Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gå ut i vann for hemodynamisk stabilitet under dialyse

18. april 2017 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center

Effekten av nedsenking i vann under dialyse på kliniske parametere, hemodynamiske parametere og hormonelle parametere hos 10 hemodialysepasienter

Nedsenking i nakken før og under hemodialyse kan øke intravaskulært volum, potensere evnen til å ultrafiltrere overflødig vann, med færre symptomer på sjokk, muskelkrumper osv.

Målet med denne studien er å sammenligne blodvolum, hemodynamiske og endokrine parametere for kroniske ESRD-pasienter som gjennomgår en dialysesesjon i vannnedsenkning kontra en vanlig økt med kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

10 kroniske hemodialysepasienter, behandlet i hemodialyseenheten ved Asaf-Harofeh Medical Center, vil bli registrert i studien.

Hemoglobin og albumin vil bli påvist ved baseline, og et nylig (mindre enn ett år) ekko vil bli brukt for påvisning av ejeksjonsfraksjon.

Studiet vil være et kryssstudie. Hvert sett med studier vil bestå av to dialyseøkter, en nedsenkingsøkt og en tørr, ikke-nedsenkingsøkt. Studieøktene vil være korte, 3 timers økter med 250-350 ml/min blodstrøm (avhengig av pasientens tilgang) dialysatstrømmen var 500 ml/min og dialysatnatrium var 137meq/l. Temperaturen på dialysatet vil bli justert til 37°C og dets sammensetning som følger: Na+ = 137 mEq/L, K+ = 2,0 mEq/L, Ca2+ = 3,0 mEq/L, Mg2+ = 1,0 mEq/L, HCO3-= 30 mEq/L, glukose =100 mg/dL, CH3COO-= 8 mEq/L. Natriumkonsentrasjonen vil være konstant under behandlingen.

Ultrafiltrering vil bli bestemt som gjennomsnittet av UF under de ti foregående øktene ±10 % i henhold til pasientens vekt ved innleggelse. Den nedsenkede og tørre økten vil bli utført i midtukeøktene, i tilfeldig rekkefølge, med minst en ukes mellomrom.

Head-out vannnedsenkning

Et bad vil bli brukt til nedsenking. Badet fylles med renset vann før hver økt, og varmes opp til 34-35°C. Pasienter vil gå inn i badekaret og sitte oppreist i noen minutter og deretter koblet til dialyse. Vannet vil sirkulere gjennom en termostater og varmeapparat for å opprettholde en konstant temperatur.

Pasienter med arteriovenøs fistel eller graft i armen vil bli nedsenket i vann opp til aksillen, med armfôret på en flytende pute. For pasienter med perm-cath vil nedsenking kun gjøres inntil 5 cm under kateterinnføringen.

Studieprosedyre

Forsøkspersonene vil gå inn i badekaret og sitte i noen minutter, hvoretter blodprøver vil bli druknet for baseline-måling. Under økten vil blodtrykk og hjertefrekvens bli målt hvert 15. minutt med konvensjonell sfygmomanometri. og blodvolum vil bli estimert ved å bruke blodvolummonitor (Crit-Line).

Blodprøver vil bli druknet ved baseline og etter en time, og før caseation av sesjonen for plasmareninaktivitet, aldosteron, atrialt natriuretisk peptid. Baseline og slutten av økten urea vil også måles for URR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroniske hemodialysepasienter

Ekskluderingskriterier:

  • anemi (HB<10) aktiv infeksjonssykdom kognitiv svekkelse dialysetilgang installert i benet manglende evne til å samarbeide med studieprosedyren Klinisk tydelige overhydrerte pasienter (ødem, lungetetthet, lungeeffusjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nedsenking og dem falsk prosedyre
hemodialysepasienter vil ta en 3 timers dialyseøkt mens de sitter i et badekar og deretter ha en "tørr økt" utenfor badekaret
deltakerne vil sitte i en 34-35C mens de får dialyse
Sham-komparator: falsk økt og deretter nedsenking
dialysepasienter vil ha en 3 timers dialyseøkt (tørr økt) og deretter nedsenking
dialyse mens du sitter i dialysestolen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomatisk hypotensjon under dialyse
Tidsramme: 3 timer
en reduksjon av systolisk BP på 22 mmHG eller mer eller reduksjon i diastolisk BP på 10 mmHg eller mer ledsaget av symptomer på muskelkrumper, presynkope eller synkope
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykksendringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 timer hvert 15. min
analyse med elektronisk blodtrykksmåler hvert 15. minutt under økten
3 timer hvert 15. min
Atrial natriuretisk peptidendring sammenlignet med baseline
Tidsramme: 0, 1, 3 timer
blod vil bli druknet fra arteriell linje ved baseline, etter én time og etter 3 timer før dialyseavslutning.
0, 1, 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 73/12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere