- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03057392
투석 중 혈역학적 안정성을 위한 Head Out Water Immersion
10명의 혈액투석 환자를 대상으로 투석 중 헤드 아웃 침수가 임상변수, 혈역학변수 및 호르몬변수에 미치는 영향
혈액투석 전과 도중에 목에 담그면 혈관내 부피가 증가하고 과잉 수분을 한외여과하는 능력이 강화되며 쇼크, 근육 경련 등의 증상이 줄어듭니다.
본 연구의 목적은 침수 투석을 받는 만성 ESRD 환자의 혈액량, 혈역학 및 내분비 매개변수를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Asaf-Harofeh 의료 센터의 혈액 투석 병동에서 치료받는 10명의 만성 혈액 투석 환자가 연구에 등록됩니다.
헤모글로빈과 알부민은 기준선에서 감지되며 박출률 감지에는 최근(1년 미만) 에코가 사용됩니다.
연구는 교차 연구가 될 것입니다. 각 연구 세트는 두 개의 투석 세션, 침수 세션 및 건식 비침수 세션으로 구성됩니다. 연구 세션은 짧을 것입니다. 250-350 ml/min 혈류(환자 액세스에 따라 다름)의 3시간 세션은 투석액 흐름이 500 ml/min이고 투석액 나트륨이 137meq/l였습니다. 투석액의 온도는 37°C로 조정되고 그 조성은 다음과 같습니다: Na+ = 137 mEq/L, K+ = 2.0 mEq/L, Ca2+ = 3.0 mEq/L, Mg2+ = 1.0 mEq/L, HCO3-= 30 mEq/L, 포도당 =100mg/dL, CH3COO-= 8mEq/L. 나트륨 농도는 치료하는 동안 일정합니다.
한외 여과는 입원 시 환자 체중에 따라 이전 10회 세션 ±10% 동안 UF의 평균으로 결정됩니다. 몰입 및 건조 세션은 주중 세션에서 무작위 순서로 최소 1주일 간격으로 진행됩니다.
헤드 아웃 워터 침수
침수를 위해 목욕이 사용됩니다. 욕조는 각 세션 전에 정제수로 채워지며 34-35°C로 가열됩니다. 환자는 욕조에 들어가 몇 분 동안 똑바로 앉은 다음 투석에 연결됩니다. 물은 일정한 온도를 유지하기 위해 온도 조절 장치와 난방 장치를 통해 순환합니다.
팔에 동정맥루 또는 이식편이 있는 환자는 겨드랑이까지 물에 담그고 팔을 플로팅 패드에 안감으로 덮습니다. perm-cath 침수 환자의 경우 카테터 삽입 아래 최대 5cm까지만 침수됩니다.
연구 절차
피험자는 욕조에 들어가 몇 분 동안 앉아 있을 것이며, 그 후 기본 측정을 위해 혈액 샘플을 익사시킬 것입니다. 세션 동안 혈압과 심박수는 기존 혈압계로 15분마다 측정됩니다. 그리고 혈액량은 혈액량 모니터(Crit-Line)를 사용하여 추정됩니다.
혈액 샘플은 기준선에서 그리고 1시간 후 그리고 혈장 레닌 활성, 알도스테론, 심방 나트륨 이뇨 펩타이드에 대한 세션이 케이스화되기 전에 익사합니다. 기준선 및 세션 종료 요소도 URR에 대해 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zerifin, 이스라엘, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 혈액 투석 환자
제외 기준:
- 빈혈(HB<10) 활동성 전염병 인지 장애 다리에 투석 접근이 설치됨 연구 절차에 협조할 수 없음 임상적으로 명백한 과수분 환자(부종, 폐울혈, 폐삼출액)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 침수 및 가짜 절차
혈액 투석 환자는 욕조에 앉아 3시간 동안 투석 세션을 한 다음 욕조 밖에서 "마른 세션"을 갖습니다.
|
참가자는 투석을 받는 동안 34-35C에 앉을 것입니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 세션 후 몰입
투석 환자는 3시간 동안 투석 세션(건식 세션)을 거친 후 침수됩니다.
|
투석 의자에 앉아 투석
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투석 중 증상성 저혈압
기간: 3 시간
|
수축기 혈압이 22mmHG 이상 감소하거나 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소하고 근육 경련, 실신 전 또는 실신의 증상이 동반된 경우
|
3 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교하여 혈압 변화
기간: 15분마다 3시간
|
세션 중 15분마다 전자혈압계로 분석
|
15분마다 3시간
|
|
기준선과 비교한 심방 나트륨 이뇨 펩티드 변화
기간: 0, 1, 3시간
|
혈액은 투석 종료 전 1시간 후 및 3시간 후 기준선에서 동맥 라인에서 익사합니다.
|
0, 1, 3시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .