- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03057392
Gå ut i vann for hemodynamisk stabilitet under dialyse
Effekten av nedsenking i vann under dialyse på kliniske parametere, hemodynamiske parametere og hormonelle parametere hos 10 hemodialysepasienter
Nedsenking i nakken før og under hemodialyse kan øke intravaskulært volum, potensere evnen til å ultrafiltrere overflødig vann, med færre symptomer på sjokk, muskelkrumper osv.
Målet med denne studien er å sammenligne blodvolum, hemodynamiske og endokrine parametere for kroniske ESRD-pasienter som gjennomgår en dialysesesjon i vannnedsenkning kontra en vanlig økt med kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
10 kroniske hemodialysepasienter, behandlet i hemodialyseenheten ved Asaf-Harofeh Medical Center, vil bli registrert i studien.
Hemoglobin og albumin vil bli påvist ved baseline, og et nylig (mindre enn ett år) ekko vil bli brukt for påvisning av ejeksjonsfraksjon.
Studiet vil være et kryssstudie. Hvert sett med studier vil bestå av to dialyseøkter, en nedsenkingsøkt og en tørr, ikke-nedsenkingsøkt. Studieøktene vil være korte, 3 timers økter med 250-350 ml/min blodstrøm (avhengig av pasientens tilgang) dialysatstrømmen var 500 ml/min og dialysatnatrium var 137meq/l. Temperaturen på dialysatet vil bli justert til 37°C og dets sammensetning som følger: Na+ = 137 mEq/L, K+ = 2,0 mEq/L, Ca2+ = 3,0 mEq/L, Mg2+ = 1,0 mEq/L, HCO3-= 30 mEq/L, glukose =100 mg/dL, CH3COO-= 8 mEq/L. Natriumkonsentrasjonen vil være konstant under behandlingen.
Ultrafiltrering vil bli bestemt som gjennomsnittet av UF under de ti foregående øktene ±10 % i henhold til pasientens vekt ved innleggelse. Den nedsenkede og tørre økten vil bli utført i midtukeøktene, i tilfeldig rekkefølge, med minst en ukes mellomrom.
Head-out vannnedsenkning
Et bad vil bli brukt til nedsenking. Badet fylles med renset vann før hver økt, og varmes opp til 34-35°C. Pasienter vil gå inn i badekaret og sitte oppreist i noen minutter og deretter koblet til dialyse. Vannet vil sirkulere gjennom en termostater og varmeapparat for å opprettholde en konstant temperatur.
Pasienter med arteriovenøs fistel eller graft i armen vil bli nedsenket i vann opp til aksillen, med armfôret på en flytende pute. For pasienter med perm-cath vil nedsenking kun gjøres inntil 5 cm under kateterinnføringen.
Studieprosedyre
Forsøkspersonene vil gå inn i badekaret og sitte i noen minutter, hvoretter blodprøver vil bli druknet for baseline-måling. Under økten vil blodtrykk og hjertefrekvens bli målt hvert 15. minutt med konvensjonell sfygmomanometri. og blodvolum vil bli estimert ved å bruke blodvolummonitor (Crit-Line).
Blodprøver vil bli druknet ved baseline og etter en time, og før caseation av sesjonen for plasmareninaktivitet, aldosteron, atrialt natriuretisk peptid. Baseline og slutten av økten urea vil også måles for URR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroniske hemodialysepasienter
Ekskluderingskriterier:
- anemi (HB<10) aktiv infeksjonssykdom kognitiv svekkelse dialysetilgang installert i benet manglende evne til å samarbeide med studieprosedyren Klinisk tydelige overhydrerte pasienter (ødem, lungetetthet, lungeeffusjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nedsenking og dem falsk prosedyre
hemodialysepasienter vil ta en 3 timers dialyseøkt mens de sitter i et badekar og deretter ha en "tørr økt" utenfor badekaret
|
deltakerne vil sitte i en 34-35C mens de får dialyse
|
|
Sham-komparator: falsk økt og deretter nedsenking
dialysepasienter vil ha en 3 timers dialyseøkt (tørr økt) og deretter nedsenking
|
dialyse mens du sitter i dialysestolen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomatisk hypotensjon under dialyse
Tidsramme: 3 timer
|
en reduksjon av systolisk BP på 22 mmHG eller mer eller reduksjon i diastolisk BP på 10 mmHg eller mer ledsaget av symptomer på muskelkrumper, presynkope eller synkope
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykksendringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 timer hvert 15. min
|
analyse med elektronisk blodtrykksmåler hvert 15. minutt under økten
|
3 timer hvert 15. min
|
|
Atrial natriuretisk peptidendring sammenlignet med baseline
Tidsramme: 0, 1, 3 timer
|
blod vil bli druknet fra arteriell linje ved baseline, etter én time og etter 3 timer før dialyseavslutning.
|
0, 1, 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 73/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .