- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03057392
Head Out Water Upotus takaa hemodynaamisen vakauden dialyysin aikana
Veteen upotuksen vaikutus dialyysin aikana kliinisiin parametreihin, hemodynaamisiin parametreihin ja hormonaalisiin parametreihin 10 hemodialyysipotilaalla
Upottaminen niskaan ennen hemodialyysihoitoa ja sen aikana voi lisätä suonensisäistä tilavuutta, tehostaa kykyä ultrasuodattaa ylimääräistä vettä, jolloin sokkioireet, lihasrypyt jne.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata veritilavuutta, hemodynaamisia ja endokriinisiä parametreja kroonisilla ESRD-potilailla, jotka saavat neljättä dialyysihoitoa vesiimmersiohoidossa verrattuna normaaliin kontrollihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 10 kroonista hemodialyysipotilasta, joita hoidetaan Asaf-Harofeh Medical Centerin hemodialyysiyksikössä.
Hemoglobiini ja albumiini havaitaan lähtötasolla, ja äskettäistä (alle vuoden) kaikua käytetään ejektiofraktion havaitsemiseen.
Tutkimus tulee olemaan cross over -tutkimus. Jokainen tutkimussarja koostuu kahdesta dialyysijaksosta, immersioistunnosta ja kuivasta, ei-immersiojaksosta. Tutkimusistunnot ovat lyhyitä, 3 tunnin istuntoja, joissa verenvirtaus 250-350 ml/min (riippuen potilaiden pääsystä), dialysaattivirtaus oli 500 ml/min ja dialysaattinatrium 137 meq/l. Dialysaatin lämpötila säädetään 37 °C:seen ja sen koostumus seuraavasti: Na+ = 137 mekv/L, K+ = 2,0 mekv/l, Ca2+ = 3,0 mekv/L, Mg2+ = 1,0 mEq/l, HCO3-= 30 mEq/l, glukoosi = 100 mg/dl, CH3COO- = 8 mekv/l. Natriumpitoisuus pysyy vakiona hoidon aikana.
Ultrasuodatus määritetään UF:n keskiarvona kymmenen edellisen istunnon aikana ±10 % potilaan painon mukaan. Uppo- ja kuivatunti suoritetaan keskiviikon istunnoissa satunnaisessa järjestyksessä, vähintään viikon välein.
Head-Out-vesiupotus
Upotukseen käytetään kylpyä. Kylpy täytetään puhdistetulla vedellä ennen jokaista istuntoa ja lämmitetään 34-35°C:een. Potilaat menevät kylpyyn ja istuvat pystyasennossa muutaman minuutin ja kytkeytyvät sitten dialyysihoitoon. Vesi kiertää termostaattien ja lämmityslaitteen läpi tasaisen lämpötilan ylläpitämiseksi.
Potilaat, joiden käsivarressa on valtimo-laskimofisteli tai siirrännäinen, upotetaan veteen kainaloon asti käsivarren vuorauksen ollessa kelluvalla pehmusteella. Potilaille, joilla on perm-cath upotus tehdään vain enintään 5 cm katetrin sisäänviennin alapuolelle.
Tutkimusmenettely
Koehenkilöt menevät kylpyyn ja istuvat muutaman minuutin ajan, minkä jälkeen verinäytteet upotetaan perusmittausta varten. Istunnon aikana verenpainetta ja sykettä mitataan 15 minuutin välein tavanomaisella sfygmomanometrialla. ja veren tilavuus arvioidaan käyttämällä veren tilavuusmittaria (Crit-Line).
Verinäytteet upotetaan lähtötilanteessa ja tunnin kuluttua sekä ennen plasman reniiniaktiivisuuden, aldosteronin ja eteisen natriureettisen peptidin sessiota. Lähtötilanne ja istunnon lopun urea mitataan myös URR:n suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooniset hemodialyysipotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- anemia (HB<10) aktiivinen infektiosairaus kognitiivinen heikentyminen dialyysi pääsy jalkaan kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimusmenettelyn kanssa Kliinisesti ilmeiset ylihydratoituneet potilaat (turvotus, keuhkojen tukkoisuus, keuhkoeffuusio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: upotus ja ne valemenettely
hemodialyysipotilaat suorittavat 3 tunnin dialyysijakson kylvyssä istuen ja sitten "kuivaistunnon" kylvyn ulkopuolella
|
Osallistujat istuvat 34-35 C:ssa dialyysin aikana
|
|
Huijausvertailija: näennäisistunto ja sitten upotus
Dialyysipotilaat saavat 3 tunnin dialyysijakson (kuivaistunto) ja sitten upotuksen
|
dialyysi dialyysituolissa istuessaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireinen hypotensio dialyysin aikana
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
systolisen verenpaineen lasku 22 mmHG tai enemmän tai diastolisen verenpaineen lasku vähintään 10 mmHg, johon liittyy lihasrypistysten, presynkoopin tai pyörtymisen oireita
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaineen muutokset lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 3 tuntia 15 minuutin välein
|
analyysi elektronisella verenpainemittarilla 15 minuutin välein istunnon aikana
|
3 tuntia 15 minuutin välein
|
|
Eteisen natriureettisen peptidin muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 0, 1, 3 tuntia
|
veri hukkuu valtimolinjasta lähtötilanteessa, tunnin kuluttua ja 3 tunnin kuluttua ennen dialyysin lopettamista.
|
0, 1, 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 73/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .