Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Head Out Water Immersion voor hemodynamische stabiliteit tijdens dialyse

18 april 2017 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center

Het effect van wateronderdompeling tijdens dialyse op klinische parameters, hemodynamische parameters en hormonale parameters bij 10 hemodialysepatiënten

Onderdompeling in de nek voor en tijdens de hemodialysesessie kan het intravasculaire volume vergroten, het vermogen om overtollig water te ultrafiltreren versterken, met minder symptomen van shock, spierkrampen enz.

Het doel van de huidige studie is het vergelijken van bloedvolume, hemodynamische en endocriene parameters van chronische ESRD-patiënten die een vierde dialysesessie ondergaan in onderdompeling in water versus een reguliere sessie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

10 chronische hemodialysepatiënten, behandeld in de hemodialyse-eenheid van het Asaf-Harofeh Medical Center, zullen in de studie worden opgenomen.

Hemoglobine en albumine zullen bij baseline worden gedetecteerd en een recente (minder dan een jaar) echo zal worden gebruikt voor de detectie van ejectiefractie.

De studie zal een cross-over studie zijn. Elke reeks onderzoeken bestaat uit twee dialysesessies, een onderdompelingssessie en een droge, niet-onderdompelingssessie. De studiesessies zullen korte sessies van 3 uur zijn met een bloedstroom van 250-350 ml/min (afhankelijk van de toegang van de patiënt) dialysaatstroom was 500 ml/min en dialysaatnatrium was 137 meq/l. De temperatuur van het dialysaat wordt ingesteld op 37°C en de samenstelling ervan is als volgt: Na+ = 137 mEq/L, K+ = 2,0 mEq/L, Ca2+ = 3,0 mEq/L, Mg2+ = 1,0 mEq/L, HCO3-= 30 mEq/L, glucose =100 mg/dL, CH3COO-= 8 mEq/L. Tijdens de behandeling zal de natriumconcentratie constant zijn.

Ultrafiltratie zal worden bepaald als het gemiddelde van UF tijdens de tien voorgaande sessies ±10% volgens het gewicht van de patiënt bij opname. De ondergedompelde en droge sessie vinden plaats in de midweekse sessies, in willekeurige volgorde, minimaal een week uit elkaar.

Head-out wateronderdompeling

Voor onderdompeling wordt een bad gebruikt. Het bad wordt voor elke sessie gevuld met gezuiverd water en verwarmd tot 34-35°C. Patiënten gaan het bad in en gaan een paar minuten rechtop zitten, waarna ze worden gedialyseerd. Het water circuleert door een thermostaten en een verwarmingsapparaat om een ​​constante temperatuur te behouden.

Patiënten met een arterioveneuze fistel of transplantaat in hun arm worden ondergedompeld in water tot aan hun oksel, met hun armvoering op een drijvend kussentje. Bij patiënten met een perm-cath wordt onderdompeling alleen gedaan tot 5 cm onder het inbrengen van de katheter.

Studie procedure

De proefpersonen gaan het bad in en blijven een paar minuten zitten, waarna bloedmonsters worden verdronken voor nulmeting. Tijdens de sessie worden bloeddruk en hartslag elke 15 minuten gemeten door middel van conventionele sfygmomanometrie. en het bloedvolume wordt geschat met behulp van een bloedvolumemeter (Crit-Line).

Bloedmonsters worden bij aanvang en na een uur, en vóór de behandeling van de sessie, verdronken op plasmarenine-activiteit, aldosteron, atriaal natriuretisch peptide. Baseline en ureum aan het einde van de sessie worden ook gemeten voor URR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zerifin, Israël, 70300
        • Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische hemodialysepatiënten

Uitsluitingscriteria:

  • bloedarmoede (HB<10) actieve infectieziekte cognitieve stoornissen toegang tot dialyse geïnstalleerd in het been onvermogen om mee te werken aan de onderzoeksprocedure Klinisch evidente patiënten met overhydratatie (oedeem, longcongestie, longeffusie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onderdompeling en die schijnprocedure
hemodialysepatiënten doen een dialysesessie van 3 uur terwijl ze in een bad zitten en hebben daarna een "droge sessie" buiten het bad
deelnemers zitten in een 34-35C terwijl ze worden gedialyseerd
Sham-vergelijker: schijnsessie en daarna onderdompeling
dialysepatiënten krijgen een dialysesessie van 3 uur (droge sessie) en daarna onderdompeling
dialyse zittend in de dialysestoel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomatische hypotensie tijdens dialyse
Tijdsspanne: 3 uur
een daling van de systolische bloeddruk van 22 mmHg of meer of een daling van de diastolische bloeddruk van 10 mmHg of meer vergezeld van symptomen van spierkrampen, presyncope of syncope
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddrukveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 uur elke 15 min
analyse door elektronische bloeddrukmeter om de 15 minuten tijdens de sessie
3 uur elke 15 min
Verandering van atriaal natriuretisch peptide vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 0, 1, 3 uur
bloed zal worden verdronken uit de arteriële lijn bij baseline, na een uur en na 3 uur voor beëindiging van de dialyse.
0, 1, 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 73/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op onderdompeling

3
Abonneren