigéntelítettség kezdeti javulásának felmérése, amikor csak lehetséges

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A késői stádiumú szolid rákos betegek funkciójának és jólétének javítása az alábbiakkal:

  • lehetővé teszi az alanyok számára, hogy részesüljenek egy potenciálisan ígéretes, fejlesztés alatt álló gyógyszerből
  • a Pain VAS pontszám javulásának kezdeti bizonyítékainak értékelése
  • a Performance Status (PS) kezdeti javulásának felmérése
  • az oxigéntelítettség javulásának felmérése, amikor csak lehetséges / nehézlégzés mérése (módosított Borg-skála)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18 év feletti férfiak és nők
  2. Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  3. Késői stádiumú, szövettanilag bizonyított előrehaladott szolid daganatok, amelyekre nem létezik standard gyógyító terápia, akik sikertelennek bizonyultak vagy elutasították a rákellenes kezelést
  4. Az alanynak nem lehet olyan betegsége vagy állapota, amely az orvos véleménye szerint ellenjavallt ACC-kezelést, vagy amely zavarhatja a terápia értékelését.
  5. Teljesítmény állapota: ECOG 0-3/ Karnofsky teljesítmény állapot >50
  6. Várható élettartam: körülbelül 2 hónap
  7. Szükség esetén a hormonterápia megengedett
  8. A beteg konzervatív kezelést kap a tünetek enyhítésére
  9. A szérumra korrigált albumin-kalcium normál tartományában lévő alanyok (7,0-10,5 mg/dl)

  10. Elfogadható hematológiai és biokémiai változók:

    WBC ≥ 3000/mm3 Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 /mm3 Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3 Hemoglobin ≥ 9 g/dL Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ALT és AST ≤ 2,5 ULN; májmetasztázisos betegeknél az ALT és AST ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1,5 ULN

  11. Az alanyoknak elegendő D-vitamin szinttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor, amely 25(OH)D szérumszint >20 ng/mL (50 nmol/L) az Orvostudományi Intézet Élelmiszer- és Táplálkozástudományi Tanácsa által összeállított dokumentum szerint, EGYESÜLT ÁLLAMOK. Ha az alany D-vitamin-hiányos vagy hiányos, akkor a D3-vitamin telítő dózisát adják be az alany felvételekor vagy a vizsgálat során az alábbiak szerint:

    1. Ha a szérum 25(OH)D szintje 12-20 ng/ml (30-50 nmol/L), akkor 50 000 NE D3-vitamin telítő orális adagot kell beadni kétszer, az adagok között 3-5 nappal.
    2. Ha a szérum 25(OH)D szintje ≤ 12 ng/ml (30 nmol/L), akkor 50 000 NE D3-vitamin telítő orális adagot kell beadni háromszor, az adagok között 3-5 nappal. A szérum 25(OH)D szintjét az utolsó betöltés után 1-2 héttel ellenőrizzük.

    Mindazonáltal, ha a D-vitamin szintje a korrekciós erőfeszítések után nem lesz a normál tartományon belül, a betegeket nem zárják ki a vizsgálatból.

  12. A D-vitamin szintjétől függetlenül minden alany napi 1000 NE D3-vitamin fenntartó adagot kap, amelyet reggel, reggelivel kell bevenni.
  13. A Denosumabot vagy biszfoszfonátokat kapó alanyok jogosultak. A csontáttétek okozta fájdalom enyhítésére a vizsgálat során denosumab vagy biszfoszfonátok adhatók.
  14. Negatív terhességi teszt.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű kezelés akut rákellenes kezeléssel
  2. Hiperkalcémia (szérum kalciumkoncentráció > 12,0 mg/dl)
  3. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  4. Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  5. Minden olyan pszichiátriai állapot, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
  6. Aktív részvétel klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző utolsó 2 hétben
  7. Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, kivéve, ha tünetmentes vagy kezelt és stabil, szteroidok és görcsoldó szerek nélkül legalább 1 hónapig a vizsgálati kezelés előtt.
  8. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amorf kalcium-karbonát

A vizsgálati termék a következőket tartalmazza:

  1. 200 mg elemi kalciumot tartalmazó ACC tabletta
  2. 1% ACC (pl. 0,3% kalcium) + 5 ml injekcióhoz való víz, steril szuszpenzió formájában
Drog: Amorf kalcium-karbonát

Az alanyok a következőkkel kerülnek beadásra:

  1. 200 mg elemi kalciumot tartalmazó ACC tabletta
  2. 1% ACC (pl. 0,3% kalcium) + 5 ml injekcióhoz való víz, steril szuszpenzió formájában
Más nevek:
  • ACC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom vizuális analóg pontszámának (VAS-pontszám) változásának értékelése
Időkeret: Kiindulási és a 0., 1., 2., 3., 4., 5., 8. héten és a 11. héten
Vizuális analóg skála 0-tól 10-ig, ami azt jelenti, hogy ; 0 = nincs fájdalom (perc) 10 = elviselhetetlen fájdalom (max)
Kiindulási és a 0., 1., 2., 3., 4., 5., 8. héten és a 11. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Performance Status (PS) változásának értékelése: ECOG skála
Időkeret: Kiindulási és a 0., 1., 2., 3., 4., 5., 8. héten és a 11. héten
a betegek állapotának javulásának vagy hiányának felmérése;0 Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni.1 Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka.2 Járóképes és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni; fel és az ébrenléti órák mintegy több mint 50%-a.3 Csak korlátozott öngondoskodásra képes; az ébrenléti idő több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez van kötve 4 Teljesen rokkant; nem folytathat öngondoskodást; teljesen ágyhoz vagy székhez kötve.5 Halott
Kiindulási és a 0., 1., 2., 3., 4., 5., 8. héten és a 11. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amorphical Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Julia Rothman, Dr., Head of clinical affairs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCS-ONCO-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel