- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03057392
Gå ut i vatten för hemodynamisk stabilitet under dialys
Effekten av nedsänkning i vatten under dialys på kliniska parametrar, hemodynamiska parametrar och hormonella parametrar hos 10 hemodialyspatienter
Nedsänkning i nacken före och under hemodialys kan öka den intravaskulära volymen, förstärka förmågan att ultrafiltrera överskottsvatten, med färre symtom på chock, muskelkrympor etc.
Syftet med den föreliggande studien är att jämföra blodvolym, hemodynamiska och endokrina parametrar hos kroniska ESRD-patienter som genomgår en dialyssession i vattensänkning jämfört med en vanlig kontrollsession.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
10 kroniska hemodialyspatienter som behandlas på hemodialysenheten vid Asaf-Harofeh Medical Center kommer att inkluderas i studien.
Hemoglobin och albumin kommer att detekteras vid baslinjen, och ett nyligen (mindre än ett år) eko kommer att användas för detektering av ejektionsfraktion.
Studien kommer att vara en cross-over-studie. Varje uppsättning studier kommer att bestå av två dialyssessioner, en nedsänkningssession och en torr, icke-nedsänkningssession. Studiesessionerna kommer att vara korta, 3 timmars sessioner med 250-350 ml/min blodflöde (beror på patientens tillgång), dialysatflödet var 500 ml/min och dialysatnatrium var 137meq/l. Dialysatets temperatur kommer att justeras till 37°C och dess sammansättning enligt följande: Na+ = 137 mekv/l, K+ = 2,0 mekv/l, Ca2+ = 3,0 mekv/l, Mg2+ = 1,0 mekv/l, HCO3-= 30 mekv/l, glukos =100 mg/dL, CH3COO-= 8 mekv/l. Natriumkoncentrationen kommer att vara konstant under behandlingen.
Ultrafiltrering kommer att bestämmas som medelvärdet av UF under de tio föregående sessionerna ±10 % enligt patientens vikt vid inläggningen. Det nedsänkta och torra passet kommer att göras mitt i veckan, i slumpmässig ordning, med minst en veckas mellanrum.
Head-out vattennedsänkning
Ett bad kommer att användas för nedsänkning. Badet kommer att fyllas med renat vatten före varje session och värms upp till 34-35°C. Patienterna kommer att gå in i badet och sitta upprätt i några minuter och sedan kopplas till dialys. Vattnet kommer att cirkulera genom en termostater och värmeanordning för att hålla en konstant temperatur.
Patienter med arteriovenös fistel eller transplantat i armen kommer att nedsänkas i vatten upp till axillen, med armfodret på en flytande dyna. För patienter med perm-cath kommer nedsänkning endast att göras upp till 5 cm under kateterinföringen.
Studieförfarande
Försökspersonerna kommer att gå in i badet och sitta i några minuter, varefter blodprover kommer att drunkna för baslinjemätning. Under sessionen kommer blodtryck och hjärtfrekvens att mätas var 15:e minut med konventionell sfygmomanometri. och blodvolymen kommer att uppskattas med hjälp av blodvolymmonitor (Crit-Line).
Blodprover kommer att drunknas vid baslinjen och efter en timme, och före caseation av sessionen för plasmareninaktivitet, aldosteron, atrial natriuretisk peptid. Baslinje och urea vid slutet av sessionen kommer också att mätas för URR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kroniska hemodialyspatienter
Exklusions kriterier:
- anemi (HB<10) aktiv infektionssjukdom kognitiv försämring dialystillgång installerad i benet oförmåga att samarbeta med studieproceduren Kliniskt uppenbara överhydrerade patienter (ödem, lungstockning, lungutgjutning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: nedsänkning och dem skenprocedur
hemodialyspatienter kommer att göra en 3 timmar lång dialyssession medan de sitter i ett bad och sedan har en "torr session" utanför badet
|
deltagare kommer att sitta i en 34-35C medan de får dialys
|
Sham Comparator: skensession och sedan nedsänkning
dialyspatienter kommer att ha en 3 timmar lång dialyssession (torr session) och sedan nedsänkning
|
dialys medan du sitter i dialysstolen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
symptomatisk hypotoni under dialys
Tidsram: 3 timmar
|
en minskning av systoliskt BP på 22 mmHG eller mer eller minskning av diastoliskt BP på 10 mmHg eller mer åtföljd av symtom på muskelkrympor, presynkope eller synkope
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blodtrycksförändringar jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 timmar var 15:e min
|
analys med elektronisk sfygmomanometer var 15:e minut under sessionen
|
3 timmar var 15:e min
|
Förmaksförändring av natriuretisk peptid jämfört med baslinjen
Tidsram: 0, 1, 3 timmar
|
blod kommer att drunkna från artärlinjen vid baslinjen, efter en timme och efter 3 timmar före dialysavbrott.
|
0, 1, 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 73/12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intradialytisk hypotoni
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Portugal, Storbritannien, Frankrike, Danmark, Ukraina, Israel, Estland, Polen, Italien, Ryska Federationen, Australien, Österrike, Bulgarien, Kanada, Tyskland, Nya Zeeland
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Israel, Ungern, Portugal, Australien, Kanada, Tyskland, Ryska Federationen, Estland, Frankrike, Italien, Storbritannien, Danmark, Polen, Nya Zeeland, Österrike, Bulgarien, Ukraina
-
ShireAvslutadSymtomatisk ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Polen, Tjeckien, Slovakien
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekryteringPostPrandial hypotensionDanmark
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadHypotension efter spinalbedövningEgypten
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på nedsänkning
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterOhio State UniversityAvslutadSjuksköterskans roll | Evidensbaserad praktikFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAvslutadImmersion Virtual Reality-träning, stroke, övre extremitet, randomiserad kontrollerad försökKina
-
Northwestern UniversityAvslutadTrycksårFörenta staterna
-
University of Vic - Central University of CataloniaAnmälan via inbjudanTrötthet | Fysisk stress | FotbollSpanien
-
University of British ColumbiaCanadian Lung AssociationRekrytering