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透析中の血行力学的安定性を高めるためのヘッドアウト水浸漬

2017年4月18日 更新者:Assaf-Harofeh Medical Center

10 人の血液透析患者における臨床パラメータ、血行力学パラメータ、ホルモンパラメータに対する透析中のヘッドアウト水浸漬の影響

血液透析セッションの前および最中に首を浸漬すると、ショックや筋肉のけいれんなどの症状が軽減され、血管内容量が増加し、過剰な水分を限外濾過する能力が強化される可能性があります。

本研究の目的は、水浸漬で 4 回目の透析セッションを受けている慢性 ESRD 患者と対照の通常の透析セッションを受けている慢性 ESRD 患者の血液量、血行動態および内分泌パラメータを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

Asaf-Harofeh Medical Centerの血液透析ユニットで治療を受けている10人の慢性血液透析患者がこの研究に登録される。

ヘモグロビンとアルブミンはベースラインで検出され、駆出率の検出には最近(1 年未満)のエコーが使用されます。

この研究はクロスオーバー研究になります。 各研究セットは、2 つの透析セッション、浸漬セッション、および乾式非浸漬セッションで構成されます。 研究セッションは 3 時間の短いセッションで、血流量は 250 ~ 350 ml/分 (患者のアクセスによって異なります)、透析液流量は 500 ml/分、透析液ナトリウムは 137meq/l でした。 透析液の温度は 37°C に調整され、その組成は次のようになります: Na+ = 137 mEq/L、K+ = 2.0 mEq/L、Ca2+ = 3.0 mEq/L、Mg2+ = 1.0 mEq/L、HCO3-= 30 mEq/L、グルコース = 100 mg/dL、CH3COO-= 8 mEq/L。 ナトリウム濃度は治療中一定になります。

限外濾過は、入院時の患者の体重に応じて、以前の10回のセッション中のUFの平均±10%として決定されます。 浸漬セッションとドライ セッションは、少なくとも 1 週間の間隔をあけて、週半ばのセッションでランダムな順序で行われます。

ヘッドアウト水没

浸漬には浴槽を使用します。 各セッションの前にバスに精製水が満たされ、34〜35℃に加熱されます。 患者は浴槽に入り、数分間直立して座った後、透析に接続します。 水は一定の温度を維持するためにサーモスタットと加熱装置を通って循環します。

腕に動静脈瘻またはグラフトを有する患者は、浮遊パッドの上に腕を並べた状態で、腋窩まで水に浸されます。 パーマネントカテーテルの患者の場合、浸漬はカテーテル挿入部の下 5 cm までのみ行われます。

研究手順

被験者は浴槽に入り、数分間座った後、ベースライン測定のために血液サンプルを採取します。 セッション中、血圧と心拍数は従来の血圧計によって 15 分ごとに測定されます。 血液量は血液量モニター (Crit-Line) を使用して推定されます。

血液サンプルは、血漿レニン活性、アルドステロン、心房性ナトリウム利尿ペプチドについて、ベースライン時および1時間後およびセッションの乾固前に採取される。 ベースラインとセッション終了時の尿素も URR として測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性血液透析患者

除外基準:

  • 貧血(HB<10) 活動性感染症 認知障害 脚に透析アクセスが設置されている 研究手順に協力できない 臨床的に明らかな水分過剰患者(浮腫、肺うっ血、肺水貯留)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:浸漬と偽の手順
血液透析患者はお風呂に座って3時間透析セッションを行い、その後お風呂の外で「ドライセッション」を行います。
参加者は透析を受けている間、34〜35℃の環境で座ります。
偽コンパレータ:疑似セッションとその後の没入
透析患者は3時間の透析セッション(ドライセッション)の後、浸漬を受けます。
透析椅子に座りながらの透析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析中の症候性低血圧
時間枠:3時間
収縮期血圧の22mmHg以上の低下、または筋肉のけいれん、失神前または失神の症状を伴う拡張期血圧の10mmHg以上の低下
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した血圧の変化
時間枠:15分ごとに3時間
セッション中15分ごとに電子血圧計による分析
15分ごとに3時間
ベースラインと比較した心房性ナトリウム利尿ペプチドの変化
時間枠:0、1、3時間
血液はベースライン、1 時間後、透析終了前の 3 時間後に動脈ラインから溺れます。
0、1、3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

2017年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月18日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 73/12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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