- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03057392
Gehen Sie für hämodynamische Stabilität während der Dialyse ins Wasser
Die Auswirkung des Eintauchens ins Wasser während der Dialyse auf klinische Parameter, hämodynamische Parameter und hormonelle Parameter bei 10 Hämodialysepatienten
Das Eintauchen in den Hals vor und während der Hämodialysesitzung kann das intravaskuläre Volumen erhöhen und die Fähigkeit zur Ultrafiltration von überschüssigem Wasser verstärken, was zu weniger Schocksymptomen, Muskelkrämpfen usw. führt.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, Blutvolumen, hämodynamische und endokrine Parameter von chronischen ESRD-Patienten zu vergleichen, die sich einer vierten Dialysesitzung im Wasserimmersion unterziehen, im Vergleich zu einer regulären Kontrollsitzung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
10 Patienten mit chronischer Hämodialyse, die in der Hämodialyseeinheit des Asaf-Harofeh Medical Center behandelt werden, werden in die Studie aufgenommen.
Hämoglobin und Albumin werden zu Studienbeginn nachgewiesen, und ein aktuelles (weniger als ein Jahr) Echo wird zur Erkennung der Ejektionsfraktion verwendet.
Die Studie wird eine Cross-Over-Studie sein. Jeder Studiensatz besteht aus zwei Dialysesitzungen, einer Immersionssitzung und einer trockenen Sitzung ohne Eintauchen. Die Studiensitzungen werden kurz sein, 3-Stunden-Sitzungen mit einem Blutfluss von 250–350 ml/min (abhängig vom Zugang des Patienten), der Dialysatfluss betrug 500 ml/min und das Dialysat-Natrium betrug 137 meq/l. Die Temperatur des Dialysats wird auf 37 °C eingestellt und seine Zusammensetzung wie folgt: Na+ = 137 mEq/L, K+ = 2,0 mEq/L, Ca2+ = 3,0 mEq/L, Mg2+ = 1,0 mEq/L, HCO3-= 30 mEq/L, Glucose =100 mg/dL, CH3COO-= 8 mEq/L. Die Natriumkonzentration bleibt während der Behandlung konstant.
Die Ultrafiltration wird als Mittelwert der UF während der zehn vorherigen Sitzungen ± 10 % entsprechend dem Gewicht des Patienten bei der Aufnahme bestimmt. Die Tauch- und Trockensitzungen werden in zufälliger Reihenfolge in den Sitzungen unter der Woche im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt.
Eintauchen mit dem Kopf ins Wasser
Zum Eintauchen wird ein Bad verwendet. Das Bad wird vor jeder Sitzung mit gereinigtem Wasser gefüllt und auf 34–35 °C erhitzt. Die Patienten betreten das Bad, sitzen einige Minuten lang aufrecht und werden dann an die Dialyse angeschlossen. Das Wasser zirkuliert durch Thermostate und Heizgeräte, um eine konstante Temperatur aufrechtzuerhalten.
Patienten mit arteriovenösen Fisteln oder Transplantaten im Arm werden bis zur Achselhöhle in Wasser getaucht, wobei der Arm auf einer schwimmenden Unterlage liegt. Bei Patienten mit Dauerkatheter-Eintauchung erfolgt die Eintauchung nur bis zu 5 cm unterhalb der Kathetereinführung.
Studienablauf
Die Probanden betreten das Bad und sitzen einige Minuten lang. Anschließend werden Blutproben zur Grundlinienmessung entnommen. Während der Sitzung werden Blutdruck und Herzfrequenz alle 15 Minuten mittels konventioneller Blutdruckmessung gemessen. und das Blutvolumen wird mithilfe eines Blutvolumenmonitors (Crit-Line) geschätzt.
Blutproben werden zu Studienbeginn und nach einer Stunde sowie vor der Verkäsung der Sitzung auf Plasma-Renin-Aktivität, Aldosteron und atriales natriuretisches Peptid entnommen. Der Harnstoff zu Beginn und am Ende der Sitzung wird ebenfalls auf URR gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Hämodialyse
Ausschlusskriterien:
- Anämie (HB<10) aktive Infektionskrankheit kognitive Beeinträchtigung Dialysezugang im Bein installiert Unfähigkeit, am Studienablauf mitzuarbeiten Klinisch offensichtliche überhydrierte Patienten (Ödeme, Lungenstauung, Lungenerguss)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eintauchen und Scheinverfahren
Hämodialysepatienten führen eine dreistündige Dialysesitzung durch, während sie in der Badewanne sitzen, und haben dann eine „Trockensitzung“ außerhalb der Badewanne
|
Die Teilnehmer sitzen während der Dialyse bei 34–35 °C
|
Schein-Komparator: Scheinsitzung und dann Immersion
Dialysepatienten erhalten eine dreistündige Dialysesitzung (Trockensitzung) und anschließendes Eintauchen
|
Dialyse im Sitzen im Dialysestuhl
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
symptomatische Hypotonie während der Dialyse
Zeitfenster: 3 Stunden
|
ein Abfall des systolischen Blutdrucks um 22 mmHg oder mehr oder ein Abfall des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg oder mehr, begleitet von Symptomen von Muskelkrämpfen, Präsynkope oder Synkope
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruckveränderungen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Stunden alle 15 Min
|
Analyse mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät alle 15 Minuten während der Sitzung
|
3 Stunden alle 15 Min
|
Veränderung des atrialen natriuretischen Peptids im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 1, 3 Stunden
|
Zu Beginn, nach einer Stunde und nach 3 Stunden vor Beendigung der Dialyse wird Blut aus der arteriellen Leitung entnommen.
|
0, 1, 3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 73/12
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