Améliorer la fonction, le bien-être des sujets atteints d'un cancer à un stade avancé par l'ACC
25 février 2024 mis à jour par: Amorphical Ltd.
Étude exploratoire ouverte visant à améliorer la fonction et le bien-être des sujets atteints d'un cancer à un stade avancé par un traitement au carbonate de calcium amorphe (ACC), administré par voie orale et en même temps que l'inhalation
Améliorer la fonction et le bien-être des sujets atteints d'un cancer solide à un stade avancé en :
- permettant aux sujets de bénéficier d'un médicament potentiellement prometteur en cours de développement
- évaluer les preuves initiales d'amélioration du score EVA de la douleur
- évaluer l'amélioration initiale de l'état de performance (PS)
- évaluer l'amélioration initiale de la saturation en oxygène chaque fois que cela est possible
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Améliorer la fonction et le bien-être des sujets atteints d'un cancer solide à un stade avancé en :
- permettant aux sujets de bénéficier d'un médicament potentiellement prometteur en cours de développement
- évaluer les preuves initiales d'amélioration du score EVA de la douleur
- évaluer l'amélioration initiale de l'état de performance (PS)
- évaluer l'amélioration de la saturation en oxygène chaque fois que cela est possible / mesure de la dyspnée (échelle de Borg modifiée)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- Meir
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes, âge > 18 ans
- Signé le consentement éclairé
- Stade avancé Tumeurs solides avancées histologiquement prouvées pour lesquelles aucun traitement curatif standard n'existe et qui ont échoué ou refusé un traitement anticancéreux
- Le sujet ne doit pas avoir de maladie ou d'état considéré par le médecin comme contre-indiquant le traitement par ACC ou pouvant interférer avec l'évaluation de la thérapie
- État de performance : ECOG 0-3/état de performance de Karnofsky > 50
- Espérance de vie : environ 2 mois
- L'hormonothérapie est autorisée si nécessaire
- Le patient suit un traitement conservateur pour soulager ses symptômes
- Sujets dans la plage normale d'albumine calcique sérique corrigée (entre 7,0 et 10,5 mg/dl)
Variables hématologiques et biochimiques acceptables :
GB ≥3000/mm3 Numération absolue des neutrophiles ≥ 1500/mm3 Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 Hémoglobine ≥ 9 g/dL Bilirubine ≤ 1,5 x LSN ALT et AST ≤ 2,5 x LSN ; pour les patients avec métastases hépatiques, ALT et AST ≤ 5 x LSN PT/PTT ≤ 1,5 LSN
Les sujets doivent avoir des niveaux suffisants de vitamine D à l'entrée dans l'étude, ce qui est défini comme un taux sérique de 25(OH)D > 20 ng/mL (50 nmol/L) selon un document rédigé par le Food and Nutrition Board de l'Institute of Medicine, ETATS-UNIS. Si le sujet est insuffisant ou déficient en vitamine D, une dose de charge de vitamine D3 sera administrée lors de l'inscription du sujet ou pendant l'étude comme suit :
- Si le taux sérique de 25(OH)D est de 12 à 20 ng/mL (30 à 50 nmol/L), une dose orale de charge de 50 000 UI de vitamine D3 doit être administrée deux fois avec 3 à 5 jours d'intervalle entre les doses.
- Si le taux sérique de 25(OH)D est ≤ 12 ng/mL (30 nmol/L), alors une dose orale de charge de 50 000 UI de vitamine D3 sera administrée trois fois avec 3 à 5 jours entre les doses. Les taux sériques de 25(OH)D seront vérifiés 1 à 2 semaines après le dernier chargement.
Néanmoins, si les niveaux de vitamine D ne se situent pas dans la plage normale après les efforts d'ajustement, les patients ne seront pas exclus de l'étude.
- Indépendamment des niveaux de vitamine D, tous les sujets recevront une dose d'entretien quotidienne de 1000 UI de vitamine D3, qui doit être prise le matin avec le petit-déjeuner.
- Les sujets recevant du Denosumab ou des bisphosphonates sont éligibles. Le dénosumab ou les bisphosphonates peuvent être administrés pendant l'étude pour soulager la douleur des métastases osseuses.
- Test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
- Traitement concomitant avec un traitement anticancéreux aigu
- Hypercalcémie (concentration sérique de calcium > 12,0 mg/dL)
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Abus connu d'alcool ou de drogues
- Toute condition psychiatrique qui interdirait la compréhension ou le rendu du consentement éclairé
- Participation active à l'essai clinique au cours des 2 dernières semaines avant l'inclusion
- Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière à moins qu'elles ne soient asymptomatiques ou traitées et stables sans stéroïdes et anticonvulsivants pendant au moins 1 mois avant le traitement de l'étude.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Carbonate de calcium amorphe
Le produit de l'enquête comprendra :
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Les sujets seront administrés avec :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation d'un changement du score visuel analogique de la douleur (score VAS)
Délai: Au départ et aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8 et à la semaine 11
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Échelle visuelle analogique allant de 0 à 10, ce qui signifie que ; 0 = pas de douleur (min) 10 = douleur insupportable (max)
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Au départ et aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8 et à la semaine 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer un changement de Performance Status (PS) : échelle ECOG
Délai: Au départ et aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8 et à la semaine 11
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évaluer l'amélioration ou non de l'état de performance du patient ;0 Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances avant la maladie sans restriction.1
Limité dans les activités physiques pénibles mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau.2
Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles ; debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil.3
Capable de prendre soin de lui de manière limitée ; confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil 4 Complètement invalide; ne peut pas prendre soin de lui-même ; totalement confiné au lit ou à la chaise.5 Mort
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Au départ et aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8 et à la semaine 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julia Rothman, Dr., Head of clinical affairs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Première publication (Réel)
20 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCS-ONCO-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .