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ACC 말기암 환자의 기능향상,복지

2024년 2월 25일 업데이트: Amorphical Ltd.

무정형 탄산칼슘(ACC) 치료를 통해 말기 암 피험자의 기능과 복지를 개선하기 위한 탐색적 공개 연구, 경구 투여 및 흡입과 동시에 투여

다음을 통해 말기 고형암 피험자의 기능과 복지를 개선합니다.

  • 피험자가 개발 중인 잠재적으로 유망한 약물의 혜택을 받을 수 있도록 함
  • 통증 VAS 점수 개선의 초기 증거 평가
  • 성능 상태(PS)의 초기 개선 평가
  • 가능할 때마다 산소 포화도의 초기 개선 평가

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음을 통해 말기 고형암 피험자의 기능과 복지를 개선합니다.

  • 피험자가 개발 중인 잠재적으로 유망한 약물의 혜택을 받을 수 있도록 함
  • 통증 VAS 점수 개선의 초기 증거 평가
  • 성능 상태(PS)의 초기 개선 평가
  • 가능할 때마다 산소 포화도의 개선 평가/호흡곤란 측정(수정된 Borg 척도)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 남성 및 여성, >18세
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  3. 말기 조직학적으로 입증된 진행성 고형 종양으로서 표준 치료 요법이 존재하지 않으며 항암 치료에 실패하거나 거부한 경우
  4. 피험자는 의사가 ACC 치료를 금하는 것으로 간주하거나 치료 평가를 방해할 수 있는 질병이나 상태가 없어야 합니다.
  5. 성능 상태: ECOG 0-3/ Karnofsky 성능 상태 >50
  6. 수명 : 약 2개월
  7. 필요한 경우 호르몬 요법이 허용됩니다.
  8. 환자는 증상 완화를 위해 보존적 치료를 받고 있다.
  9. 혈청 보정된 알부민 칼슘의 정상 범위(7.0-10.5 mg/dl) 내에 있는 피험자

  10. 허용되는 혈액학 및 생화학 변수:

    WBC ≥3000/mm3 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN; 간 전이 환자의 경우, ALT 및 AST ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1.5 ULN

  11. 피험자는 연구 시작 시 비타민 D 수치가 충분해야 하며, 이는 의학 연구소의 식품 영양 위원회가 작성한 문서에 따라 25(OH)D 혈청 수치 >20ng/mL(50nmol/L)로 정의됩니다. 미국. 피험자가 비타민 D가 불충분하거나 결핍된 경우, 피험자가 등록하는 동안 또는 연구 동안 다음과 같이 비타민 D3 부하 용량을 투여합니다.

    1. 혈청 25(OH)D 수치가 12-20 ng/mL(30-50 nmol/L)이면 비타민 D3 50,000 IU의 부하 경구 용량을 3-5일 간격으로 두 번 투여해야 합니다.
    2. 혈청 25(OH)D 수치가 ≤ 12 ng/mL(30 nmol/L)이면 비타민 D3 50,000 IU의 부하 경구 용량을 용량 사이에 3-5일 간격으로 3회 투여합니다. 혈청 25(OH)D 수치는 마지막 로딩 후 1-2주 후에 확인됩니다.

    그럼에도 불구하고 조정 노력 후에도 비타민 D 수치가 정상 범위 내에 있지 않으면 환자가 연구에서 제외되지 않습니다.

  12. 비타민 D 수준에 관계없이 모든 대상자는 아침 식사와 함께 섭취해야 하는 1000 IU 비타민 D3의 일일 유지 용량을 받게 됩니다.
  13. 데노수맙 또는 비스포스포네이트를 투여받는 피험자가 적합합니다. 데노수맙 또는 비스포스포네이트는 뼈 전이 통증을 완화하기 위해 연구 중에 투여될 수 있습니다.
  14. 음성 임신 테스트.

제외 기준:

  1. 급성 항암치료와 병행 치료
  2. 고칼슘혈증(혈청 칼슘 농도 > 12.0 mg/dL)
  3. 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  4. 알려진 알코올 또는 약물 남용
  5. 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태
  6. 포함 전 마지막 2주 동안 임상 시험에 적극적으로 참여
  7. 무증상이거나 연구 치료 전 적어도 1개월 동안 스테로이드 및 항경련제를 안정적으로 중단하지 않는 한 뇌 전이 또는 척수 압박.
  8. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무정형 탄산칼슘

조사 제품에는 다음이 포함됩니다.

  1. 200mg의 원소 칼슘을 함유한 ACC 정제
  2. 1% ACC(예: 0.3% 칼슘) + 멸균 현탁액인 주사용수 5mL
의약품: 무정형 탄산칼슘

피험자는 다음과 같이 관리됩니다.

  1. 200mg 원소 칼슘을 함유한 ACC 정제
  2. 1% ACC(예: 0.3% 칼슘) + 멸균 현탁액으로 주사용수 5mL
다른 이름들:
  • ACC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 시각적 아날로그 점수(VAS 점수)의 변화 평가
기간: 기준선 및 0,1,2,3,4,5,8주 및 11주
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도는 다음을 의미합니다. 0 = 통증 없음(최소) 10 = 견딜 수 없는 통증(최대)
기준선 및 0,1,2,3,4,5,8주 및 11주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성과 상태(PS)의 변화 평가: ECOG 척도
기간: 기준선 및 0,1,2,3,4,5,8주 및 11주
환자의 수행 상태가 개선되었는지 여부를 평가합니다.0 완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있습니다.1 육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무실 일과 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있습니다.2 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상.3 제한된 자기 관리만 가능; 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음 4 완전히 장애; 자가 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇힘.5 사망
기준선 및 0,1,2,3,4,5,8주 및 11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amorphical Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Julia Rothman, Dr., Head of clinical affairs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMCS-ONCO-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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