Zlepšení funkce, welfare pacientů s rakovinou v pozdním stádiu od ACC

Kritéria pro zařazení

1. Muži a ženy, věk >18 let
2. Podepsal informovaný souhlas
3. Pozdní stadium Histologicky prokázané pokročilé solidní nádory, pro které neexistuje standardní kurativní terapie, u kterých selhala nebo odmítla protinádorová léčba
4. Subjekt by neměl trpět žádnou nemocí nebo stavem, který lékař považuje za kontraindikaci léčby ACC nebo může interferovat s hodnocením terapie
5. Stav výkonnosti: ECOG 0-3/ stav výkonnosti podle Karnofského >50
6. Předpokládaná délka života: asi 2 měsíce
7. V případě potřeby je povolena hormonální terapie
8. Pacient je na konzervativní léčbě pro zmírnění jeho symptomů
9. Subjekty v normálním rozmezí sérově korigovaného vápníku albuminu (mezi 7,0-10,5 mg/dl)

10. Přijatelné hematologické a biochemické proměnné:

    WBC ≥ 3000/mm3 Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 /mm3 Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 Hemoglobin ≥ 9 g/dl Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ALT a AST ≤ 2,5 x ULN; pro pacienty s metastázami v játrech, ALT a AST ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1,5 ULN

11. Subjekty by měly mít při vstupu do studie dostatečné hladiny vitaminu D, což je definováno jako hladina 25(OH)D v séru >20 ng/ml (50 nmol/L) podle dokumentu sestaveného Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine, USA. Pokud je u subjektu nedostatečný nebo nedostatečný vitamín D, pak bude během zařazení subjektu nebo během studie podána nasycovací dávka vitamínu D3 následovně:

    1. Pokud je hladina 25(OH)D v séru 12-20 ng/ml (30-50 nmol/L), pak by měla být podána nasycovací perorální dávka 50 000 IU vitaminu D3 dvakrát s 3-5denním intervalem mezi dávkami.
    2. Pokud je hladina 25(OH)D v séru ≤ 12 ng/ml (30 nmol/l), pak bude nasycovací perorální dávka 50 000 IU vitaminu D3 podána třikrát s 3–5denním intervalem mezi dávkami. Hladiny 25(OH)D v séru budou kontrolovány 1-2 týdny po posledním načtení.

    Pokud však hladiny vitaminu D po úpravě nebudou v normálním rozmezí, nebudou pacienti ze studie vyloučeni.

12. Bez ohledu na hladiny vitaminu D budou všichni jedinci dostávat denní udržovací dávku 1000 IU vitaminu D3, která by se měla užívat ráno se snídaní.
13. Subjekty užívající denosumab nebo bisfosfonáty jsou způsobilé. Denosumab nebo bisfosfonáty mohou být podávány během studie ke zmírnění bolesti kostních metastáz.
14. Negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

1. Současná léčba akutní protinádorovou terapií
2. Hyperkalcémie (koncentrace vápníku v séru > 12,0 mg/dl)
3. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
4. Známé zneužívání alkoholu nebo drog
5. Jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
6. Aktivní účast na klinickém hodnocení v posledních 2 týdnech před zařazením
7. Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud nejsou asymptomatické nebo léčené a stabilní bez steroidů a antikonvulziv po dobu alespoň 1 měsíce před studijní léčbou.
8. Těhotenství