ACC:n toiminnan parantaminen, myöhäisvaiheen syöpäpotilaiden hyvinvointi
sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Amorphical Ltd.
Tutkiva, avoin tutkimus myöhäisvaiheen syöpäpotilaiden toiminnan ja hyvinvoinnin parantamiseksi amorfisella kalsiumkarbonaattihoidolla (ACC), annettuna suun kautta ja samanaikaisesti inhalaation kanssa
Myöhäisen vaiheen kiinteän syövän koehenkilöiden toiminnan ja hyvinvoinnin parantamiseksi:
- antaa koehenkilöille mahdollisuuden hyötyä mahdollisesti lupaavasta kehitteillä olevasta lääkkeestä
- arvioida alkuperäisiä todisteita Pain VAS -pisteiden paranemisesta
- arvioida suorituskyvyn tilan (PS) alkuparannuksia
- arvioida happisaturaation alkuparannuksia aina kun se on mahdollista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myöhäisen vaiheen kiinteän syövän koehenkilöiden toiminnan ja hyvinvoinnin parantamiseksi:
- antaa koehenkilöille mahdollisuuden hyötyä mahdollisesti lupaavasta kehitteillä olevasta lääkkeestä
- arvioida alkuperäisiä todisteita Pain VAS -pisteiden paranemisesta
- arvioida suorituskyvyn tilan (PS) alkuparannuksia
- happisaturaation paranemisen arvioiminen aina kun se on mahdollista / hengenahdistusmittaus (muokattu Borg-asteikko)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset, ikä > 18 vuotta
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Myöhäinen vaihe Histologisesti todistetut edenneet kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa tavanomaista parantavaa hoitoa ja jotka epäonnistuivat tai kieltäytyivät syövän vastaisesta hoidosta
- Potilaalla ei saa olla sairautta tai tilaa, jonka lääkäri katsoo olevan vasta-aiheinen ACC-hoidon tai saattaa häiritä hoidon arviointia.
- Suorituskykytila: ECOG 0-3/ Karnofskyn suorituskykytila >50
- Elinajanodote: noin 2 kuukautta
- Hormonihoito on sallittu tarvittaessa
- Potilas saa konservatiivista hoitoa oireiden lievittämiseksi
- Koehenkilöt, jotka ovat normaalilla seerumilla korjatun albumiinikalsiumin alueella (7,0-10,5 mg/dl)
Hyväksyttäviä hematologisia ja biokemiallisia muuttujia:
Valkosolut ≥ 3000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 /mm3 Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3 Hemoglobiini ≥ 9 g/dl Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN ALT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN; potilailla, joilla on maksametastaaseja, ALAT ja ASAT ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1,5 ULN
Koehenkilöillä tulee olla tutkimukseen tullessa riittävä D-vitamiinitaso, joka määritellään Lääketieteen laitoksen elintarvike- ja ravitsemuslautakunnan laatiman asiakirjan mukaan 25(OH)D-seerumista >20 ng/ml (50 nmol/L). USA. Jos koehenkilöllä on D-vitamiinin riittämättömyys tai puutos, niin D3-vitamiinin kyllästysannos annetaan koehenkilölle ilmoittautumisen tai tutkimuksen aikana seuraavasti:
- Jos seerumin 25(OH)D-taso on 12-20 ng/ml (30-50 nmol/L), 50 000 IU:n D3-vitamiinin kyllästysannos suun kautta tulee antaa kahdesti siten, että annosten välillä on 3-5 päivää.
- Jos seerumin 25(OH)D-taso on ≤ 12 ng/ml (30 nmol/L), 50 000 IU:n D3-vitamiinin kyllästysannos suun kautta annetaan kolme kertaa ja annosten välillä on 3-5 päivää. Seerumin 25(OH)D-tasot tarkistetaan 1-2 viikkoa viimeisen latauksen jälkeen.
Potilaita ei kuitenkaan suljeta pois tutkimuksesta, jos D-vitamiinitasot eivät ole normaalin rajoissa säätötoimenpiteiden jälkeen.
- D-vitamiinitasosta riippumatta kaikki koehenkilöt saavat päivittäisen ylläpitoannoksen 1000 IU D3-vitamiinia, joka tulee ottaa aamulla aamiaisen yhteydessä.
- Denosumabia tai bisfosfonaatteja saavat potilaat ovat kelvollisia. Denosumabia tai bisfosfonaatteja voidaan antaa tutkimuksen aikana luumetastaasikivun lievittämiseksi.
- Negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito akuutin syövän vastaisen hoidon kanssa
- Hyperkalsemia (seerumin kalsiumpitoisuus > 12,0 mg/dl)
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
- Aktiivinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Etastaasit aivoissa tai selkäytimen kompressio, elleivät ne ole oireettomia tai hoidettuja ja stabiileja ilman steroideja ja antikonvulsantteja vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amorfinen kalsiumkarbonaatti
Tutkimustuote sisältää:
|
Kohteita annetaan:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analog Score (VAS-pistemäärä) muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoilla 0,1,2,3,4,5,8 ja viikolla 11
|
Visual Analog -asteikko 0–10, mikä tarkoittaa, että ; 0 = ei kipua (min) 10 = sietämätön kipu (max)
|
Perustaso ja viikoilla 0,1,2,3,4,5,8 ja viikolla 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn tilan muutoksen arviointi (PS): ECOG-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoilla 0,1,2,3,4,5,8 ja viikolla 11
|
arvioida potilaan suorituskyvyn paranemista vai ei; 0 Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia.1
Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, kuten majakkatyötä, toimistotyötä.2
Liikuteltava ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.3
Pystyy vain rajoitettuun itsehoitoon; sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta 4 Täysin vammainen; ei voi jatkaa itsehoitoa; täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.5 Kuollut
|
Perustaso ja viikoilla 0,1,2,3,4,5,8 ja viikolla 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julia Rothman, Dr., Head of clinical affairs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCS-ONCO-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .