- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03057392
Gå ud i vand for at få hæmodynamisk stabilitet under dialyse
Effekten af nedsænkning i vand under dialyse på kliniske parametre, hæmodynamiske parametre og hormonelle parametre hos 10 hæmodialysepatienter
Nedsænkning i nakken før og under hæmodialysesession kan øge intravaskulært volumen, forstærke evnen til at ultrafiltrere overskydende vand med færre symptomer på chok, muskelkrumper osv.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne blodvolumen, hæmodynamiske og endokrine parametre for kroniske ESRD-patienter, der gennemgår en dialysesession i vandnedsænkning, versus kontrol med almindelige sessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
10 kroniske hæmodialysepatienter, behandlet i hæmodialyseenheden på Asaf-Harofeh Medical Center, vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Hæmoglobin og albumin vil blive påvist ved baseline, og et nyligt (mindre end et år) ekko vil blive brugt til påvisning af ejektionsfraktion.
Studiet vil være et krydsstudie. Hvert sæt undersøgelser vil bestå af to dialysesessioner, en nedsænkningssession og en tør, ikke-nedsænkningssession. Studiesessionerne vil være korte, 3 timers sessioner med 250-350 ml/min blodgennemstrømning (afhængig af patientens adgang), dialysatflowet var 500 ml/min og dialysatnatrium var 137meq/l. Dialysatets temperatur vil blive justeret til 37°C og dets sammensætning som følger: Na+ = 137 mEq/L, K+ = 2,0 mEq/L, Ca2+ = 3,0 mEq/L, Mg2+ = 1,0 mEq/L, HCO3-= 30 mEq/L, glucose = 100 mg/dL, CH3COO-= 8 mEq/L. Natriumkoncentrationen vil være konstant under behandlingen.
Ultrafiltrering vil blive bestemt som middelværdien af UF under de ti foregående sessioner ± 10 % i henhold til patientens vægt ved indlæggelsen. Den nedsænkede og tørre session vil blive udført i midtugens sessioner, i tilfældig rækkefølge, med mindst en uges mellemrum.
Head-out vandnedsænkning
Et bad vil blive brugt til nedsænkning. Badet fyldes med renset vand før hver session og opvarmes til 34-35°C. Patienter vil gå ind i badet og sidde oprejst i nogle minutter og derefter tilsluttet dialyse. Vandet vil cirkulere gennem en termostater og varmeanordning for at holde en konstant temperatur.
Patienter med arteriovenøs fistel eller transplantat i armen vil blive nedsænket i vand op til aksillen, med deres armforing på en flydende pude. For patienter med perm-kath vil nedsænkning kun ske op til 5 cm under kateterindføringen.
Studieprocedure
Forsøgspersonerne går ind i badet og sidder i nogle minutter, hvorefter blodprøver druknes til baseline-måling. Under sessionen vil blodtryk og hjertefrekvens blive målt hvert 15. minut ved konventionel sfygmomanometri. og blodvolumen vil blive estimeret ved at bruge blodvolumenmonitor (Crit-Line).
Blodprøver vil blive druknet ved baseline og efter en time, og før caseation af sessionen for plasmareninaktivitet, aldosteron, atrielt natriuretisk peptid. Urinstof ved baseline og slutningen af sessionen måles også for URR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kroniske hæmodialysepatienter
Ekskluderingskriterier:
- anæmi (HB<10) aktiv infektionssygdom kognitiv svækkelse dialyseadgang installeret i benet manglende evne til at samarbejde med undersøgelsesproceduren Klinisk tydelige overhydrerede patienter (ødem, lungetilstopning, pulmonal effusion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nedsænkning og dem sham procedure
hæmodialysepatienter vil lave en 3 timers dialysesession, mens de sidder i et bad og derefter have en "tør session" uden for badet
|
deltagerne vil sidde i en 34-35C, mens de modtager dialyse
|
|
Sham-komparator: sham session og derefter fordybelse
dialysepatienter vil have en 3 timers dialysesession (tør session) og derefter nedsænkning
|
dialyse mens du sidder i dialysestolen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomatisk hypotension under dialyse
Tidsramme: 3 timer
|
et fald i systolisk BP på 22 mmHG eller mere eller et fald i diastolisk BP på 10 mmHg eller mere ledsaget af symptomer på muskelkrumper, præsynkope eller synkope
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryksændringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 timer hvert 15. min
|
analyse med elektronisk blodtryksmåler hvert 15. minut under sessionen
|
3 timer hvert 15. min
|
|
Atriel natriuretisk peptidændring sammenlignet med baseline
Tidsramme: 0, 1, 3 timer
|
blodet vil blive druknet fra arterielinjen ved baseline, efter en time og efter 3 timer før dialyseafslutning.
|
0, 1, 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 73/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intradialytisk hypotension
-
Bradley MarinoIkke rekrutterer endnuHypotension under operation | Hypotension efter procedurenForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
University Medical Centre LjubljanaIkke rekrutterer endnuOrtostatisk hypotension | Postprandial hypotensionSlovenien
-
Attikon HospitalAfsluttetHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringPostinduktion hypotensionTyskland
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
Kliniske forsøg med nedsænkning
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationRekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAfsluttetFordybelse i Virtual Reality-træning, slagtilfælde, øvre ekstremitet, randomiseret kontrolleret forsøgKina
-
University of Vic - Central University of CataloniaTilmelding efter invitationTræthed | Fysisk stress | FodboldSpanien
-
Northwestern UniversityAfsluttetTryksårForenede Stater
-
University of Northern ColoradoTilmelding efter invitation
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnuMuskeltræthed (C23.888.592.612.612) | Atletiske skader (C26.857.500.124) | Gendannelse af funktion (G11.427.698.620) | Kryoterapi (E02.095.301.250) | Termoterapi (E02.095.301.750) | Fodbold (I03.450.642.845.750) | Biomarkører (D23.050.301) | Termografi (E01.370.350.700.750) | Fysisk kondition (G11.427.410...
-
University of Northern ColoradoAfsluttetMentalt helbred | Immunfunktion | Nedsænkning i koldt vand | MuskelstyrkeForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationIkke rekrutterer endnuADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Bipolar affektiv lidelse; Remission iPolen