- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03057392
Head Out Immersion dans l'eau pour la stabilité hémodynamique pendant la dialyse
L'effet de l'immersion dans l'eau pendant la dialyse sur les paramètres cliniques, les paramètres hémodynamiques et les paramètres hormonaux chez 10 patients sous hémodialyse
L'immersion dans le cou avant et pendant la séance d'hémodialyse peut augmenter le volume intravasculaire, potentialiser la capacité à ultrafiltrer l'excès d'eau, avec moins de symptômes de choc, de crampes musculaires, etc.
Le but de la présente étude est de comparer le volume sanguin, les paramètres hémodynamiques et endocriniens de patients atteints d'IRT chronique subissant une quatrième séance de dialyse en immersion dans l'eau par rapport à une séance régulière de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
10 patients en hémodialyse chronique, traités dans l'unité d'hémodialyse du centre médical Asaf-Harofeh seront inscrits à l'étude.
L'hémoglobine et l'albumine seront détectées au départ, et un écho récent (moins d'un an) sera utilisé pour la détection de la fraction d'éjection.
L'étude sera une étude croisée. Chaque série d'études comprendra deux séances de dialyse, une séance d'immersion et une séance sèche sans immersion. Les sessions d'étude seront courtes, des sessions de 3 heures avec un débit sanguin de 250-350 ml/min (selon l'accès des patients) le débit du dialysat était de 500 ml/min et le sodium du dialysat était de 137 meq/l. La température du dialysat sera ajustée à 37°C et sa composition comme suit : Na+ = 137 mEq/L, K+ = 2,0 mEq/L, Ca2+ = 3,0 mEq/L, Mg2+ = 1,0 mEq/L, HCO3-= 30 mEq/L, glycémie =100 mg/dL, CH3COO-= 8 mEq/L. La concentration en sodium sera constante pendant le traitement.
L'ultrafiltration sera déterminée comme la moyenne des UF lors des dix séances précédentes ± 10% selon le poids des patients à l'admission. La séance immergée et au sec se fera lors des séances en milieu de semaine, dans un ordre aléatoire, à au moins une semaine d'intervalle l'une de l'autre.
Immersion dans l'eau
Un bain sera utilisé pour l'immersion. Le bain sera rempli d'eau purifiée avant chaque séance, et sera chauffé à 34-35°C. Les patients entreront dans le bain et se tiendront debout pendant quelques minutes, puis connectés à la dialyse. L'eau circulera à travers un thermostat et un dispositif de chauffage afin de maintenir une température constante.
Les patients porteurs d'une fistule artério-veineuse ou d'un greffon au bras seront immergés dans l'eau jusqu'à l'aisselle, le bras reposant sur un coussin flottant. Pour les patients avec perm-cath, l'immersion ne sera effectuée que jusqu'à 5 cm sous l'insertion du cathéter.
Procédure d'étude
Les sujets entreront dans le bain et s'assiéront pendant quelques minutes, après quoi des échantillons de sang seront noyés pour une mesure de base. Pendant la séance, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées toutes les 15 minutes par sphygmomanométrie conventionnelle. et le volume sanguin sera estimé à l'aide d'un moniteur de volume sanguin (Crit-Line).
Des échantillons de sang seront noyés au départ et après une heure, et avant la caséification de la séance pour l'activité de la rénine plasmatique, l'aldostérone, le peptide natriurétique auriculaire. L'urée de base et de fin de session sera également mesurée pour l'URR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zerifin, Israël, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients en hémodialyse chronique
Critère d'exclusion:
- anémie (HB<10) maladie infectieuse active troubles cognitifs accès de dialyse installé dans la jambe incapacité à coopérer avec la procédure d'étude Patients surhydratés cliniquement évidents (œdème, congestion pulmonaire, épanchement pulmonaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: immersion et leur procédure fictive
les patients en hémodialyse feront une séance de dialyse de 3 heures assis dans un bain, puis auront une "séance sèche" à l'extérieur du bain
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les participants seront assis dans un 34-35C pendant la dialyse
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Comparateur factice: séance fictive puis immersion
les patients dialysés auront une séance de dialyse de 3 heures (séance sèche) puis une immersion
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dialyse en étant assis dans le fauteuil de dialyse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hypotension symptomatique pendant la dialyse
Délai: 3 heures
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une diminution de la TA systolique de 22 mmHg ou plus ou une diminution de la TA diastolique de 10 mmHg ou plus accompagnée de symptômes de crampes musculaires, de présyncope ou de syncope
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: 3 heures toutes les 15 minutes
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analyse par tensiomètre électronique toutes les 15 minutes pendant la séance
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3 heures toutes les 15 minutes
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Modification du peptide natriurétique auriculaire par rapport à la ligne de base
Délai: 0, 1, 3 heures
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le sang sera noyé de la ligne artérielle au départ, après une heure et après 3 heures avant la fin de la dialyse.
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0, 1, 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 73/12
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