- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03057392
Inmersión en agua Head Out para la estabilidad hemodinámica durante la diálisis
El efecto de la inmersión en agua con la cabeza fuera durante la diálisis sobre los parámetros clínicos, los parámetros hemodinámicos y los parámetros hormonales en 10 pacientes en hemodiálisis
La inmersión hasta el cuello antes y durante la sesión de hemodiálisis puede aumentar el volumen intravascular, potenciar la capacidad de ultrafiltrar el exceso de agua, con menos síntomas de shock, calambres musculares, etc.
El objetivo del presente estudio es comparar los parámetros volumétricos, hemodinámicos y endocrinos de pacientes con IRCT crónica sometidos a cuarta sesión de diálisis en inmersión vs. sesión regular de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio 10 pacientes de hemodiálisis crónica, tratados en la unidad de hemodiálisis del Centro Médico Asaf-Harofeh.
La hemoglobina y la albúmina se detectarán al inicio y se utilizará un ecocardiograma reciente (menos de un año) para la detección de la fracción de eyección.
El estudio será un estudio cruzado. Cada conjunto de estudios constará de dos sesiones de diálisis, una sesión de inmersión y una sesión seca sin inmersión. Las sesiones del estudio serán cortas, sesiones de 3 horas con un flujo sanguíneo de 250-350 ml/min (depende del acceso de los pacientes) el flujo de dializado fue de 500 ml/min y el sodio del dializado fue de 137meq/l. La temperatura del líquido de diálisis se ajustará a 37°C y su composición de la siguiente manera: Na+ = 137 mEq/L, K+ = 2,0 mEq/L, Ca2+ = 3,0 mEq/L, Mg2+ = 1,0 mEq/L, HCO3-= 30 mEq/L, glucosa =100 mg/dL, CH3COO-= 8 mEq/L. La concentración de sodio será constante durante el tratamiento.
La ultrafiltración se determinará como la media de UF durante las diez sesiones previas ± 10% según el peso del paciente al ingreso. La sesión sumergida y seca se realizará en las sesiones de mitad de semana, en orden aleatorio, con al menos una semana de diferencia entre una y otra.
Inmersión en agua con la cabeza hacia afuera
Se utilizará un baño para la inmersión. El baño se llenará con agua purificada antes de cada sesión y se calentará a 34-35°C. Los pacientes ingresarán al baño y se sentarán erguidos durante unos minutos y luego se conectarán a la diálisis. El agua circulará a través de un termostato y un dispositivo de calentamiento para mantener una temperatura constante.
Los pacientes con fístula o injerto arteriovenoso en el brazo se sumergirán en agua hasta la axila, con el revestimiento del brazo sobre una almohadilla flotante. Para pacientes con perm-cath, la inmersión solo se realizará hasta 5 cm por debajo de la inserción del catéter.
Procedimiento de estudio
Los sujetos ingresarán al baño y se sentarán durante unos minutos, luego de lo cual las muestras de sangre se sumergirán para la medición de referencia. Durante la sesión se medirá la presión arterial y la frecuencia cardiaca cada 15 minutos mediante esfigmomanometría convencional. y el volumen de sangre se estimará usando un monitor de volumen de sangre (Crit-Line).
Las muestras de sangre se sumergirán al inicio del estudio y después de una hora, y antes de la caseificación de la sesión para determinar la actividad de la renina plasmática, la aldosterona y el péptido natriurético auricular. La urea inicial y al final de la sesión también se medirá para URR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zerifin, Israel, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de hemodiálisis crónica
Criterio de exclusión:
- anemia (HB<10) enfermedad infecciosa activa deterioro cognitivo acceso de diálisis instalado en la pierna incapacidad para cooperar con el procedimiento del estudio Pacientes sobrehidratados clínicamente evidentes (edema, congestión pulmonar, derrame pulmonar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inmersión y ellos procedimiento simulado
los pacientes de hemodiálisis realizarán una sesión de diálisis de 3 horas mientras están sentados en un baño y luego tendrán una "sesión seca" fuera del baño
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los participantes se sentarán en un 34-35C mientras reciben diálisis
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Comparador falso: sesión simulada y luego inmersión
los pacientes de diálisis tendrán una sesión de diálisis de 3 horas (sesión seca) y luego inmersión
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diálisis mientras está sentado en la silla de diálisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hipotensión sintomática durante la diálisis
Periodo de tiempo: 3 horas
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una disminución de la PA sistólica de 22 mmHg o más o una disminución de la PA diastólica de 10 mmHg o más acompañada de síntomas de calambres musculares, presíncope o síncope
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la presión arterial en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 horas cada 15 min
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análisis por esfigmomanómetro electrónico cada 15 minutos durante la sesión
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3 horas cada 15 min
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Cambio del péptido natriurético auricular en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 0, 1, 3 horas
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la sangre se ahogará de la línea arterial al inicio, después de una hora y después de 3 horas antes de la terminación de la diálisis.
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0, 1, 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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