- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03057392
Wyjdź z zanurzenia w wodzie, aby uzyskać stabilność hemodynamiczną podczas dializy
Wpływ zanurzenia głowy w wodzie podczas dializy na parametry kliniczne, parametry hemodynamiczne i parametry hormonalne u 10 pacjentów poddawanych hemodializie
Zanurzenie szyi przed i podczas sesji hemodializy może zwiększyć objętość wewnątrznaczyniową, nasilić zdolność ultrafiltracji nadmiaru wody, przy mniejszych objawach wstrząsu, skurczów mięśni itp.
Celem niniejszej pracy jest porównanie objętości krwi, parametrów hemodynamicznych i endokrynologicznych pacjentów z przewlekłą ESRD poddawanych czwartej sesji dializy w wodzie immersyjnej z regularną sesją kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem zostanie objętych 10 pacjentów przewlekle hemodializowanych, leczonych na oddziale hemodializy Centrum Medycznego Asaf-Harofeh.
Hemoglobina i albumina zostaną wykryte na początku badania, a ostatnie (mniej niż rok) badanie echosoniczne zostanie wykorzystane do wykrycia frakcji wyrzutowej.
Badanie będzie miało charakter krzyżowy. Każdy zestaw badań będzie składał się z dwóch sesji dializy, sesji zanurzeniowej i sesji suchej bez zanurzenia. Sesje badawcze będą krótkie, 3-godzinne sesje z przepływem krwi 250-350 ml/min (w zależności od dostępu pacjentów) przepływ dializatu wynosił 500 ml/min, a dializatu sodu 137 meq/l. Temperatura dializatu zostanie doprowadzona do 37°C, a jego skład będzie następujący: Na+ = 137 mEq/L, K+ = 2,0 mEq/L, Ca2+ = 3,0 mEq/L, Mg2+ = 1,0 mEq/L, HCO3-= 30 mEq/l, glukoza =100 mg/dl, CH3COO-= 8 mEq/l. Stężenie sodu będzie stałe podczas leczenia.
Ultrafiltracja zostanie określona jako średnia UF podczas dziesięciu poprzednich sesji ± 10% w zależności od wagi pacjenta przy przyjęciu. Sesje zanurzone i suche będą wykonywane podczas sesji w środku tygodnia, w przypadkowej kolejności, w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
Head-Out zanurzenie w wodzie
Do zanurzenia zostanie użyta kąpiel. Kąpiel przed każdym seansem będzie napełniana wodą oczyszczoną i podgrzewana do temperatury 34-35°C. Pacjenci wchodzą do wanny i siedzą prosto przez kilka minut, a następnie podłączani do dializy. Woda będzie krążyć przez termostaty i urządzenie grzewcze w celu utrzymania stałej temperatury.
Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną lub przeszczepem w ramieniu będą zanurzeni w wodzie do pachy, z wyściółką ramienia na pływającej poduszce. W przypadku pacjentów z trwałą cewnikowaniem zanurzenie będzie wykonywane tylko do 5 cm poniżej wprowadzenia cewnika.
Procedura badania
Badani wchodzą do kąpieli i siedzą przez kilka minut, po czym próbki krwi zostaną utopione w celu wykonania pomiaru podstawowego. Podczas sesji ciśnienie krwi i tętno będą mierzone co 15 minut za pomocą konwencjonalnej sfigmomanometrii. a objętość krwi zostanie oszacowana za pomocą monitora objętości krwi (Crit-Line).
Próbki krwi zostaną utopione na początku i po jednej godzinie, a przed sesją kazeinową pod kątem aktywności reniny w osoczu, aldosteronu, przedsionkowego peptydu natriuretycznego. Poziom mocznika na poziomie wyjściowym i na koniec sesji zostanie również zmierzony pod kątem URR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów przewlekle hemodializowanych
Kryteria wyłączenia:
- niedokrwistość (HB<10) czynna choroba zakaźna upośledzenie funkcji poznawczych dostęp do dializy zainstalowany w nodze niezdolność do współpracy z procedurą badania Klinicznie widoczne przewodnienie pacjentów (obrzęk, przekrwienie płuc, wysięk płucny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: zanurzenie i pozorowana procedura
pacjenci poddawani hemodializie przeprowadzają 3-godzinną sesję dializy siedząc w wannie, a następnie przeprowadzają „sesję na sucho” poza wanną
|
uczestnicy będą siedzieć w 34-35C podczas dializy
|
Pozorny komparator: sesja pozorowana, a następnie zanurzenie
pacjenci dializowani będą mieli 3-godzinną sesję dializy (sesja sucha), a następnie zanurzenie
|
dializa podczas siedzenia na fotelu do dializy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
objawowe niedociśnienie podczas dializy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
spadek skurczowego BP o 22 mmHg lub więcej lub rozkurczowego BP o 10 mmHg lub więcej z towarzyszącymi objawami skurczów mięśni, stanu przedomdleniowego lub omdlenia
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiany ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 godziny co 15 minut
|
analiza sfigmomanometrem elektronicznym co 15 minut w trakcie sesji
|
3 godziny co 15 minut
|
Zmiana przedsionkowego peptydu natriuretycznego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0, 1, 3 godziny
|
krew będzie wypływać z linii tętniczej na linii podstawowej, po jednej godzinie i po 3 godzinach przed zakończeniem dializy.
|
0, 1, 3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 73/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .