- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03057392
Head Out Immersione in acqua per la stabilità emodinamica durante la dialisi
L'effetto dell'immersione in acqua con testa fuori durante la dialisi su parametri clinici, parametri emodinamici e parametri ormonali in 10 pazienti in emodialisi
L'immersione al collo prima e durante la sessione di emodialisi può aumentare il volume intravascolare, potenziare la capacità di ultrafiltrare l'acqua in eccesso, con meno sintomi di shock, crampi muscolari ecc.
Lo scopo del presente studio è confrontare il volume del sangue, i parametri emodinamici ed endocrini di pazienti con ESRD cronico sottoposti alla quarta sessione di dialisi in immersione in acqua rispetto a una sessione di controllo regolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati nello studio 10 pazienti in emodialisi cronica, trattati nell'unità di emodialisi dell'Asaf-Harofeh Medical Center.
L'emoglobina e l'albumina saranno rilevate al basale e verrà utilizzata un'eco recente (meno di un anno) per il rilevamento della frazione di eiezione.
Lo studio sarà uno studio trasversale. Ogni serie di studi consisterà in due sessioni di dialisi, una sessione di immersione e una sessione di non immersione a secco. Le sessioni di studio saranno brevi, sessioni di 3 ore con flusso sanguigno di 250-350 ml/min (dipende dall'accesso dei pazienti) il flusso del dialisato era di 500 ml/min e il dialisato di sodio era di 137meq/l. La temperatura del dialisato sarà regolata a 37°C e la sua composizione come segue: Na+ = 137 mEq/L, K+ = 2.0 mEq/L, Ca2+ = 3.0 mEq/L, Mg2+ = 1.0 mEq/L, HCO3-= 30 mEq/L, glucosio =100 mg/dL, CH3COO-= 8 mEq/L. La concentrazione di sodio sarà costante durante il trattamento.
L'ultrafiltrazione sarà determinata come media di UF durante le dieci sessioni precedenti ± 10% in base al peso del paziente al momento del ricovero. La sessione immersa e asciutta verrà effettuata nelle sessioni infrasettimanali, in ordine casuale, a distanza di almeno una settimana l'una dall'altra.
Immersione in acqua a testa in giù
Un bagno sarà utilizzato per l'immersione. La vasca verrà riempita con acqua purificata prima di ogni sessione e riscaldata a 34-35°C. I pazienti entreranno nel bagno e si siederanno in posizione eretta per alcuni minuti e poi collegati alla dialisi. L'acqua circolerà attraverso termostati e dispositivi di riscaldamento per mantenere una temperatura costante.
I pazienti con fistola artero-venosa o innesto nel braccio saranno immersi in acqua fino all'ascella, con il rivestimento del braccio su un materassino galleggiante. Per i pazienti con catetere permanente l'immersione sarà effettuata solo fino a 5 cm al di sotto dell'inserimento del catetere.
Procedura di studio
I soggetti entreranno nella vasca da bagno e si siederanno per alcuni minuti, dopodiché i campioni di sangue verranno annegati per la misurazione di base. Durante la seduta verranno misurate la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca ogni 15 minuti mediante sfigmomanometria convenzionale. e il volume del sangue sarà stimato utilizzando il monitor del volume del sangue (Crit-Line).
I campioni di sangue saranno annegati al basale e dopo un'ora, e prima della caseificazione della sessione per l'attività della renina plasmatica, l'aldosterone, il peptide natriuretico atriale. Anche l'urea al basale e alla fine della sessione verrà misurata per l'URR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zerifin, Israele, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in emodialisi cronica
Criteri di esclusione:
- anemia (HB<10) malattia infettiva attiva compromissione cognitiva accesso alla dialisi installato nella gamba incapacità di collaborare con la procedura dello studio Pazienti iperidratati clinicamente evidenti (edema, congestione polmonare, versamento polmonare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: immersione e loro procedura fittizia
i pazienti in emodialisi eseguiranno una sessione di dialisi di 3 ore seduti in un bagno e poi avranno una "sessione asciutta" fuori dal bagno
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i partecipanti siederanno in un 34-35C mentre ricevono la dialisi
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Comparatore fittizio: sessione fittizia e poi immersione
i pazienti in dialisi avranno una sessione di dialisi di 3 ore (sessione a secco) e poi l'immersione
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dialisi stando seduti sulla sedia per dialisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ipotensione sintomatica durante la dialisi
Lasso di tempo: 3 ore
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una diminuzione della PA sistolica di 22 mmHG o più o una diminuzione della PA diastolica di 10 mmHg o più accompagnata da sintomi di crampi muscolari, presincope o sincope
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazioni della pressione arteriosa rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 ore ogni 15 min
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analisi con sfigmomanometro elettronico ogni 15 minuti durante la seduta
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3 ore ogni 15 min
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Variazione del peptide natriuretico atriale rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 1, 3 ore
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il sangue verrà annegato dalla linea arteriosa al basale, dopo un'ora e dopo 3 ore prima della fine della dialisi.
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0, 1, 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 73/12
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