Mejora de la función, bienestar de los sujetos con cáncer en etapa tardía por ACC

Criterios de inclusión

1. Hombres y mujeres, edad >18 años
2. Firmó el consentimiento informado
3. Tumores sólidos avanzados probados histológicamente en etapa tardía para los cuales no existe una terapia curativa estándar que fracasó o rechazó el tratamiento contra el cáncer
4. El sujeto no debe tener ninguna enfermedad o condición que el médico considere que contraindique el tratamiento con ACC o que pueda interferir con la evaluación de la terapia.
5. Estado de rendimiento: ECOG 0-3/Estado de rendimiento de Karnofsky >50
6. Esperanza de vida: alrededor de 2 meses
7. Se permite la terapia hormonal si es necesario.
8. El paciente está en tratamiento conservador para aliviar sus síntomas.
9. Sujetos dentro del rango normal de albúmina cálcica corregida en suero (entre 7,0 y 10,5 mg/dl)

10. Variables hematológicas y bioquímicas aceptables:

    WBC ≥3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3 Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3 Hemoglobina ≥ 9 g/dL Bilirrubina ≤ 1,5 x ULN ALT y AST ≤ 2,5 x ULN; para pacientes con metástasis hepáticas, ALT y AST ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1,5 ULN

11. Los sujetos deben tener niveles suficientes de vitamina D al ingresar al estudio, que se define como un nivel sérico de 25(OH)D >20 ng/mL (50 nmol/L) según un documento redactado por la Junta de Alimentos y Nutrición del Instituto de Medicina. EE.UU. Si el sujeto tiene insuficiencia o deficiencia de vitamina D, se administrará una dosis de carga de vitamina D3 durante la inscripción del sujeto o durante el estudio de la siguiente manera:

    1. Si el nivel de 25(OH)D en suero es de 12 a 20 ng/mL (30 a 50 nmol/L), entonces se debe administrar una dosis oral de carga de 50 000 UI de vitamina D3 dos veces con 3 a 5 días entre las dosis.
    2. Si el nivel sérico de 25(OH)D es ≤ 12 ng/mL (30 nmol/L), entonces se administrará una dosis oral de carga de 50 000 UI de vitamina D3 tres veces con 3 a 5 días entre las dosis. Los niveles séricos de 25(OH)D se comprobarán 1-2 semanas después de la última carga.

    Sin embargo, si los niveles de vitamina D no están dentro del rango normal después de los esfuerzos de ajuste, los pacientes no serán excluidos del estudio.

12. Independientemente de los niveles de vitamina D, todos los sujetos recibirán una dosis diaria de mantenimiento de 1000 UI de vitamina D3, que deben tomarse por la mañana con el desayuno.
13. Los sujetos que reciben Denosumab o bisfosfonatos son elegibles. Se puede administrar denosumab o bisfosfonatos durante el estudio para aliviar el dolor de las metástasis óseas.
14. Prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento concurrente con terapia aguda contra el cáncer
2. Hipercalcemia (concentración de calcio sérico > 12,0 mg/dl)
3. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
4. Abuso conocido de alcohol o drogas
5. Cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado
6. Participación activa en ensayo clínico en las últimas 2 semanas antes de la inclusión
7. Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal a menos que sean asintomáticas o tratadas y estables sin esteroides y anticonvulsivos durante al menos 1 mes antes del tratamiento del estudio.
8. El embarazo