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Inmersión en agua Head Out para la estabilidad hemodinámica durante la diálisis

18 de abril de 2017 actualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center

El efecto de la inmersión en agua con la cabeza fuera durante la diálisis sobre los parámetros clínicos, los parámetros hemodinámicos y los parámetros hormonales en 10 pacientes en hemodiálisis

La inmersión hasta el cuello antes y durante la sesión de hemodiálisis puede aumentar el volumen intravascular, potenciar la capacidad de ultrafiltrar el exceso de agua, con menos síntomas de shock, calambres musculares, etc.

El objetivo del presente estudio es comparar los parámetros volumétricos, hemodinámicos y endocrinos de pacientes con IRCT crónica sometidos a cuarta sesión de diálisis en inmersión vs. sesión regular de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se inscribirán en el estudio 10 pacientes de hemodiálisis crónica, tratados en la unidad de hemodiálisis del Centro Médico Asaf-Harofeh.

La hemoglobina y la albúmina se detectarán al inicio y se utilizará un ecocardiograma reciente (menos de un año) para la detección de la fracción de eyección.

El estudio será un estudio cruzado. Cada conjunto de estudios constará de dos sesiones de diálisis, una sesión de inmersión y una sesión seca sin inmersión. Las sesiones del estudio serán cortas, sesiones de 3 horas con un flujo sanguíneo de 250-350 ml/min (depende del acceso de los pacientes) el flujo de dializado fue de 500 ml/min y el sodio del dializado fue de 137meq/l. La temperatura del líquido de diálisis se ajustará a 37°C y su composición de la siguiente manera: Na+ = 137 mEq/L, K+ = 2,0 mEq/L, Ca2+ = 3,0 mEq/L, Mg2+ = 1,0 mEq/L, HCO3-= 30 mEq/L, glucosa =100 mg/dL, CH3COO-= 8 mEq/L. La concentración de sodio será constante durante el tratamiento.

La ultrafiltración se determinará como la media de UF durante las diez sesiones previas ± 10% según el peso del paciente al ingreso. La sesión sumergida y seca se realizará en las sesiones de mitad de semana, en orden aleatorio, con al menos una semana de diferencia entre una y otra.

Inmersión en agua con la cabeza hacia afuera

Se utilizará un baño para la inmersión. El baño se llenará con agua purificada antes de cada sesión y se calentará a 34-35°C. Los pacientes ingresarán al baño y se sentarán erguidos durante unos minutos y luego se conectarán a la diálisis. El agua circulará a través de un termostato y un dispositivo de calentamiento para mantener una temperatura constante.

Los pacientes con fístula o injerto arteriovenoso en el brazo se sumergirán en agua hasta la axila, con el revestimiento del brazo sobre una almohadilla flotante. Para pacientes con perm-cath, la inmersión solo se realizará hasta 5 cm por debajo de la inserción del catéter.

Procedimiento de estudio

Los sujetos ingresarán al baño y se sentarán durante unos minutos, luego de lo cual las muestras de sangre se sumergirán para la medición de referencia. Durante la sesión se medirá la presión arterial y la frecuencia cardiaca cada 15 minutos mediante esfigmomanometría convencional. y el volumen de sangre se estimará usando un monitor de volumen de sangre (Crit-Line).

Las muestras de sangre se sumergirán al inicio del estudio y después de una hora, y antes de la caseificación de la sesión para determinar la actividad de la renina plasmática, la aldosterona y el péptido natriurético auricular. La urea inicial y al final de la sesión también se medirá para URR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de hemodiálisis crónica

Criterio de exclusión:

  • anemia (HB<10) enfermedad infecciosa activa deterioro cognitivo acceso de diálisis instalado en la pierna incapacidad para cooperar con el procedimiento del estudio Pacientes sobrehidratados clínicamente evidentes (edema, congestión pulmonar, derrame pulmonar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inmersión y ellos procedimiento simulado
los pacientes de hemodiálisis realizarán una sesión de diálisis de 3 horas mientras están sentados en un baño y luego tendrán una "sesión seca" fuera del baño
los participantes se sentarán en un 34-35C mientras reciben diálisis
Comparador falso: sesión simulada y luego inmersión
los pacientes de diálisis tendrán una sesión de diálisis de 3 horas (sesión seca) y luego inmersión
diálisis mientras está sentado en la silla de diálisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hipotensión sintomática durante la diálisis
Periodo de tiempo: 3 horas
una disminución de la PA sistólica de 22 mmHg o más o una disminución de la PA diastólica de 10 mmHg o más acompañada de síntomas de calambres musculares, presíncope o síncope
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la presión arterial en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 horas cada 15 min
análisis por esfigmomanómetro electrónico cada 15 minutos durante la sesión
3 horas cada 15 min
Cambio del péptido natriurético auricular en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 0, 1, 3 horas
la sangre se ahogará de la línea arterial al inicio, después de una hora y después de 3 horas antes de la terminación de la diálisis.
0, 1, 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 73/12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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