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Head Out Immersione in acqua per la stabilità emodinamica durante la dialisi

18 aprile 2017 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

L'effetto dell'immersione in acqua con testa fuori durante la dialisi su parametri clinici, parametri emodinamici e parametri ormonali in 10 pazienti in emodialisi

L'immersione al collo prima e durante la sessione di emodialisi può aumentare il volume intravascolare, potenziare la capacità di ultrafiltrare l'acqua in eccesso, con meno sintomi di shock, crampi muscolari ecc.

Lo scopo del presente studio è confrontare il volume del sangue, i parametri emodinamici ed endocrini di pazienti con ESRD cronico sottoposti alla quarta sessione di dialisi in immersione in acqua rispetto a una sessione di controllo regolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio 10 pazienti in emodialisi cronica, trattati nell'unità di emodialisi dell'Asaf-Harofeh Medical Center.

L'emoglobina e l'albumina saranno rilevate al basale e verrà utilizzata un'eco recente (meno di un anno) per il rilevamento della frazione di eiezione.

Lo studio sarà uno studio trasversale. Ogni serie di studi consisterà in due sessioni di dialisi, una sessione di immersione e una sessione di non immersione a secco. Le sessioni di studio saranno brevi, sessioni di 3 ore con flusso sanguigno di 250-350 ml/min (dipende dall'accesso dei pazienti) il flusso del dialisato era di 500 ml/min e il dialisato di sodio era di 137meq/l. La temperatura del dialisato sarà regolata a 37°C e la sua composizione come segue: Na+ = 137 mEq/L, K+ = 2.0 mEq/L, Ca2+ = 3.0 mEq/L, Mg2+ = 1.0 mEq/L, HCO3-= 30 mEq/L, glucosio =100 mg/dL, CH3COO-= 8 mEq/L. La concentrazione di sodio sarà costante durante il trattamento.

L'ultrafiltrazione sarà determinata come media di UF durante le dieci sessioni precedenti ± 10% in base al peso del paziente al momento del ricovero. La sessione immersa e asciutta verrà effettuata nelle sessioni infrasettimanali, in ordine casuale, a distanza di almeno una settimana l'una dall'altra.

Immersione in acqua a testa in giù

Un bagno sarà utilizzato per l'immersione. La vasca verrà riempita con acqua purificata prima di ogni sessione e riscaldata a 34-35°C. I pazienti entreranno nel bagno e si siederanno in posizione eretta per alcuni minuti e poi collegati alla dialisi. L'acqua circolerà attraverso termostati e dispositivi di riscaldamento per mantenere una temperatura costante.

I pazienti con fistola artero-venosa o innesto nel braccio saranno immersi in acqua fino all'ascella, con il rivestimento del braccio su un materassino galleggiante. Per i pazienti con catetere permanente l'immersione sarà effettuata solo fino a 5 cm al di sotto dell'inserimento del catetere.

Procedura di studio

I soggetti entreranno nella vasca da bagno e si siederanno per alcuni minuti, dopodiché i campioni di sangue verranno annegati per la misurazione di base. Durante la seduta verranno misurate la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca ogni 15 minuti mediante sfigmomanometria convenzionale. e il volume del sangue sarà stimato utilizzando il monitor del volume del sangue (Crit-Line).

I campioni di sangue saranno annegati al basale e dopo un'ora, e prima della caseificazione della sessione per l'attività della renina plasmatica, l'aldosterone, il peptide natriuretico atriale. Anche l'urea al basale e alla fine della sessione verrà misurata per l'URR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zerifin, Israele, 70300
        • Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in emodialisi cronica

Criteri di esclusione:

  • anemia (HB<10) malattia infettiva attiva compromissione cognitiva accesso alla dialisi installato nella gamba incapacità di collaborare con la procedura dello studio Pazienti iperidratati clinicamente evidenti (edema, congestione polmonare, versamento polmonare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: immersione e loro procedura fittizia
i pazienti in emodialisi eseguiranno una sessione di dialisi di 3 ore seduti in un bagno e poi avranno una "sessione asciutta" fuori dal bagno
i partecipanti siederanno in un 34-35C mentre ricevono la dialisi
Comparatore fittizio: sessione fittizia e poi immersione
i pazienti in dialisi avranno una sessione di dialisi di 3 ore (sessione a secco) e poi l'immersione
dialisi stando seduti sulla sedia per dialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipotensione sintomatica durante la dialisi
Lasso di tempo: 3 ore
una diminuzione della PA sistolica di 22 mmHG o più o una diminuzione della PA diastolica di 10 mmHg o più accompagnata da sintomi di crampi muscolari, presincope o sincope
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della pressione arteriosa rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 ore ogni 15 min
analisi con sfigmomanometro elettronico ogni 15 minuti durante la seduta
3 ore ogni 15 min
Variazione del peptide natriuretico atriale rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 1, 3 ore
il sangue verrà annegato dalla linea arteriosa al basale, dopo un'ora e dopo 3 ore prima della fine della dialisi.
0, 1, 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 73/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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