Melhorando a função, bem-estar de indivíduos com câncer em estágio avançado por ACC

Critério de inclusão

1. Homens e mulheres, idade > 18 anos
2. Assinou o consentimento informado
3. Estágio tardio Tumores sólidos avançados histologicamente comprovados para os quais não existe terapia curativa padrão que falharam ou recusaram o tratamento anticancerígeno
4. O sujeito não deve ter nenhuma doença ou condição considerada pelo médico como contra-indicando o tratamento com ACC ou pode interferir na avaliação da terapia
5. Status de desempenho: ECOG 0-3/ status de desempenho de Karnofsky > 50
6. Expectativa de vida: cerca de 2 meses
7. A terapia hormonal é permitida, se necessário
8. Paciente está em tratamento conservador para alívio dos sintomas
9. Indivíduos dentro da faixa normal de albumina de cálcio sérica corrigida (entre 7,0-10,5 mg/dl)

10. Variáveis ​​hematológicas e bioquímicas aceitáveis:

    WBC ≥3000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500 /mm3 Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 Hemoglobina ≥ 9 g/dL Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN ALT e AST ≤ 2,5 x LSN; para pacientes com metástases hepáticas, ALT e AST ≤ 5 x LSN PT/PTT ≤ 1,5 LSN

11. Os indivíduos devem ter níveis suficientes de vitamina D ao entrar no estudo, que é definido como nível sérico de 25(OH)D >20 ng/mL (50 nmol/L) de acordo com um documento elaborado pelo Conselho de Alimentos e Nutrição do Instituto de Medicina, EUA. Se o sujeito for insuficiente ou deficiente em vitamina D, uma dose de carga de vitamina D3 será administrada durante a inscrição do sujeito ou durante o estudo da seguinte forma:

    1. Se o nível sérico de 25(OH)D for de 12-20 ng/mL (30-50 nmol/L), uma dose oral de ataque de 50.000 UI de vitamina D3 deve ser administrada duas vezes com 3-5 dias entre as doses.
    2. Se o nível sérico de 25(OH)D for ≤ 12 ng/mL (30 nmol/L), uma dose oral de ataque de 50.000 UI de vitamina D3 será administrada três vezes com 3-5 dias entre as doses. Os níveis séricos de 25(OH)D serão verificados 1-2 semanas após o último carregamento.

    No entanto, se os níveis de vitamina D não estiverem dentro da faixa normal após os esforços de ajuste, os pacientes não serão excluídos do estudo.

12. Independentemente dos níveis de vitamina D, todos os indivíduos receberão uma dose diária de manutenção de 1000 UI de vitamina D3, que deve ser tomada pela manhã com o café da manhã.
13. Indivíduos recebendo denosumabe ou bisfosfonatos são elegíveis. Denosumab ou bisfosfonatos podem ser administrados durante o estudo para aliviar a dor da metástase óssea.
14. Teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

1. Tratamento concomitante com terapia anticancerígena aguda
2. Hipercalcemia (concentração sérica de cálcio > 12,0 mg/dL)
3. Doença Cardiovascular Significativa Clínica
4. Abuso conhecido de álcool ou drogas
5. Qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
6. Participação ativa em ensaio clínico nas últimas 2 semanas antes da inclusão
7. Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que sejam assintomáticas ou tratadas e estáveis ​​sem esteróides e anticonvulsivantes por pelo menos 1 mês antes do tratamento do estudo.
8. Gravidez