- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03057392
Vízbe merítés a hemodinamikai stabilitás érdekében dialízis közben
A dialízis alatti vízbe merítés hatása a klinikai paraméterekre, a hemodinamikai paraméterekre és a hormonális paraméterekre 10 hemodializált betegnél
A hemodialízis előtt és alatt a nyakba való bemerítés növelheti az intravaszkuláris térfogatot, fokozhatja a felesleges víz ultraszűrésének képességét, és kevesebb sokk, izomránc stb.
Jelen tanulmány célja a negyedik dialízis kezelés alatt álló krónikus ESRD betegek vértérfogatának, hemodinamikai és endokrin paramétereinek összehasonlítása a vízbemerítésben a kontroll rendszeres kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 10 krónikus hemodializált beteget vonnak be, akiket az Asaf-Harofeh Medical Center hemodialízis osztályán kezelnek.
A hemoglobint és az albumint a kiinduláskor észlelik, és egy friss (kevesebb mint egy év) visszhangot használnak az ejekciós frakció kimutatására.
A tanulmány egy keresztvizsgálat lesz. Mindegyik vizsgálatsorozat két dialízis-ülésből, egy immerziós és egy száraz, nem merítési alkalomból áll. A vizsgálati ülések rövidek, 3 órásak, 250-350 ml/perc véráramlással (a páciens hozzáférésétől függően), a dializátum áramlása 500 ml/perc, a nátrium-dializátum 137 meq/l volt. A dializátum hőmérsékletét 37 °C-ra és összetételét a következőképpen állítjuk be: Na+ = 137 mEq/L, K+ = 2,0 mEq/L, Ca2+ = 3,0 mEq/L, Mg2+ = 1,0 mEq/L, HCO3-= 30 mEq/l, glükóz = 100 mg/dl, CH3COO- = 8 mekv/l. A nátrium koncentrációja állandó lesz a kezelés alatt.
Az ultraszűrést az UF átlagaként határozzuk meg az előző tíz alkalom során, ±10% a beteg felvételkori súlyától függően. A bemerült és száraz foglalkozás a hétközi foglalkozásokon történik, véletlenszerű sorrendben, egymástól legalább egy hét különbséggel.
Head-Out vízbemerítés
A merüléshez fürdőt használnak. A fürdőt minden kezelés előtt megtöltjük tisztított vízzel, és 34-35°C-ra melegítjük. A betegek belépnek a fürdőbe, és néhány percig egyenesen ülnek, majd dialízist végeznek. A víz egy termosztáton és egy fűtőberendezésen keresztül kering az állandó hőmérséklet fenntartása érdekében.
Az arterio-vénás fisztulával vagy grafttal rendelkező betegeket a hónaljukig vízbe merítik, és a karjukat egy lebegő alátétre helyezik. A perm-cath bemerítést csak a katéter behelyezése alatti 5 cm-ig kell elvégezni.
Tanulmányi eljárás
Az alanyok belépnek a fürdőbe, és néhány percig ülnek, majd a vérmintákat megfojtják az alapvonal méréshez. Az ülés során a vérnyomást és a pulzusszámot 15 percenként hagyományos vérnyomásmérővel mérik. és a vér mennyiségét a vérmennyiség-monitor (Crit-Line) segítségével becsüljük meg.
A vérmintákat a kiinduláskor és egy óra elteltével, valamint a plazma renin-aktivitás, aldoszteron, pitvari natriuretikus peptid vizsgálati eljárás kazeációja előtt le kell fojtani. A kiindulási és a munkamenet végi karbamidot is mérik az URR-re.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus hemodializált betegek
Kizárási kritériumok:
- vérszegénység (HB<10) aktív fertőző betegség kognitív károsodás dialízis hozzáférés a lábba telepített képtelenség együttműködni a vizsgálati eljárással Klinikailag nyilvánvaló túlhidrált betegek (ödéma, tüdőpangás, tüdőfolyadék)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: bemerítés és azok színlelt eljárás
A hemodializált betegek 3 órás dialíziskezelést végeznek a fürdőben ülve, majd egy „száraz kezelést” a fürdőn kívül.
|
a résztvevők 34-35 °C-on ülnek, miközben dialízist kapnak
|
Sham Comparator: színlelt munkamenet, majd bemerítés
A dializált betegek 3 órás dialíziskezelést (száraz kezelést), majd bemerítést kapnak
|
dialízis a dialízisszékben ülve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
tüneti hipotenzió a dialízis során
Időkeret: 3 óra
|
a szisztolés vérnyomás 22 HGmm-es vagy annál nagyobb csökkenése, vagy a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-es vagy nagyobb csökkenése izomráncok, preszinkópe vagy ájulás tüneteivel
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vérnyomás változik az alapértékhez képest
Időkeret: 3 óra 15 percenként
|
elemzés elektronikus vérnyomásmérővel 15 percenként az ülés alatt
|
3 óra 15 percenként
|
Pitvari natriuretikus peptid változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0, 1, 3 óra
|
a vér az artériás vonalból a kiinduláskor, egy óra elteltével és a dialízis befejezése előtt 3 órával fullad ki.
|
0, 1, 3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 73/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .