- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03057392
Head Out Water Immersion voor hemodynamische stabiliteit tijdens dialyse
Het effect van wateronderdompeling tijdens dialyse op klinische parameters, hemodynamische parameters en hormonale parameters bij 10 hemodialysepatiënten
Onderdompeling in de nek voor en tijdens de hemodialysesessie kan het intravasculaire volume vergroten, het vermogen om overtollig water te ultrafiltreren versterken, met minder symptomen van shock, spierkrampen enz.
Het doel van de huidige studie is het vergelijken van bloedvolume, hemodynamische en endocriene parameters van chronische ESRD-patiënten die een vierde dialysesessie ondergaan in onderdompeling in water versus een reguliere sessie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
10 chronische hemodialysepatiënten, behandeld in de hemodialyse-eenheid van het Asaf-Harofeh Medical Center, zullen in de studie worden opgenomen.
Hemoglobine en albumine zullen bij baseline worden gedetecteerd en een recente (minder dan een jaar) echo zal worden gebruikt voor de detectie van ejectiefractie.
De studie zal een cross-over studie zijn. Elke reeks onderzoeken bestaat uit twee dialysesessies, een onderdompelingssessie en een droge, niet-onderdompelingssessie. De studiesessies zullen korte sessies van 3 uur zijn met een bloedstroom van 250-350 ml/min (afhankelijk van de toegang van de patiënt) dialysaatstroom was 500 ml/min en dialysaatnatrium was 137 meq/l. De temperatuur van het dialysaat wordt ingesteld op 37°C en de samenstelling ervan is als volgt: Na+ = 137 mEq/L, K+ = 2,0 mEq/L, Ca2+ = 3,0 mEq/L, Mg2+ = 1,0 mEq/L, HCO3-= 30 mEq/L, glucose =100 mg/dL, CH3COO-= 8 mEq/L. Tijdens de behandeling zal de natriumconcentratie constant zijn.
Ultrafiltratie zal worden bepaald als het gemiddelde van UF tijdens de tien voorgaande sessies ±10% volgens het gewicht van de patiënt bij opname. De ondergedompelde en droge sessie vinden plaats in de midweekse sessies, in willekeurige volgorde, minimaal een week uit elkaar.
Head-out wateronderdompeling
Voor onderdompeling wordt een bad gebruikt. Het bad wordt voor elke sessie gevuld met gezuiverd water en verwarmd tot 34-35°C. Patiënten gaan het bad in en gaan een paar minuten rechtop zitten, waarna ze worden gedialyseerd. Het water circuleert door een thermostaten en een verwarmingsapparaat om een constante temperatuur te behouden.
Patiënten met een arterioveneuze fistel of transplantaat in hun arm worden ondergedompeld in water tot aan hun oksel, met hun armvoering op een drijvend kussentje. Bij patiënten met een perm-cath wordt onderdompeling alleen gedaan tot 5 cm onder het inbrengen van de katheter.
Studie procedure
De proefpersonen gaan het bad in en blijven een paar minuten zitten, waarna bloedmonsters worden verdronken voor nulmeting. Tijdens de sessie worden bloeddruk en hartslag elke 15 minuten gemeten door middel van conventionele sfygmomanometrie. en het bloedvolume wordt geschat met behulp van een bloedvolumemeter (Crit-Line).
Bloedmonsters worden bij aanvang en na een uur, en vóór de behandeling van de sessie, verdronken op plasmarenine-activiteit, aldosteron, atriaal natriuretisch peptide. Baseline en ureum aan het einde van de sessie worden ook gemeten voor URR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische hemodialysepatiënten
Uitsluitingscriteria:
- bloedarmoede (HB<10) actieve infectieziekte cognitieve stoornissen toegang tot dialyse geïnstalleerd in het been onvermogen om mee te werken aan de onderzoeksprocedure Klinisch evidente patiënten met overhydratatie (oedeem, longcongestie, longeffusie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: onderdompeling en die schijnprocedure
hemodialysepatiënten doen een dialysesessie van 3 uur terwijl ze in een bad zitten en hebben daarna een "droge sessie" buiten het bad
|
deelnemers zitten in een 34-35C terwijl ze worden gedialyseerd
|
Sham-vergelijker: schijnsessie en daarna onderdompeling
dialysepatiënten krijgen een dialysesessie van 3 uur (droge sessie) en daarna onderdompeling
|
dialyse zittend in de dialysestoel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
symptomatische hypotensie tijdens dialyse
Tijdsspanne: 3 uur
|
een daling van de systolische bloeddruk van 22 mmHg of meer of een daling van de diastolische bloeddruk van 10 mmHg of meer vergezeld van symptomen van spierkrampen, presyncope of syncope
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bloeddrukveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 uur elke 15 min
|
analyse door elektronische bloeddrukmeter om de 15 minuten tijdens de sessie
|
3 uur elke 15 min
|
Verandering van atriaal natriuretisch peptide vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 0, 1, 3 uur
|
bloed zal worden verdronken uit de arteriële lijn bij baseline, na een uur en na 3 uur voor beëindiging van de dialyse.
|
0, 1, 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 73/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op onderdompeling
-
Vitkovice HospitalVoltooidColorectale kankerTsjechische Republiek