Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji, dobro pacjentów z rakiem w późnym stadium przez ACC

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Amorphical Ltd.

Eksploracyjne, otwarte badanie mające na celu poprawę funkcji i dobrostanu pacjentów z późnym stadium raka poprzez leczenie amorficznym węglanem wapnia (ACC), podawanym doustnie i jednocześnie z inhalacją

Poprawa funkcjonowania i dobrostanu pacjentów z późnym stadium raka litego poprzez:

  • umożliwienie podmiotom skorzystania z potencjalnie obiecującego leku będącego w fazie opracowywania
  • ocena wstępnych dowodów na poprawę w skali Pain VAS
  • ocena wstępnej poprawy stanu sprawności (PS)
  • ocena wstępnej poprawy nasycenia tlenem, kiedy tylko jest to wykonalne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprawa funkcjonowania i dobrostanu pacjentów z późnym stadium raka litego poprzez:

  • umożliwienie podmiotom skorzystania z potencjalnie obiecującego leku będącego w fazie opracowywania
  • ocena wstępnych dowodów na poprawę w skali Pain VAS
  • ocena wstępnej poprawy stanu sprawności (PS)
  • ocena poprawy wysycenia tlenem, gdy jest to możliwe/ pomiar duszności (zmodyfikowana skala Borga)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety, wiek >18 lat
  2. Podpisał świadomą zgodę
  3. Późne stadium Potwierdzone histologicznie zaawansowane guzy lite, dla których nie istnieje standardowa terapia lecznicza, u których leczenie przeciwnowotworowe zakończyło się niepowodzeniem lub odmową leczenia
  4. Uczestnik nie powinien cierpieć na żadną chorobę lub stan uznany przez lekarza za przeciwwskazany do leczenia ACC lub mogący zakłócać ocenę terapii
  5. Stan sprawności: ECOG 0-3/ stan sprawności Karnofsky'ego >50
  6. Długość życia: około 2 miesięcy
  7. W razie potrzeby dozwolona jest terapia hormonalna
  8. Pacjent jest na leczeniu zachowawczym w celu złagodzenia objawów
  9. Osoby z prawidłowym zakresem stężenia wapnia albuminy skorygowanego o surowicę (pomiędzy 7,0-10,5 mg/dl)

  10. Dopuszczalne zmienne hematologiczne i biochemiczne:

    WBC ≥3000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mm3 Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 Hemoglobina ≥9 g/dl Bilirubina ≤1,5 ​​x GGN AlAT i AspAT ≤2,5 x GGN; dla pacjentów z przerzutami do wątroby, AlAT i AspAT ≤ 5 x GGN PT/PTT ≤ 1,5 GGN

  11. Uczestnicy powinni mieć wystarczający poziom witaminy D w momencie rozpoczęcia badania, który jest zdefiniowany jako poziom 25(OH)D w surowicy >20 ng/mL (50 nmol/L) zgodnie z dokumentem sporządzonym przez Radę ds. Żywności i Żywienia Instytutu Medycznego, USA. Jeśli pacjent ma niedobór lub niedobór witaminy D, dawka nasycająca witaminy D3 zostanie podana podczas rejestracji pacjenta lub podczas badania w następujący sposób:

    1. Jeśli poziom 25(OH)D w surowicy wynosi 12-20 ng/ml (30-50 nmol/l), wówczas nasycającą dawkę doustną 50 000 IU witaminy D3 należy podać dwukrotnie w odstępie 3-5 dni pomiędzy dawkami.
    2. Jeśli poziom 25(OH)D w surowicy wynosi ≤ 12 ng/ml (30 nmol/l), to nasycająca doustna dawka 50 000 IU witaminy D3 zostanie podana trzy razy z 3-5 dniową przerwą między dawkami. Poziomy 25(OH)D w surowicy zostaną sprawdzone 1-2 tygodnie po ostatnim nasyceniu.

    Niemniej jednak, jeśli poziom witaminy D nie będzie mieścił się w normalnym zakresie po wysiłkach dostosowawczych, pacjenci nie zostaną wykluczeni z badania.

  12. Niezależnie od poziomu witaminy D, wszyscy badani otrzymają dzienną dawkę podtrzymującą 1000 IU witaminy D3, którą należy przyjmować rano ze śniadaniem.
  13. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący denosumab lub bisfosfoniany. Podczas badania można podawać denosumab lub bisfosfoniany w celu złagodzenia bólu związanego z przerzutami do kości.
  14. Negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne leczenie z ostrą terapią przeciwnowotworową
  2. Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy > 12,0 mg/dl)
  3. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa
  4. Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  5. Jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub udzielenie Świadomej Zgody
  6. Aktywny udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem
  7. Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że są bezobjawowe lub leczone i stabilne bez sterydów i leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 1 miesiąc przed badanym leczeniem.
  8. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amorficzny węglan wapnia

Produkt objęty dochodzeniem będzie obejmował:

  1. Tabletki ACC zawierające 200 mg wapnia pierwiastkowego
  2. 1% ACC (tj. 0,3% wapnia) + 5 ml wody do wstrzykiwań, w postaci jałowej zawiesiny
Lek: Amorficzny węglan wapnia

Przedmioty będą podawane z:

  1. Tabletki ACC, zawierające 200 mg wapnia pierwiastkowego
  2. 1% ACC (tj. 0,3% wapnia) + 5 ml wody do wstrzykiwań, w postaci sterylnej zawiesiny
Inne nazwy:
  • AKC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany wizualnej analogowej punktacji bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 0,1,2,3,4,5,8 i w tygodniu 11
Wizualna skala analogowa od 0 do 10 oznacza, że; 0 = brak bólu (min) 10 = ból nie do zniesienia (maks.)
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 0,1,2,3,4,5,8 i w tygodniu 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany stanu sprawności (PS): skala ECOG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 0,1,2,3,4,5,8 i w tygodniu 11
ocenianie poprawy stanu sprawności pacjenta lub jego brak;0 W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.1 Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa.2 Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; i około ponad 50% godzin czuwania.3 Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania 4 Całkowicie niepełnosprawny; nie może samodzielnie dbać o siebie; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła. 5 Nie żyje
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 0,1,2,3,4,5,8 i w tygodniu 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amorphical Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julia Rothman, Dr., Head of clinical affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCS-ONCO-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amorficzny węglan wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj