Migliorare la funzione, il benessere dei soggetti con cancro in fase avanzata di ACC

Criterio di inclusione

1. Maschi e femmine, età >18 anni
2. Firmato il consenso informato
3. Stadio avanzato Tumori solidi avanzati istologicamente provati per i quali non esiste una terapia curativa standard che hanno fallito o rifiutato il trattamento antitumorale
4. Il soggetto non deve avere alcuna malattia o condizione ritenuta dal medico controindicare il trattamento con ACC o che possa interferire con la valutazione della terapia
5. Performance Status: ECOG 0-3/ Karnofsky performance status >50
6. Aspettativa di vita: circa 2 mesi
7. La terapia ormonale è consentita se necessario
8. Il paziente è in trattamento conservativo per alleviare i suoi sintomi
9. Soggetti nel range normale di calcio albumina corretto nel siero (tra 7,0 e 10,5 mg/dl)

10. Variabili ematologiche e biochimiche accettabili:

    WBC ≥3000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500 /mm3 Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 Emoglobina ≥ 9 g/dL Bilirubina ≤ 1,5 x ULN ALT e AST ≤ 2,5 x ULN; per pazienti con metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1,5 ULN

11. I soggetti devono avere livelli di vitamina D sufficienti all'ingresso nello studio, che è definito come livello sierico di 25(OH)D >20 ng/mL (50 nmol/L) secondo un documento redatto dal Food and Nutrition Board dell'Institute of Medicine, STATI UNITI D'AMERICA. Se il soggetto presenta carenza o carenza di vitamina D, durante l'arruolamento del soggetto o durante lo studio verrà somministrata una dose di carico di vitamina D3 come segue:

    1. Se il livello sierico di 25(OH)D è di 12-20 ng/mL (30-50 nmol/L), una dose orale di carico di 50.000 UI di vitamina D3 deve essere somministrata due volte con 3-5 giorni di intervallo tra le dosi.
    2. Se il livello sierico di 25(OH)D è ≤ 12 ng/mL (30 nmol/L), verrà somministrata tre volte una dose orale di carico di 50.000 UI di vitamina D3 con un intervallo di 3-5 giorni tra le dosi. I livelli sierici di 25(OH)D saranno controllati 1-2 settimane dopo l'ultimo carico.

    Tuttavia, se i livelli di vitamina D non rientrano nell'intervallo normale dopo gli sforzi di aggiustamento, i pazienti non saranno esclusi dallo studio.

12. Indipendentemente dai livelli di vitamina D, tutti i soggetti riceveranno una dose giornaliera di mantenimento di 1000 UI di vitamina D3, da assumere al mattino con la colazione.
13. Sono idonei i soggetti che ricevono Denosumab o bifosfonati. Denosumab o bifosfonati possono essere somministrati durante lo studio per alleviare il dolore da metastasi ossee.
14. Test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento concomitante con terapia anticancro acuta
2. Ipercalcemia (concentrazione sierica di calcio > 12,0 mg/dL)
3. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa
4. Abuso noto di alcol o droghe
5. Qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
6. Partecipazione attiva alla sperimentazione clinica nelle ultime 2 settimane prima dell'inclusione
7. Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale a meno che non siano asintomatici o trattati e stabili senza steroidi e anticonvulsivanti per almeno 1 mese prima del trattamento in studio.
8. Gravidanza