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Gehen Sie für hämodynamische Stabilität während der Dialyse ins Wasser

18. April 2017 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Die Auswirkung des Eintauchens ins Wasser während der Dialyse auf klinische Parameter, hämodynamische Parameter und hormonelle Parameter bei 10 Hämodialysepatienten

Das Eintauchen in den Hals vor und während der Hämodialysesitzung kann das intravaskuläre Volumen erhöhen und die Fähigkeit zur Ultrafiltration von überschüssigem Wasser verstärken, was zu weniger Schocksymptomen, Muskelkrämpfen usw. führt.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, Blutvolumen, hämodynamische und endokrine Parameter von chronischen ESRD-Patienten zu vergleichen, die sich einer vierten Dialysesitzung im Wasserimmersion unterziehen, im Vergleich zu einer regulären Kontrollsitzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

10 Patienten mit chronischer Hämodialyse, die in der Hämodialyseeinheit des Asaf-Harofeh Medical Center behandelt werden, werden in die Studie aufgenommen.

Hämoglobin und Albumin werden zu Studienbeginn nachgewiesen, und ein aktuelles (weniger als ein Jahr) Echo wird zur Erkennung der Ejektionsfraktion verwendet.

Die Studie wird eine Cross-Over-Studie sein. Jeder Studiensatz besteht aus zwei Dialysesitzungen, einer Immersionssitzung und einer trockenen Sitzung ohne Eintauchen. Die Studiensitzungen werden kurz sein, 3-Stunden-Sitzungen mit einem Blutfluss von 250–350 ml/min (abhängig vom Zugang des Patienten), der Dialysatfluss betrug 500 ml/min und das Dialysat-Natrium betrug 137 meq/l. Die Temperatur des Dialysats wird auf 37 °C eingestellt und seine Zusammensetzung wie folgt: Na+ = 137 mEq/L, K+ = 2,0 mEq/L, Ca2+ = 3,0 mEq/L, Mg2+ = 1,0 mEq/L, HCO3-= 30 mEq/L, Glucose =100 mg/dL, CH3COO-= 8 mEq/L. Die Natriumkonzentration bleibt während der Behandlung konstant.

Die Ultrafiltration wird als Mittelwert der UF während der zehn vorherigen Sitzungen ± 10 % entsprechend dem Gewicht des Patienten bei der Aufnahme bestimmt. Die Tauch- und Trockensitzungen werden in zufälliger Reihenfolge in den Sitzungen unter der Woche im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt.

Eintauchen mit dem Kopf ins Wasser

Zum Eintauchen wird ein Bad verwendet. Das Bad wird vor jeder Sitzung mit gereinigtem Wasser gefüllt und auf 34–35 °C erhitzt. Die Patienten betreten das Bad, sitzen einige Minuten lang aufrecht und werden dann an die Dialyse angeschlossen. Das Wasser zirkuliert durch Thermostate und Heizgeräte, um eine konstante Temperatur aufrechtzuerhalten.

Patienten mit arteriovenösen Fisteln oder Transplantaten im Arm werden bis zur Achselhöhle in Wasser getaucht, wobei der Arm auf einer schwimmenden Unterlage liegt. Bei Patienten mit Dauerkatheter-Eintauchung erfolgt die Eintauchung nur bis zu 5 cm unterhalb der Kathetereinführung.

Studienablauf

Die Probanden betreten das Bad und sitzen einige Minuten lang. Anschließend werden Blutproben zur Grundlinienmessung entnommen. Während der Sitzung werden Blutdruck und Herzfrequenz alle 15 Minuten mittels konventioneller Blutdruckmessung gemessen. und das Blutvolumen wird mithilfe eines Blutvolumenmonitors (Crit-Line) geschätzt.

Blutproben werden zu Studienbeginn und nach einer Stunde sowie vor der Verkäsung der Sitzung auf Plasma-Renin-Aktivität, Aldosteron und atriales natriuretisches Peptid entnommen. Der Harnstoff zu Beginn und am Ende der Sitzung wird ebenfalls auf URR gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

  • Anämie (HB<10) aktive Infektionskrankheit kognitive Beeinträchtigung Dialysezugang im Bein installiert Unfähigkeit, am Studienablauf mitzuarbeiten Klinisch offensichtliche überhydrierte Patienten (Ödeme, Lungenstauung, Lungenerguss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eintauchen und Scheinverfahren
Hämodialysepatienten führen eine dreistündige Dialysesitzung durch, während sie in der Badewanne sitzen, und haben dann eine „Trockensitzung“ außerhalb der Badewanne
Die Teilnehmer sitzen während der Dialyse bei 34–35 °C
Schein-Komparator: Scheinsitzung und dann Immersion
Dialysepatienten erhalten eine dreistündige Dialysesitzung (Trockensitzung) und anschließendes Eintauchen
Dialyse im Sitzen im Dialysestuhl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
symptomatische Hypotonie während der Dialyse
Zeitfenster: 3 Stunden
ein Abfall des systolischen Blutdrucks um 22 mmHg oder mehr oder ein Abfall des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg oder mehr, begleitet von Symptomen von Muskelkrämpfen, Präsynkope oder Synkope
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckveränderungen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Stunden alle 15 Min
Analyse mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät alle 15 Minuten während der Sitzung
3 Stunden alle 15 Min
Veränderung des atrialen natriuretischen Peptids im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 1, 3 Stunden
Zu Beginn, nach einer Stunde und nach 3 Stunden vor Beendigung der Dialyse wird Blut aus der arteriellen Leitung entnommen.
0, 1, 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 73/12

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Klinische Studien zur Intradialytische Hypotonie

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