- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03057392
Ponoření do vody pro hemodynamickou stabilitu během dialýzy
Vliv ponoření hlavy ven do vody během dialýzy na klinické parametry, hemodynamické parametry a hormonální parametry u 10 hemodialyzovaných pacientů
Ponoření do krku před a během hemodialýzy může zvýšit intravaskulární objem, zesílit schopnost ultrafiltrace přebytečné vody, s menšími příznaky šoku, svalových křečí atd.
Cílem této studie je porovnat krevní objem, hemodynamické a endokrinní parametry pacientů s chronickým ESRD, kteří podstupují čtvrtou dialýzu ve vodě vs. kontrolní pravidelné sezení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 10 chronických hemodialyzovaných pacientů léčených na hemodialyzační jednotce Asaf-Harofeh Medical Center.
Hemoglobin a albumin budou detekovány na začátku a nedávné (méně než jeden rok) echo bude použito pro detekci ejekční frakce.
Studie bude křížovou studií. Každá sada studií se bude skládat ze dvou dialyzačních sezení, ponoření a suchého neponoření. Studijní sezení budou krátká, 3 hodinová s průtokem krve 250-350 ml/min (závisí na přístupu pacienta), průtok dialyzátu byl 500 ml/min a sodík dialyzátu byl 137 meq/l. Teplota dialyzátu bude upravena na 37 °C a jeho složení bude následující: Na+ = 137 mEq/l, K+ = 2,0 mEq/l, Ca2+ = 3,0 mEq/l, Mg2+ = 1,0 mEq/l, HCO3-= 30 mEq/l, glukóza =100 mg/dl, CH3COO-= 8 mEq/l. Koncentrace sodíku bude během léčby konstantní.
Ultrafiltrace bude stanovena jako průměr UF během deseti předchozích sezení ± 10 % podle hmotnosti pacienta při přijetí. Ponořené a suché sezení bude provedeno v polovině týdne v náhodném pořadí, s odstupem alespoň jednoho týdne od sebe.
Ponoření do vody s hlavou
K ponoření poslouží lázeň. Vana se před každým sezením napustí čištěnou vodou a zahřeje se na 34-35°C. Pacienti vstoupí do vany a několik minut se posadí a poté se připojí k dialýze. Voda bude cirkulovat přes termostaty a topné zařízení, aby byla udržována konstantní teplota.
Pacienti s arterio-venózní píštělí nebo štěpem na paži budou ponořeni do vody až po axilu, s paží vyloženou na plovoucí podložce. U pacientů s perm-cath ponořením bude provedeno pouze do 5 cm pod zavedením katetru.
Postup při studiu
Subjekty vstoupí do lázně a posadí se na několik minut, poté se vzorky krve utopí pro základní měření. Během sezení bude měřen krevní tlak a srdeční frekvence každých 15 minut konvenční sfygmomanometrií. a objem krve bude odhadnut pomocí monitoru objemu krve (Crit-Line).
Vzorky krve se odeberou na začátku a po jedné hodině a před případem sezení na aktivitu plazmatického reninu, aldosteronu, atriálního natriuretického peptidu. URR bude měřena také výchozí hodnota a močovina na konci sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronických hemodialyzovaných pacientů
Kritéria vyloučení:
- anémie (HB<10) aktivní infekční onemocnění kognitivní poruchy dialyzační přístup instalován v noze neschopnost spolupracovat na postupu studie Klinicky průkazní přehydratovaní pacienti (edém, plicní kongesce, plicní výpotek)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ponoření a jejich předstíraný postup
hemodialyzovaní pacienti absolvují 3hodinovou dialýzu vsedě ve vaně a poté „suchou seanci“ mimo vanu
|
účastníci budou během dialýzy sedět v 34-35C
|
|
Falešný srovnávač: předstírané sezení a poté ponoření
dialyzovaní pacienti budou mít 3hodinovou dialýzu (suché sezení) a poté ponoření
|
dialýzu vsedě na dialyzačním křesle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
symptomatická hypotenze během dialýzy
Časové okno: 3 hodiny
|
pokles systolického TK o 22 mmHG nebo více nebo pokles diastolického TK o 10 mmHg nebo více doprovázený příznaky svalového zkřehnutí, presynkopy nebo synkopy
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 hodiny každých 15 min
|
analýza elektronickým tlakoměrem každých 15 minut během sezení
|
3 hodiny každých 15 min
|
|
Změna atriálního natriuretického peptidu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 0, 1, 3 hodiny
|
krev se odebere z arteriální linie na začátku, po jedné hodině a po 3 hodinách před ukončením dialýzy.
|
0, 1, 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 73/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intradialytická hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na ponoření
-
University of British ColumbiaCanadian Lung AssociationNábor