Forbedring av funksjon, velferd for sent-fase kreftfag av ACC
25. februar 2024 oppdatert av: Amorphical Ltd.
Utforskende, åpen undersøkelse for å forbedre funksjon og velferd hos kreftpasienter i sent stadium ved behandling med amorft kalsiumkarbonat (ACC), administrert oralt og samtidig med inhalasjon
For å forbedre funksjonen og velferden til sent stadium solide kreftfag ved å:
- som gjør det mulig for forsøkspersoner å dra nytte av et potensielt lovende medikament under utvikling
- vurdere første bevis på forbedring i smerte VAS-score
- vurdere innledende forbedring i ytelsesstatus (PS)
- vurdere initial forbedring i oksygenmetning når det er mulig
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å forbedre funksjonen og velferden til sent stadium solide kreftfag ved å:
- som gjør det mulig for forsøkspersoner å dra nytte av et potensielt lovende medikament under utvikling
- vurdere første bevis på forbedring i smerte VAS-score
- vurdere innledende forbedring i ytelsesstatus (PS)
- vurdere forbedring i oksygenmetning når det er mulig/dyspnémåling (Modified Borg Scale)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Hanner og kvinner, alder >18 år
- Signerte det informerte samtykket
- Sent stadium Histologisk påvist avanserte solide svulster som det ikke eksisterer standard kurativ terapi for som mislyktes eller nektet anti-kreftbehandling
- Pasienten skal ikke ha noen sykdom eller tilstand som av legen anses å kontraindisere behandling med ACC eller kan forstyrre vurderingen av behandlingen
- Ytelsesstatus: ECOG 0-3/ Karnofsky ytelsesstatus >50
- Forventet levetid: ca. 2 måneder
- Hormonell behandling er tillatt ved behov
- Pasienten er på konservativ behandling for å lindre symptomene
- Personer innenfor normalområdet for serumkorrigert albuminkalsium (mellom 7,0-10,5 mg/dl)
Akseptable hematologi- og biokjemivariabler:
WBC ≥3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 /mm3 Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 Hemoglobin ≥ 9 g/dL Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ALT og AST ≤ 2,5 x ULN; for pasienter med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1,5 ULN
Forsøkspersonene bør ha tilstrekkelige vitamin D-nivåer ved studiestart, som er definert som 25(OH)D serumnivå >20 ng/ml (50 nmol/L) i henhold til et dokument satt sammen av Food and Nutrition Board of Institute of Medicine, USA. Hvis forsøkspersonen er vitamin D utilstrekkelig eller mangelfull, vil en ladningsdose av vitamin D3 bli administrert under forsøkspersonens påmelding eller under studien som følger:
- Hvis serum 25(OH)D-nivået er 12-20 ng/ml (30-50 nmol/L), bør en oral dose på 50 000 IE av vitamin D3 administreres to ganger med 3-5 dager mellom dosene.
- Hvis serum 25(OH)D-nivået er ≤ 12 ng/ml (30 nmol/L), vil en oral dose på 50 000 IE av vitamin D3 gis tre ganger med 3-5 dager mellom dosene. Serum 25(OH)D nivåer vil bli kontrollert 1-2 uker etter siste lasting.
Likevel, hvis nivåene av vitamin D-nivåer ikke vil være innenfor normalområdet etter justeringsinnsats, vil pasienter ikke ekskluderes fra studien.
- Uavhengig av vitamin D-nivå, vil alle forsøkspersoner få en daglig vedlikeholdsdose på 1000 IE vitamin D3, som bør tas om morgenen med frokost.
- Personer som får Denosumab eller bisfosfonater er kvalifisert. Denosumab eller bisfosfonater kan administreres under studien for å lindre benmetastasesmerter.
- Negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med akutt kreftbehandling
- Hyperkalsemi (serumkalsiumkonsentrasjon > 12,0 mg/dL)
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
- Enhver psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
- Aktiv deltakelse i klinisk utprøving de siste 2 ukene før inkludering
- Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon med mindre asymptomatisk eller behandlet og stabil av steroider og antikonvulsiva i minst 1 måned før studiebehandling.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amorft kalsiumkarbonat
Undersøkelsesproduktet vil omfatte:
|
Emner vil bli administrert med:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere en endring i Pain Visual Analog Score (VAS-poengsum)
Tidsramme: Baseline og uke 0,1,2,3,4,5,8 og uke 11
|
Visual Analog skala fra 0 opp til 10 betyr at ; 0 = ingen smerte(min) 10=uutholdelig smerte(maks)
|
Baseline og uke 0,1,2,3,4,5,8 og uke 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere en endring i ytelsesstatus (PS): ECOG-skala
Tidsramme: Baseline og uke 0,1,2,3,4,5,8 og uke 11
|
vurderer pasientens forbedring eller ikke i deres prestasjonsstatus;0 Fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger.1
Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid.2
Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; opp og om mer enn 50 % av våkne timer.3
Kun i stand til begrenset egenomsorg; begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer 4 Helt ufør; kan ikke fortsette med egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol. 5 Død
|
Baseline og uke 0,1,2,3,4,5,8 og uke 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Julia Rothman, Dr., Head of clinical affairs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCS-ONCO-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .