- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03057392
Imersão em água de cabeça para fora para estabilidade hemodinâmica durante a diálise
O efeito da imersão em água durante a diálise nos parâmetros clínicos, hemodinâmicos e hormonais em 10 pacientes em hemodiálise
A imersão no pescoço antes e durante a sessão de hemodiálise pode aumentar o volume intravascular, potencializar a capacidade de ultrafiltrar o excesso de água, com menos sintomas de choque, cãibras musculares etc.
O objetivo do presente estudo é comparar a volemia, parâmetros hemodinâmicos e endócrinos de pacientes com insuficiência renal terminal crônica submetidos à quarta sessão de diálise em imersão em água versus sessão regular de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo 10 pacientes crônicos em hemodiálise, tratados na unidade de hemodiálise do Asaf-Harofeh Medical Center.
A hemoglobina e a albumina serão detectadas na linha de base, e um eco recente (menos de um ano) será usado para a detecção da fração de ejeção.
O estudo será um estudo cruzado. Cada conjunto de estudos consistirá em duas sessões de diálise, uma sessão de imersão e uma sessão seca sem imersão. As sessões do estudo serão curtas, sessões de 3 horas com fluxo sanguíneo de 250-350 ml/min (dependendo do acesso do paciente) o fluxo do dialisato foi de 500 ml/min e o sódio do dialisato foi de 137meq/l. A temperatura do dialisato será ajustada para 37°C e sua composição será a seguinte: Na+ = 137 mEq/L, K+ = 2,0 mEq/L, Ca2+ = 3,0 mEq/L, Mg2+ = 1,0 mEq/L, HCO3-= 30 mEq/L, glicose =100 mg/dL, CH3COO-= 8 mEq/L. A concentração de sódio será constante durante o tratamento.
A ultrafiltração será determinada como a média de UF durante as dez sessões anteriores ± 10% de acordo com o peso do paciente na admissão. A sessão imersa e seca será feita no meio da semana, em ordem aleatória, com pelo menos uma semana de intervalo.
Imersão em água de cabeça para fora
Um banho será usado para imersão. O banho será preenchido com água purificada antes de cada sessão e será aquecido a 34-35°C. Os pacientes entram no banho e sentam-se eretos por alguns minutos e depois se conectam à diálise. A água circulará através de termostatos e dispositivo de aquecimento para manter uma temperatura constante.
Pacientes com fístula arteriovenosa ou enxerto no braço serão imersos em água até a axila, com o braço forrado em uma almofada flutuante. Para pacientes com perm-cath, a imersão será feita apenas até 5 cm abaixo da inserção do cateter.
procedimento de estudo
Os indivíduos entrarão no banho e ficarão sentados por alguns minutos, após os quais as amostras de sangue serão afogadas para a medição da linha de base. Durante a sessão, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas a cada 15 minutos por esfigmomanometria convencional. e o volume de sangue será estimado usando monitor de volume de sangue (Crit-Line).
Amostras de sangue serão afogadas no início e após uma hora, e antes da caseificação da sessão para atividade de renina plasmática, aldosterona, peptídeo natriurético atrial. A ureia basal e no final da sessão também serão medidas para URR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zerifin, Israel, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes crônicos em hemodiálise
Critério de exclusão:
- anemia (HB <10) doença infecciosa ativa comprometimento cognitivo acesso para diálise instalado na perna incapacidade de cooperar com o procedimento do estudo Pacientes hiperidratados clinicamente evidentes (edema, congestão pulmonar, derrame pulmonar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: imersão e o procedimento simulado
pacientes em hemodiálise farão uma sessão de diálise de 3 horas enquanto estão sentados em um banho e depois terão uma "sessão seca" fora do banho
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os participantes se sentarão em um 34-35C enquanto recebem diálise
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Comparador Falso: sessão simulada e depois imersão
pacientes em diálise terão uma sessão de diálise de 3 horas (sessão seca) e depois imersão
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diálise enquanto está sentado na cadeira de diálise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hipotensão sintomática durante a diálise
Prazo: 3 horas
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uma diminuição da PA sistólica de 22 mmHG ou mais ou diminuição da PA diastólica de 10 mmHg ou mais acompanhada de sintomas de cãibras musculares, pré-síncope ou síncope
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações da pressão arterial em comparação com a linha de base
Prazo: 3 horas a cada 15 minutos
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análise por esfigmomanômetro eletrônico a cada 15 minutos durante a sessão
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3 horas a cada 15 minutos
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Alteração do peptídeo natriurético atrial em comparação com a linha de base
Prazo: 0, 1, 3 horas
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o sangue será afogado da linha arterial na linha de base, após uma hora e após 3 horas antes do término da diálise.
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0, 1, 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 73/12
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