Улучшение функции, благополучие больных раком на поздних стадиях с помощью ACC

Критерии включения

1. Мужчины и женщины, возраст >18 лет
2. Подписали информированное согласие
3. Поздняя стадия Гистологически подтвержденные распространенные солидные опухоли, для которых не существует стандартной лечебной терапии, при неэффективности противоракового лечения или отказе от него
4. Субъект не должен иметь каких-либо заболеваний или состояний, которые, по мнению врача, противопоказаны лечению АЦК или могут помешать оценке терапии.
5. Статус производительности: ECOG 0-3 / Статус Карновски> 50
6. Ожидаемая продолжительность жизни: около 2 месяцев
7. При необходимости разрешена гормональная терапия.
8. Пациент находится на консервативном лечении для облегчения симптомов
9. Субъекты в пределах нормального диапазона скорректированного альбумина кальция в сыворотке (между 7,0-10,5 мг/дл)

10. Допустимые гематологические и биохимические переменные:

    лейкоциты ≥3000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3 Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 Гемоглобин ≥ 9 г/дл Билирубин ≤ 1,5 x ВГН АЛТ и АСТ ≤ 2,5 x ВГН; для пациентов с метастазами в печень, АЛТ и АСТ ≤ 5 x ВГН ПВ/ЧТВ ≤ 1,5 ВГН

11. Субъекты должны иметь достаточный уровень витамина D на момент включения в исследование, который определяется как уровень 25(OH)D в сыворотке >20 нг/мл (50 нмоль/л) в соответствии с документом, составленным Советом по пищевым продуктам и питанию Института медицины, США. Если у субъекта недостаточно или недостаточно витамина D, то во время регистрации субъекта или во время исследования будет введена ударная доза витамина D3 следующим образом:

    1. Если уровень 25(OH)D в сыворотке составляет 12–20 нг/мл (30–50 нмоль/л), то следует ввести нагрузочную пероральную дозу 50 000 МЕ витамина D3 дважды с интервалом 3–5 дней между дозами.
    2. Если уровень 25(OH)D в сыворотке крови составляет ≤ 12 нг/мл (30 нмоль/л), то нагрузочная пероральная доза 50 000 МЕ витамина D3 будет вводиться три раза с интервалом между дозами 3–5 дней. Уровни 25(OH)D в сыворотке будут проверены через 1-2 недели после последней загрузки.

    Тем не менее, если уровни витамина D не будут находиться в пределах нормы после корректирующих мероприятий, пациенты не будут исключены из исследования.

12. Независимо от уровня витамина D все субъекты будут получать суточную поддерживающую дозу 1000 МЕ витамина D3, которую следует принимать утром во время завтрака.
13. Субъекты, получающие деносумаб или бисфосфонаты, имеют право на участие. Во время исследования можно вводить деносумаб или бисфосфонаты для облегчения боли при метастазах в кости.
14. Отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

1. Параллельное лечение с острой противораковой терапией
2. Гиперкальциемия (концентрация кальция в сыворотке > 12,0 мг/дл)
3. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
4. Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
5. Любое психиатрическое состояние, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия.
6. Активное участие в клиническом исследовании за последние 2 недели до включения
7. Метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга, за исключением случаев бессимптомного течения или лечения и стабильного отсутствия стероидов и противосудорожных препаратов в течение как минимум 1 месяца до начала исследуемого лечения.
8. Беременность